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VNS Prospektive Neuromodulation von autonomen, immunologischen und gastrointestinalen Systemen (VNS-IG)

21. November 2024 aktualisiert von: Ian Mutchnick, University of Louisville

Prospektive nicht randomisierte einarmige Studie zur efferenten Neuromodulation des autonomen, des Immunsystems und des Gastrointestinalsystems durch VNS in der Epilepsiepopulation

Die Vagusnervstimulation ist ein neurochirurgisches Verfahren, das aus der Implantation einer Impulsgeneratorbatterie mit Elektroden besteht, die in den Vagusnerv im Nacken eingeführt werden. Dieses Verfahren wurde in den 1990er Jahren von der FDA für Epilepsie zugelassen und wird üblicherweise als ambulante Operation durchgeführt. Der Mechanismus der Wirksamkeit ist nicht gut verstanden; Es wird jedoch zunehmend anerkannt, dass die elektrische Stimulation des Vagusnervs andere Organsysteme im Körper beeinflussen kann, einschließlich des Immunsystems, des Magen-Darm-Trakts und des autonomen Systems. Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der prä- und postoperativen Darmgewohnheiten und des Darmmikrobioms von Patienten, denen ein Vagusnervstimulator (VNS) gegen Epilepsie implantiert wurde. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören: (1) Charakterisierung des prä- und postoperativen autonomen Profils, (2) Charakterisierung des prä- und postoperativen Immunprofils und (3) Aufklärung, ob Veränderungen der Darmmikrobiota mit VNS zusammenhängen Wirksamkeit bei Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital/University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rob Bollo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmalige VNS-Implantation zur Behandlung von Epilepsie
  • Dokumentierte Nachsorge bei einem in Louisville ansässigen Neurologen im letzten Jahr oder dokumentierte Fähigkeit, nach Louisville zur ambulanten medizinischen Versorgung zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit VNS
  • Aktuelle Schwangerschaft (Kontraindikation für eine Operation)
  • Geschichte der Chemotherapie
  • Behandlung mit cholinergen oder anticholinergen Medikamenten im letzten Monat oder während des Studienzeitraums
  • Vorbestehende Herzrhythmusstörungen oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators
  • Behandlung mit Immunmodulator im letzten Monat oder während des Studienzeitraums
  • Behandlung mit Steroiden im letzten Monat oder während des Studienzeitraums
  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Geräteimplantation unterziehen
Patienten, die sich einer Geräteimplantation mit einem Vagusnervstimulator (VNS) wegen Epilepsie unterziehen
Gerät: Vagusnervstimulation (VNS)
Implantation mit Vagusnervstimulator bei Epilepsie
Andere Namen:
  • Cyberonics VNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metagenomisches Mikrobiomprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
Stuhl- und Speichelproben werden verwendet, um metagenomische Profile von Populationen der Darmflora zu erstellen. Prä- und Post-VNS-Darmprofile werden verglichen. Es ist wichtig zu beachten, dass das genomische Profil der gesamten Darmflora das Ergebnis ist und nicht das Vorhandensein oder Fehlen einer bestimmten Art von Bakterien.
1 Jahr
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein kurzer klinischer Fragebogen zur Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs wird verabreicht. Dies wird bei jedem Patienten vor und nach der VNS-Implantation durchgeführt. Alle Medikamente zur Behandlung von Durchfall und Verstopfung sowie ihre Wirksamkeit werden sorgfältig aufgezeichnet.
1 Jahr
Immunprofil 1 – Durchflusszytometrische Profilerstellung von Zellpopulationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Milliliter Vollblut von jedem Probanden wird in separate Röhrchen aliquotiert und direkt mit Fluorochrom-konjugierten Antikörpern gefärbt, um die zelluläre Zusammensetzung des Blutes zu untersuchen. Subtypen von Lymphozyten, Monozyten und Granulozyten werden durch eine festgelegte phänotypische Markerexpression definiert
1 Jahr
Immunprofil 2 – Ex-vivo-Stimulation von Zellen in Vollblut
Zeitfenster: 1 Jahr
Bis zu 10 ml des Vollbluts werden in 24-Well-Gewebekulturplatten in Gegenwart und Abwesenheit von angeborenen Immunzellaktivatoren wie TLR-Liganden, LPS, CpG ODN, Poly I:C oder Flagellin oder adaptiven Immunaktivatoren kultiviert B. Anti-CD3/Anti-CD28-Beads, PHA oder Recall-Antigene. Kulturüberstände und Zellen werden zu den erforderlichen Zeitpunkten geerntet und mittels MSD bzw. qPCR analysiert.
1 Jahr
Entzündungsprofil 1 – Meso Scale Discovery (oder MSD)-Analyse für entzündungsfördernde Zytokine/Chemokine
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-Elektrochemilumineszenz-Nachweisanalyse der folgenden Zytokine/Chemokine: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFα. Einheiten in Pikogramm/ml oder Nanogramm/ml, je nach spezifischem Chemokin/Zytokin
1 Jahr
Entzündungsprofil 2 – Meso Scale Discovery (oder MSD)-Analyse für metabolische Hormone
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-Elektrochemilumineszenz-Nachweisanalyse der folgenden Hormone: GLP-1, Insulin, Glucagon, Leptin. Alles in Pikogramm/ml.
1 Jahr
Entzündungsprofil 3 – Metabolomik für kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) in Fäkalien und Serum werden derivatisiert, in organischem Lösungsmittel extrahiert und mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert, um den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu bestimmen. Für die mikrobielle Gemeinschaft sind SCFAs ein notwendiges Abfallprodukt, das benötigt wird, um die Produktion von Redoxäquivalenten in der anaeroben Umgebung des Darms auszugleichen. SCFAs sind gesättigte aliphatische organische Säuren, die aus einem bis sechs Kohlenstoffatomen bestehen, von denen Acetat (C2), Propionat (C3) und Butyrat (C4) am häufigsten vorkommen (≥95 %). Acetat, Propionat und Butyrat sind in einem ungefähren Molverhältnis von 60:20:20 vorhanden und werden in Picomol/ml gemessen.
1 Jahr
Entzündungsprofil 4 – Darmentzündung und Permeabilitätsmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
sCD163 (Nanogramm/ml), sCD14 (Mikrogramm/ml), CRP (mg/l) und I-FABP (Pikogramm/ml) sind Marker für intestinale Entzündung und Permeabilität und werden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen ) durchgeführt an zellfreien Überständen wie Plasma, Serum und Urin. Die Maßeinheiten
1 Jahr
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Studienbesuch wird ein klinischer Fragebogen zu den Stuhlgewohnheiten ausgefüllt, um Veränderungen der Stuhlgewohnheiten vor und nach der Operation festzustellen. Zusätzlich wird bei jedem Besuch die Bristol-Stuhlskala beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Epilepsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten führen ein Protokoll über die Art der Anfälle und protokollieren dabei sorgfältig die Häufigkeit jeder Art, die Dauer jedes Anfalls und welche medizinischen Maßnahmen zur Beendigung jedes Anfalls ergriffen werden. Zusätzlich wird das 1-Jahres-Engel-Ergebnis bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

LivaNova
Norton Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.0330
  • 5P20GM113226 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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