Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VNS Prospektiv nevromodulering av autonome, immune og gastrointestinale systemer (VNS-IG)

21. november 2024 oppdatert av: Ian Mutchnick, University of Louisville

Prospektiv ikke-randomisert enkeltarmsforsøk med efferent nevromodulering av autonome, immune og gastrointestinale systemer av VNS i epilepsipopulasjonen

Vagal nervestimulering er en nevrokirurgisk prosedyre som består av implantasjon av et impulsgeneratorbatteri med ledninger plassert inn i vagusnerven i nakken. Denne prosedyren ble godkjent av FDA for epilepsi på 1990-tallet og utføres vanligvis som en poliklinisk operasjon. Mekanismen for effekt er ikke godt forstått; Det er imidlertid i økende grad anerkjent at elektrisk stimulering av vagusnerven kan påvirke andre organsystemer i kroppen, inkludert immunsystemet, gastrointestinale og autonome systemer. Hovedmålet med denne studien er å karakterisere pre- og postoperative avføringsvaner og tarmmikrobiomet til pasienter implantert med vagusnervestimulator (VNS) for epilepsi. Sekundære mål for denne studien inkluderer: (1) å karakterisere den pre- og postoperative autonome profilen, (2) å karakterisere den pre- og postoperative immunprofilen, og (3) å belyse om endringer i tarmmikrobiota er relatert til VNS effekt for epilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rob Bollo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår VNS-implantasjon for første gang som behandling for epilepsi
  • Dokumentert oppfølging med en Louisville-basert nevrolog det siste året eller dokumentert evne til å følge med for å reise til Louisville for poliklinisk medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VNS
  • Nåværende graviditet (kontraindikasjon til kirurgi)
  • Historie om kjemoterapi
  • Behandling med kolinerge eller antikolinerge medisiner den siste måneden eller i løpet av studieperioden
  • Eksisterende hjertearytmi eller tilstedeværelse av pacemaker/defibrillator
  • Behandling med immunmodulator siste måned eller i løpet av studieperioden
  • Behandling med steroider den siste måneden eller i løpet av studieperioden
  • Historie om kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår implantasjon av utstyr
Pasienter som gjennomgår enhetsimplantasjon med vagusnervestimulator (VNS) for epilepsi
Enhet: Vagal nervestimulering (VNS)
Implantasjon med vagusnervestimulator for epilepsi
Andre navn:
  • Cyberonics VNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomisk mikrobiomprofil
Tidsramme: 1 år
Avførings- og spyttprøver vil bli brukt til å generere metagenomiske profiler av tarmflorapopulasjoner. Pre- og post-VNS-tarmprofiler vil bli sammenlignet. Det er viktig å merke seg at den genomiske profilen til all tarmflora er resultatet, snarere enn tilstedeværelsen eller fraværet av noen spesifikk type bakterier.
1 år
Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
Et kort klinisk spørreskjema om frekvens og konsistens av avføring vil bli administrert. Dette vil bli gjort før og etter VNS-implantasjon hos hver pasient. Eventuelle medisiner for å håndtere diaré og forstoppelse vil bli nøye registrert, så vel som deres effekt.
1 år
Immunprofil 1 - Flowcytometrisk profilering av cellepopulasjoner
Tidsramme: 1 år
En milliliter fullblod fra hvert forsøksperson vil bli delt opp i separate rør og farget direkte med fluorokrom-konjugerte antistoffer for å undersøke den cellulære sammensetningen av blodet. Undertyper av lymfocytter, monocytter og granulocytter vil bli definert av sett fenotypisk markøruttrykk
1 år
Immunprofil 2 - Ex vivo stimulering av celler i fullblod
Tidsramme: 1 år
Opptil 10 ml av fullblodet vil bli dyrket i 24-brønners vevskulturplater i nærvær og fravær av medfødte immuncelleaktivatorer, slik som TLR-ligander, LPS, CpG ODN, poly I:C eller flagellin, eller adaptive immunaktivatorer slik som anti-CD3/anti-CD28-kuler, PHA eller tilbakekallingsantigener. Kultursupernatanter og celler vil bli høstet på de nødvendige tidspunktene og analysert via henholdsvis MSD og qPCR.
1 år
Inflammatorisk profil 1 - Meso Scale Discovery (eller MSD) analyse for pro-inflammatoriske cytokiner/kjemokiner
Tidsramme: 1 år
Serumelektrokjemiluminescensdeteksjonsanalyse av følgende cytokiner/kjemokiner: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFa. Enheter i pikogram/ml eller nanogram/ml avhengig av det spesifikke kjemokinet/cytokinet
1 år
Inflammatorisk profil 2 - Meso Scale Discovery (eller MSD) analyse for metabolske hormoner
Tidsramme: 1 år
Serumelektrokjemiluminescensdeteksjonsanalyse av følgende hormoner: GLP-1, insulin, glukagon, leptin. Alt i pikogram/ml.
1 år
Inflammatorisk profil 3 - Metabolomikk for kortkjedede fettsyrer (SCFAs)
Tidsramme: 1 år
Kortkjedede fettsyrer (SCFA) i både avføring og serum vil bli derivatisert, ekstrahert i organisk løsemiddel og analysert ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) for å bestemme nivåene av kortkjedede fettsyrer. For det mikrobielle samfunnet er SCFA et nødvendig avfallsprodukt, nødvendig for å balansere redoksekvivalent produksjon i det anaerobe miljøet i tarmen. SCFAer er mettede alifatiske organiske syrer som består av ett til seks karbonatomer, hvorav acetat (C2), propionat (C3) og butyrat (C4) er de mest tallrike (≥95%). Acetat, propionat og butyrat er tilstede i et omtrentlig molforhold på 60:20:20 og vil bli målt i pikomol/ml.
1 år
Inflammatorisk profil 4 - Tarmbetennelse og permeabilitetsmarkører
Tidsramme: 1 år
sCD163 (nanogram/ml), sCD14 (mikrogram/ml), CRP (mg/l) og I-FABP (pikogram/ml) er markører for intestinal betennelse og permeabilitet og vil bli målt ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). ) utført på cellefrie supernatanter som plasma, serum og urin. Måleenhetene
1 år
Tarmvaner
Tidsramme: 1 år
Et spørreskjema om kliniske avføringsvaner vil bli administrert ved hvert studiebesøk for å fastslå endringer i avføringsvaner før og postoperativt. I tillegg vil Bristol avføringsskalaen bli vurdert ved hvert besøk.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av epilepsi
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil føre en logg over anfallstype, holde nøye oversikt over hyppigheten av hver type, hvor lenge hvert anfall varer og hvilke medisinske inngrep som gjøres for å stoppe hvert anfall. I tillegg vil 1 års Engel utfall bli vurdert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

LivaNova
Norton Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

13. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19.0330
  • 5P20GM113226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere