- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03953768
VNS Prospektive Neuromodulation von autonomen, immunologischen und gastrointestinalen Systemen (VNSAIG)
4. August 2023 aktualisiert von: Ian Mutchnick, University of Louisville
Prospektive nicht randomisierte einarmige Studie zur efferenten Neuromodulation des autonomen, des Immunsystems und des Gastrointestinalsystems durch VNS in der Epilepsiepopulation
Die Vagusnervstimulation ist ein neurochirurgisches Verfahren, das aus der Implantation einer Impulsgeneratorbatterie mit Elektroden besteht, die in den Vagusnerv im Nacken eingeführt werden.
Dieses Verfahren wurde in den 1990er Jahren von der FDA für Epilepsie zugelassen und wird üblicherweise als ambulante Operation durchgeführt.
Der Mechanismus der Wirksamkeit ist nicht gut verstanden; Es wird jedoch zunehmend anerkannt, dass die elektrische Stimulation des Vagusnervs andere Organsysteme im Körper beeinflussen kann, einschließlich des Immunsystems, des Magen-Darm-Trakts und des autonomen Systems.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der prä- und postoperativen Darmgewohnheiten und des Darmmikrobioms von Patienten, denen ein Vagusnervstimulator (VNS) gegen Epilepsie implantiert wurde.
Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören: (1) Charakterisierung des prä- und postoperativen autonomen Profils, (2) Charakterisierung des prä- und postoperativen Immunprofils und (3) Aufklärung, ob Veränderungen der Darmmikrobiota mit VNS zusammenhängen Wirksamkeit bei Epilepsie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ian S Mutchnick, MD
- Telefonnummer: 502-629-5510
- E-Mail: ianmutchnick@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meena A Thatikunta, MD
- Telefonnummer: 5132575926
- E-Mail: meena.thatikunta@gmail.com
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Meena Vessell, MD
- Telefonnummer: 513-257-5926
- E-Mail: meena.thatikunta@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Noch keine Rekrutierung
- Norton Healthcare
-
Kontakt:
- Ian S Mutchnick
- Telefonnummer: 502-322-5714
- E-Mail: ianmutchnick@gmail.com
-
Kontakt:
- Nora Howerton
- Telefonnummer: 16543 5025831697
- E-Mail: nora.howerton@nortonhealthcare.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige VNS-Implantation zur Behandlung von Epilepsie
- Dokumentierte Nachsorge bei einem in Louisville ansässigen Neurologen im letzten Jahr oder dokumentierte Fähigkeit, nach Louisville zur ambulanten medizinischen Versorgung zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit VNS
- Aktuelle Schwangerschaft (Kontraindikation für eine Operation)
- Geschichte der Chemotherapie
- Behandlung mit cholinergen oder anticholinergen Medikamenten im letzten Monat oder während des Studienzeitraums
- Vorbestehende Herzrhythmusstörungen oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators
- Behandlung mit Immunmodulator im letzten Monat oder während des Studienzeitraums
- Behandlung mit Steroiden im letzten Monat oder während des Studienzeitraums
- Geschichte von Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, die sich einer Geräteimplantation unterziehen
Patienten, die sich einer Geräteimplantation mit einem Vagusnervstimulator (VNS) wegen Epilepsie unterziehen
|
Implantation mit Vagusnervstimulator bei Epilepsie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Metagenomisches Mikrobiomprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stuhl- und Speichelproben werden verwendet, um metagenomische Profile von Populationen der Darmflora zu erstellen.
Prä- und Post-VNS-Darmprofile werden verglichen.
Es ist wichtig zu beachten, dass das genomische Profil der gesamten Darmflora das Ergebnis ist und nicht das Vorhandensein oder Fehlen einer bestimmten Art von Bakterien.
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1 Jahr
|
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein kurzer klinischer Fragebogen zur Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs wird verabreicht.
Dies wird bei jedem Patienten vor und nach der VNS-Implantation durchgeführt.
Alle Medikamente zur Behandlung von Durchfall und Verstopfung sowie ihre Wirksamkeit werden sorgfältig aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein kurzer klinischer Fragebogen zur Häufigkeit, Schwere und Lokalisation von Bauchschmerzen.
Dies wird bei jedem Patienten vor und nach der VNS-Implantation durchgeführt.
Alle Medikamente zur Behandlung von Bauchschmerzen werden ebenso wie ihre Wirksamkeit sorgfältig aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Immunprofil 1 – Durchflusszytometrische Profilerstellung von Zellpopulationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Milliliter Vollblut von jedem Probanden wird in separate Röhrchen aliquotiert und direkt mit Fluorochrom-konjugierten Antikörpern gefärbt, um die zelluläre Zusammensetzung des Blutes zu untersuchen.
Subtypen von Lymphozyten, Monozyten und Granulozyten werden durch eine festgelegte phänotypische Markerexpression definiert
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1 Jahr
|
Immunprofil 2 – Ex-vivo-Stimulation von Zellen in Vollblut
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bis zu 10 ml des Vollbluts werden in 24-Well-Gewebekulturplatten in Gegenwart und Abwesenheit von angeborenen Immunzellaktivatoren wie TLR-Liganden, LPS, CpG ODN, Poly I:C oder Flagellin oder adaptiven Immunaktivatoren kultiviert B. Anti-CD3/Anti-CD28-Beads, PHA oder Recall-Antigene.
Kulturüberstände und Zellen werden zu den erforderlichen Zeitpunkten geerntet und mittels MSD bzw. qPCR analysiert.
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1 Jahr
|
Entzündungsprofil 1 – Meso Scale Discovery (oder MSD)-Analyse für entzündungsfördernde Zytokine/Chemokine
Zeitfenster: 1 Jahr
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Serum-Elektrochemilumineszenz-Nachweisanalyse der folgenden Zytokine/Chemokine: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFα.
Einheiten in Pikogramm/ml oder Nanogramm/ml, je nach spezifischem Chemokin/Zytokin
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1 Jahr
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Entzündungsprofil 2 – Meso Scale Discovery (oder MSD)-Analyse für metabolische Hormone
Zeitfenster: 1 Jahr
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Serum-Elektrochemilumineszenz-Nachweisanalyse der folgenden Hormone: GLP-1, Insulin, Glucagon, Leptin.
Alles in Pikogramm/ml.
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1 Jahr
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Entzündungsprofil 3 – Metabolomik für kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) in Fäkalien und Serum werden derivatisiert, in organischem Lösungsmittel extrahiert und mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert, um den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu bestimmen.
Für die mikrobielle Gemeinschaft sind SCFAs ein notwendiges Abfallprodukt, das benötigt wird, um die Produktion von Redoxäquivalenten in der anaeroben Umgebung des Darms auszugleichen.
SCFAs sind gesättigte aliphatische organische Säuren, die aus einem bis sechs Kohlenstoffatomen bestehen, von denen Acetat (C2), Propionat (C3) und Butyrat (C4) am häufigsten vorkommen (≥95 %).
Acetat, Propionat und Butyrat sind in einem ungefähren Molverhältnis von 60:20:20 vorhanden und werden in Picomol/ml gemessen.
|
1 Jahr
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Entzündungsprofil 4 – Darmentzündung und Permeabilitätsmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
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sCD163 (Nanogramm/ml), sCD14 (Mikrogramm/ml), CRP (mg/l) und I-FABP (Pikogramm/ml) sind Marker für intestinale Entzündung und Permeabilität und werden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen ) durchgeführt an zellfreien Überständen wie Plasma, Serum und Urin.
Die Maßeinheiten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Epilepsie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten führen ein Protokoll über die Art der Anfälle und verfolgen sorgfältig die Häufigkeit jeder Art, wie lange jeder Anfall dauert und welche medizinischen Maßnahmen ergriffen werden, um jeden Anfall zu stoppen.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Epilepsie
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.0330
- 5P20GM113226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vagusnervstimulation (VNS)
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