VNS 自律神経系、免疫系、消化器系の将来のニューロモデュレーション (VNSAIG)
2023年8月4日 更新者：Ian Mutchnick、University of Louisville
てんかん集団におけるVNSによる自律神経系、免疫系および消化管系の遠心性神経調節の前向き非無作為化単群試験
迷走神経刺激は、首の迷走神経にリードを配置したインパルス発生器バッテリーの埋め込みからなる神経外科手術です。
この処置は、1990 年代に FDA がてんかんに対して承認したもので、一般的に外来手術として行われています。
効果のメカニズムはよくわかっていません。しかし、迷走神経の電気刺激が、免疫系、胃腸系、自律神経系など、体内の他の臓器系に影響を与える可能性があることがますます認識されています。
この研究の主な目的は、てんかんの迷走神経刺激装置 (VNS) を埋め込まれた患者の術前および術後の排便習慣と腸内細菌叢を特徴付けることです。
この研究の二次的な目的には、(1) 術前および術後の自律神経プロファイルを特徴付ける、(2) 術前および術後の免疫プロファイルを特徴付ける、(3) 腸内微生物叢の変化が VNS に関連しているかどうかを解明する、が含まれます。てんかんに効く。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ian S Mutchnick, MD
- 電話番号：502-629-5510
- メール：ianmutchnick@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meena A Thatikunta, MD
- 電話番号：5132575926
- メール：meena.thatikunta@gmail.com
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
-
コンタクト：
- Meena Vessell, MD
- 電話番号：513-257-5926
- メール：meena.thatikunta@louisville.edu
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- まだ募集していません
- Norton Healthcare
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コンタクト：
- Ian S Mutchnick
- 電話番号：502-322-5714
- メール：ianmutchnick@gmail.com
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コンタクト：
- Nora Howerton
- 電話番号：16543 5025831697
- メール：nora.howerton@nortonhealthcare.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- てんかん治療として初めてVNS移植を受ける
- -過去1年間にルイビルを拠点とする神経科医によるフォローアップが記録されているか、外来医療のためにルイビルに旅行する能力が記録されている
除外基準:
- VNSによる以前の治療
- 現在の妊娠（手術の禁忌）
- 化学療法の歴史
- -過去1か月または研究期間中のコリン作動薬または抗コリン薬による治療
- -既存の不整脈または心臓ペースメーカー/除細動器の存在
- -過去1か月または研究期間中の免疫調節剤による治療
- 過去1か月または研究期間中のステロイドによる治療
- がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスの移植を受けている患者
てんかんのための迷走神経刺激装置（VNS）を用いたデバイス移植を受けている患者
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てんかんに対する迷走神経刺激装置の埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノムマイクロバイオームプロファイル
時間枠：1年
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便と唾液の標本を使用して、腸内フローラ集団のメタゲノム プロファイルを生成します。
前と後の VNS ガット プロファイルが比較されます。
特定の種類の細菌の有無ではなく、すべての腸内フローラのゲノム プロファイルが結果であることに注意することが重要です。
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1年
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排便頻度
時間枠：1年
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排便の頻度と一貫性に関する簡単な臨床アンケートが実施されます。
これは、各患者の VNS 移植前および移植後に行われます。
下痢と便秘を管理するための薬は、その効果と同様に注意深く記録されます。
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1年
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腹痛
時間枠：1年
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腹痛の頻度、重症度、場所に関する簡単な臨床アンケート。
これは、各患者の VNS 移植前および移植後に行われます。
腹痛を管理するための薬は、その効果と同様に注意深く記録されます。
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1年
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免疫プロファイル 1 - 細胞集団のフローサイトメトリー プロファイリング
時間枠：1年
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各被験者からの全血1ミリリットルを別のチューブに分注し、蛍光色素結合抗体で直接染色して、血液の細胞組成を調べます。
リンパ球、単球、顆粒球のサブタイプは、設定された表現型マーカーの発現によって定義されます
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1年
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免疫プロファイル 2 - 全血中の細胞の ex vivo 刺激
時間枠：1年
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TLR リガンド、LPS、CpG ODN、ポリ I:C、フラジェリンなどの自然免疫細胞活性化因子、または適応免疫活性化因子の存在下および非存在下で、最大 10 ml の全血を 24 ウェル組織培養プレートで培養します。抗CD3/抗CD28ビーズ、PHA、リコール抗原など。
培養上清と細胞を必要な時点で採取し、MSD と qPCR でそれぞれ分析します。
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1年
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炎症性プロファイル 1 - 炎症誘発性サイトカイン/ケモカインのメソ スケール ディスカバリー (または MSD) 分析
時間枠：1年
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次のサイトカイン/ケモカインの血清電気化学発光検出分析: IFNg、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、TNFα。
特定のケモカイン/サイトカインに応じて、ピコグラム/mlまたはナノグラム/mlの単位
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1年
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炎症性プロファイル 2 - 代謝ホルモンの Meso Scale Discovery (または MSD) 分析
時間枠：1年
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次のホルモンの血清電気化学発光検出分析: GLP-1、インスリン、グルカゴン、レプチン。
すべてピコグラム/mL。
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1年
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炎症性プロファイル 3 - 短鎖脂肪酸 (SCFA) のメタボロミクス
時間枠：1年
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糞便と血清の両方に含まれる短鎖脂肪酸 (SCFA) は誘導体化され、有機溶媒で抽出され、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) を使用して分析され、短鎖脂肪酸のレベルが決定されます。
微生物群集にとって、SCFA は必要な老廃物であり、腸の嫌気性環境におけるレドックス等価生産のバランスを取るために必要です。
SCFA は飽和脂肪族有機酸で、炭素数 1 ～ 6 で構成され、酢酸 (C2)、プロピオン酸 (C3)、酪酸 (C4) が最も豊富です (≥95%)。
酢酸、プロピオン酸、および酪酸は、およそ 60:20:20 のモル比で存在し、ピコモル/mL で測定されます。
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1年
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炎症プロファイル 4 - 腸の炎症および透過性マーカー
時間枠：1年
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sCD163 (ナノグラム/mL)、sCD14 (マイクログラム/mL)、CRP (mg/L)、および I-FABP (ピコグラム/mL) は、腸の炎症および透過性のマーカーであり、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されます。 ) 血漿、血清、尿などの無細胞上清に対して実行されます。
測定単位
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかんの重症度
時間枠：1年
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患者は発作の種類を記録し、各種類の頻度、各発作の持続時間、各発作を止めるためにどのような医療介入が行われたかを注意深く追跡します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月14日
研究の完了 (推定)
2026年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19.0330
- 5P20GM113226 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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