Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNS Prospektivní neuromodulace autonomních, imunitních a gastrointestinálních systémů (VNS-IG)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Ian Mutchnick, University of Louisville

Prospektivní nerandomizovaná jednoramenná studie eferentní neuromodulace autonomního, imunitního a gastrointestinálního systému pomocí VNS u epileptické populace

Stimulace bloudivého nervu je neurochirurgický zákrok sestávající z implantace baterie generátoru impulzů s vývody umístěnými do bloudivého nervu na krku. Tento postup byl schválen FDA pro epilepsii v 90. letech minulého století a běžně se provádí jako ambulantní operace. Mechanismus účinnosti není dobře pochopen; stále více se však uznává, že elektrická stimulace bloudivého nervu může ovlivnit další orgánové systémy v těle, včetně imunitního, gastrointestinálního a autonomního systému. Primárním cílem této studie je charakterizovat pre- a pooperační střevní návyky a střevní mikrobiom pacientů s implantovaným stimulátorem vagového nervu (VNS) pro epilepsii. Sekundární cíle této studie zahrnují: (1) charakterizovat předoperační a pooperační autonomní profil, (2) charakterizovat předoperační a pooperační imunitní profil a (3) objasnit, zda změny střevní mikroflóry souvisí s VNS účinnost pro epilepsii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital/University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rob Bollo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé podstoupit implantaci VNS jako léčbu epilepsie
  • Zdokumentované sledování u neurologa se sídlem v Louisville za poslední 1 rok nebo zdokumentovaná schopnost sledovat cestu do Louisville za účelem ambulantní lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba VNS
  • Současné těhotenství (kontraindikace operace)
  • Historie chemoterapie
  • Léčba cholinergní nebo anticholinergní medikací v posledním měsíci nebo během období studie
  • Preexistující srdeční arytmie nebo přítomnost kardiostimulátoru/defibrilátoru
  • Léčba imunomodulátory v posledním měsíci nebo během období studie
  • Léčba steroidy v posledním měsíci nebo během období studie
  • Historie rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující implantaci zařízení
Pacienti podstupující implantaci zařízení se stimulátorem vagového nervu (VNS) pro epilepsii
Přístroj: Stimulace vagového nervu (VNS)
Implantace se stimulátorem vagového nervu pro epilepsii
Ostatní jména:
  • Cyberonics VNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomický mikrobiomový profil
Časové okno: 1 rok
Vzorky stolice a slin budou použity k vytvoření metagenomických profilů populací střevní flóry. Budou porovnány střevní profily před a po VNS. Je důležité poznamenat, že výsledkem je spíše genomický profil veškeré střevní flóry než přítomnost nebo nepřítomnost jakéhokoli specifického typu bakterií.
1 rok
Frekvence pohybu střev
Časové okno: 1 rok
Bude podán krátký klinický dotazník týkající se frekvence a konzistence stolice. To bude provedeno před a po implantaci VNS u každého pacienta. Jakékoli léky k léčbě průjmu a zácpy budou pečlivě zaznamenány, stejně jako jejich účinnost.
1 rok
Imunitní profil 1 - Profilování buněčných populací průtokovou cytometrií
Časové okno: 1 rok
Jeden mililitr plné krve od každého subjektu bude alikvotován do samostatné zkumavky a přímo obarven protilátkami konjugovanými s fluorochromem, aby se prozkoumalo buněčné složení krve. Subtypy lymfocytů, monocytů a granulocytů budou definovány pomocí nastavené exprese fenotypových markerů
1 rok
Imunitní profil 2 - Ex vivo stimulace buněk v plné krvi
Časové okno: 1 rok
Až 10 ml plné krve bude kultivováno na 24jamkových destičkách pro tkáňové kultury v přítomnosti a nepřítomnosti vrozených aktivátorů imunitních buněk, jako jsou TLR ligandy, LPS, CpG ODN, poly I:C nebo flagellin nebo adaptivní imunitní aktivátory jako jsou kuličky anti-CD3/anti-CD28, PHA nebo paměťové antigeny. Kultivační supernatanty a buňky budou sklizeny v potřebných časových bodech a analyzovány pomocí MSD a qPCR, v daném pořadí.
1 rok
Zánětlivý profil 1 – Analýza Meso Scale Discovery (nebo MSD) pro prozánětlivé cytokiny/chemokiny
Časové okno: 1 rok
Sérová elektrochemiluminiscenční detekční analýza následujících cytokinů/chemokinů: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFa. Jednotky v pikogramech/ml nebo nanogramech/ml v závislosti na konkrétním chemokinu/cytokinu
1 rok
Zánětlivý profil 2 – Meso Scale Discovery (nebo MSD) analýza metabolických hormonů
Časové okno: 1 rok
Sérová elektrochemiluminiscenční detekční analýza následujících hormonů: GLP-1, insulin, Glucagon, Leptin. Vše v pikogramech/ml.
1 rok
Zánětlivý profil 3 – Metabolomika pro mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 1 rok
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici i v séru budou derivatizovány, extrahovány v organickém rozpouštědle a analyzovány pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) za účelem stanovení hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem. Pro mikrobiální komunitu jsou SCFA nezbytným odpadním produktem, který je nutný k vyrovnání redox ekvivalentní produkce v anaerobním prostředí střeva. SCFA jsou nasycené alifatické organické kyseliny, které se skládají z jednoho až šesti uhlíků, z nichž acetát (C2), propionát (C3) a butyrát (C4) jsou nejhojnější (≥95 %). Acetát, propionát a butyrát jsou přítomny v přibližném molárním poměru 60:20:20 a budou měřeny v pikomolech/ml.
1 rok
Zánětlivý profil 4 - Střevní zánět a markery propustnosti
Časové okno: 1 rok
sCD163 (nanogramy/ml), sCD14 (mikrogramy/ml), CRP (mg/l) a I-FABP (pikogramy/ml) jsou markery střevního zánětu a permeability a budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). ) prováděné na bezbuněčných supernatantech, jako je plazma, sérum a moč. Jednotky měření
1 rok
Střevní návyky
Časové okno: 1 rok
Při každé studijní návštěvě bude podán dotazník klinického vyměšování, aby se určily změny ve vyprazdňování před operací a po operaci. Kromě toho bude při každé návštěvě hodnocena stupnice stolice Bristol.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost epilepsie
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou vést záznam o typu záchvatu, přičemž budou pečlivě sledovat frekvenci každého typu, jak dlouho každý záchvat trvá a jaké lékařské zásahy jsou podniknuty k zastavení každého záchvatu. Kromě toho bude hodnocen 1 rok Engelova výsledku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

LivaNova
Norton Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.0330
  • 5P20GM113226 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit