Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNS prospectieve neuromodulatie van autonome, immuun- en gastro-intestinale systemen (VNSAIG)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Ian Mutchnick, University of Louisville

Prospectieve niet-gerandomiseerde eenarmige studie van efferente neuromodulatie van autonome, immuun- en gastro-intestinale systemen door VNS in de epilepsiepopulatie

Stimulatie van de nervus vagus is een neurochirurgische ingreep die bestaat uit de implantatie van een impulsgeneratorbatterij met elektroden die in de nervus vagus in de nek worden geplaatst. Deze procedure werd in de jaren negentig door de FDA goedgekeurd voor epilepsie en wordt gewoonlijk uitgevoerd als een poliklinische operatie. Het werkingsmechanisme wordt niet goed begrepen; het wordt echter steeds meer erkend dat elektrische stimulatie van de nervus vagus invloed kan hebben op andere orgaansystemen in het lichaam, waaronder het immuunsysteem, het maagdarmstelsel en het autonome systeem. Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de pre- en postoperatieve stoelgang en het darmmicrobioom van patiënten bij wie een vagale zenuwstimulator (VNS) voor epilepsie is geïmplanteerd. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn onder meer: ​​(1) het pre- en postoperatieve autonome profiel karakteriseren, (2) het pre- en postoperatieve immuunprofiel karakteriseren, en (3) ophelderen of veranderingen in de darmmicrobiota verband houden met VNS werkzaamheid bij epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het eerst VNS-implantatie ondergaan als behandeling voor epilepsie
  • Gedocumenteerde follow-up met een in Louisville gevestigde neuroloog in de afgelopen 1 jaar of gedocumenteerd vermogen om te volgen om naar Louisville te reizen voor poliklinische medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met VNS
  • Huidige zwangerschap (contra-indicatie voor een operatie)
  • Geschiedenis van chemotherapie
  • Behandeling met cholinerge of anticholinergische medicatie in de afgelopen maand of tijdens de onderzoeksperiode
  • Reeds bestaande hartritmestoornissen of aanwezigheid van een pacemaker/defibrillator
  • Behandeling met immunomodulator in de afgelopen maand of tijdens de studieperiode
  • Behandeling met steroïden in de afgelopen maand of tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een apparaatimplantatie ondergaan
Patiënten bij wie een apparaat is geïmplanteerd met vagale zenuwstimulator (VNS) voor epilepsie
Apparaat: Vagale zenuwstimulatie (VNS)
Implantatie met vagale zenuwstimulator voor epilepsie
Andere namen:
  • Cyberonische VNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metagenomisch microbioomprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zullen ontlastings- en speekselmonsters worden gebruikt om metagenomische profielen van darmflorapopulaties te genereren. Pre- en post-VNS darmprofielen zullen worden vergeleken. Het is belangrijk op te merken dat het genomische profiel van alle darmflora het resultaat is, en niet de aanwezigheid of afwezigheid van een specifiek type bacterie.
1 jaar
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 1 jaar
Een korte klinische vragenlijst over de frequentie en consistentie van stoelgang zal worden afgenomen. Dit zal bij elke patiënt vóór en na VNS-implantatie worden gedaan. Alle medicijnen om diarree en constipatie te beheersen, zullen zorgvuldig worden geregistreerd, evenals hun werkzaamheid.
1 jaar
Buikpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Een korte klinische vragenlijst over de frequentie, ernst en locatie van buikpijn. Dit zal bij elke patiënt vóór en na VNS-implantatie worden gedaan. Alle medicijnen om buikpijn te beheersen, worden zorgvuldig geregistreerd, evenals hun werkzaamheid.
1 jaar
Immuunprofiel 1 - Flowcytometrische profilering van celpopulaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Eén milliliter volbloed van elke proefpersoon zal in afzonderlijke buisjes worden verdeeld en direct worden gekleurd met fluorochroom-geconjugeerde antilichamen om de cellulaire samenstelling van het bloed te onderzoeken. Subtypes van lymfocyten, monocyten en granulocyten zullen worden gedefinieerd door middel van vastgestelde fenotypische merkerexpressie
1 jaar
Immuunprofiel 2 - Ex vivo stimulatie van cellen in volbloed
Tijdsspanne: 1 jaar
Tot 10 ml van het volbloed wordt gekweekt in weefselkweekplaten met 24 putjes in aanwezigheid en afwezigheid van aangeboren immuuncelactivatoren, zoals TLR-liganden, LPS, CpG ODN, poly I:C of flagelline, of adaptieve immuunactivatoren zoals anti-CD3/anti-CD28-parels, PHA of recall-antigenen. Cultuursupernatanten en cellen zullen op de benodigde tijdstippen worden geoogst en worden geanalyseerd via respectievelijk MSD en qPCR.
1 jaar
Inflammatoir profiel 1 - Meso Scale Discovery (of MSD) analyse voor pro-inflammatoire cytokines/chemokines
Tijdsspanne: 1 jaar
Serum-elektrochemiluminescentiedetectieanalyse van de volgende cytokines/chemokines: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFα. Eenheden in Picogram/ml of Nanogram/ml, afhankelijk van de specifieke chemokine/cytokine
1 jaar
Ontstekingsprofiel 2 - Meso Scale Discovery (of MSD) analyse voor metabolische hormonen
Tijdsspanne: 1 jaar
Serum-elektrochemiluminescentiedetectie-analyse van de volgende hormonen: GLP-1, insuline, glucagon, leptine. Alles in picogram/ml.
1 jaar
Ontstekingsprofiel 3 - Metabolomica voor vetzuren met een korte keten (SCFA's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vetzuren met een korte keten (SCFA's) in zowel feces als serum worden gederivatiseerd, geëxtraheerd in organisch oplosmiddel en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) om de niveaus van vetzuren met een korte keten te bepalen. Voor de microbiële gemeenschap zijn SCFA's een noodzakelijk afvalproduct, dat nodig is om de productie van redox-equivalenten in evenwicht te brengen in de anaerobe omgeving van de darmen. SCFA's zijn verzadigde alifatische organische zuren die bestaan ​​uit één tot zes koolstofatomen, waarvan acetaat (C2), propionaat (C3) en butyraat (C4) de meest voorkomende zijn (≥95%). Acetaat, propionaat en butyraat zijn aanwezig in een molaire verhouding van ongeveer 60:20:20 en worden gemeten in picomol/ml.
1 jaar
Ontstekingsprofiel 4 - Darmontsteking en permeabiliteitsmarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
sCD163 (nanogram/ml), sCD14 (microgram/ml), CRP (mg/l) en I-FABP (picogram/ml) zijn markers van darmontsteking en permeabiliteit en zullen worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA ) uitgevoerd op celvrije supernatanten zoals plasma, serum en urine. De meeteenheden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van epilepsie
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten houden een logboek bij van het type aanval, waarbij ze nauwlettend de frequentie van elk type bijhouden, hoe lang elke aanval duurt en welke medische interventies worden ondernomen om elke aanval te stoppen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.0330
  • 5P20GM113226 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren