Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VNS:n tuleva autonomisten, immuuni- ja ruoansulatuskanavan järjestelmien neuromodulaatio (VNS-IG)

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ian Mutchnick, University of Louisville

Tulevaisuuden ei-satunnaistettu yhden käden koe VNS:n suorittamasta autonomisten, immuuni- ja maha-suolikanavajärjestelmien tehokkaasta neuromodulaatiosta epilepsiapopulaatiossa

Vagaalhermostimulaatio on neurokirurginen toimenpide, joka koostuu impulssigeneraattoripariston implantoinnista, jossa johdot on sijoitettu kaulan vagushermoon. Tämä toimenpide oli FDA:n hyväksymä epilepsialle 1990-luvulla, ja se suoritetaan yleisesti avohoitoleikkauksena. Tehomekanismia ei tunneta hyvin; kuitenkin yhä useammin tunnustetaan, että vagushermon sähköinen stimulaatio voi vaikuttaa kehon muihin elinjärjestelmiin, mukaan lukien immuuni-, maha-suolikanava- ja autonomiset järjestelmät. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida ennen ja postoperatiivista suolistotottumusta ja suoliston mikrobiomia potilailla, joille on istutettu epilepsiaan tarkoitettu emätinhermostimulaattori (VNS). Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat: (1) karakterisoida ennen leikkausta ja sen jälkeen oleva autonominen profiili, (2) karakterisoida ennen leikkausta ja sen jälkeinen immuuniprofiili ja (3) selvittää, liittyvätkö suoliston mikrobiotan muutokset VNS:ään. teho epilepsiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rob Bollo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VNS-istutus ensimmäistä kertaa epilepsian hoitoon
  • Dokumentoitu seuranta Louisvillessä sijaitsevan neurologin kanssa viimeisen vuoden aikana tai dokumentoitu kyky seurata matkaa Louisvilleen avohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito VNS:llä
  • Nykyinen raskaus (leikkauksen vasta-aihe)
  • Kemoterapian historia
  • Hoito kolinergisilla tai antikolinergisillä lääkkeillä viimeisen kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistimen/defibrillaattorin olemassaolo
  • Hoito immunomodulaattorilla viimeisen kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
  • Hoito steroideilla viimeisen kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
  • Syövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään laiteimplantaatio
Potilaat, joille implantoidaan epilepsiaa varten kiertohermostimulaattoria (VNS).
Laite: Vagal hermostimulaatio (VNS)
Implantaatio emätinhermostimulaattorilla epilepsiaan
Muut nimet:
  • Cyberonics VNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metagenominen mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uloste- ja sylkinäytteitä käytetään suolistofloorapopulaatioiden metagenomisten profiilien luomiseen. VNS:tä edeltäviä ja jälkeisiä suolistoprofiileja verrataan. On tärkeää huomata, että kaiken suolistoflooran genominen profiili on tulos, eikä minkään tietyn tyyppisten bakteerien läsnäolo tai puuttuminen.
1 vuosi
Suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suoliston liikkeiden tiheyttä ja johdonmukaisuutta koskeva lyhyt kliininen kyselylomake annetaan. Tämä tehdään jokaiselle potilaalle ennen VNS-implantaatiota ja sen jälkeen. Kaikki ripulin ja ummetuksen hoitoon käytettävät lääkkeet kirjataan huolellisesti sekä niiden tehokkuus.
1 vuosi
Immuuniprofiili 1 - Solupopulaatioiden virtaussytometrinen profilointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksi millilitra kokoverta kustakin koehenkilöstä jaetaan erilliseen putkeen ja värjätään suoraan fluorokromikonjugoiduilla vasta-aineilla veren solukoostumuksen tutkimiseksi. Lymfosyyttien, monosyyttien ja granulosyyttien alatyypit määritellään fenotyyppisen markkerin ilmentymisen perusteella
1 vuosi
Immuuniprofiili 2 - Kokoveren solujen ex vivo -stimulointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Enintään 10 ml kokoverta viljellään 24-kuoppaisilla kudosviljelylevyillä luontaisten immuunisoluaktivaattoreiden, kuten TLR-ligandien, LPS:n, CpG ODN:n, poly I:C:n tai flagelliinin tai adaptiivisten immuuniaktivaattoreiden läsnä ollessa ja ilman niitä. kuten anti-CD3/anti-CD28-helmet, PHA tai palautusantigeenit. Viljelmän supernatantit ja solut kerätään tarvittavina ajankohtina ja analysoidaan vastaavasti MSD:llä ja qPCR:llä.
1 vuosi
Tulehdusprofiili 1 - Meso Scale Discovery (tai MSD) -analyysi pro-inflammatorisille sytokiinille/kemokiinille
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraavien sytokiinien/kemokiinien seerumin elektrokemiluminesenssidetektioanalyysi: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFa. Yksiköt pikogrammeina/ml tai nanogrammeina/ml riippuen tietystä kemokiinista/sytokiinista
1 vuosi
Inflammatorinen profiili 2 – Meso Scale Discovery (tai MSD) -analyysi aineenvaihduntahormonien suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraavien hormonien seerumin elektrokemiluminesenssitunnistusanalyysi: GLP-1, insuliini, glukagoni, leptiini. Kaikki pikogrammeina/ml.
1 vuosi
Tulehdusprofiili 3 – lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA:t) sekä ulosteissa että seerumissa derivatisoidaan, uutetaan orgaanisella liuottimella ja analysoidaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS) lyhytketjuisten rasvahappojen määrittämiseksi. Mikrobiyhteisölle SCFA:t ovat välttämätön jätetuote, jota tarvitaan tasapainottamaan redox-ekvivalenttituotantoa suoliston anaerobisessa ympäristössä. SCFA:t ovat tyydyttyneitä alifaattisia orgaanisia happoja, jotka koostuvat yhdestä kuuteen hiilestä, joista asetaatti (C2), propionaatti (C3) ja butyraatti (C4) ovat runsaimmat (≥ 95 %). Asetaatin, propionaatin ja butyraattien moolisuhde on noin 60:20:20, ja ne mitataan pikomoleina/ml.
1 vuosi
Tulehdusprofiili 4 – Suoliston tulehdus ja läpäisevyyden merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 vuosi
sCD163 (nanogrammia/ml), sCD14 (mikrogrammaa/ml), CRP (mg/l) ja I-FABP (pikogrammia/ml) ovat suoliston tulehduksen ja läpäisevyyden markkereita, ja ne mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ) suoritettiin soluttomille supernatanteille, kuten plasmalle, seerumille ja virtsalle. Mittayksiköt
1 vuosi
Suolistotottumukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen suolistotottumuskyselylomake annetaan jokaisella tutkimuskäynnillä, jotta voidaan määrittää muutokset suolistotottumuksissa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Lisäksi jokaisella käynnillä arvioidaan Bristolin jakkaraasteikko.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epilepsian vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat pitävät lokia kohtausten tyypeistä ja seuraavat tarkasti kunkin tyypin esiintymistiheyttä, kuinka kauan kukin kohtaus kestää ja mitä lääketieteellisiä toimenpiteitä tehdään kunkin kohtauksen lopettamiseksi. Lisäksi arvioidaan 1 vuoden Engelin tulos.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

LivaNova
Norton Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.0330
  • 5P20GM113226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa