Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VNS Prospektywna neuromodulacja układu autonomicznego, odpornościowego i żołądkowo-jelitowego (VNS-IG)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ian Mutchnick, University of Louisville

Prospektywne, nierandomizowane jednoramienne badanie eferentnej neuromodulacji układu autonomicznego, odpornościowego i żołądkowo-jelitowego za pomocą VNS w populacji chorych na padaczkę

Stymulacja nerwu błędnego to zabieg neurochirurgiczny polegający na wszczepieniu baterii generatora impulsów z przewodami umieszczonymi w nerwie błędnym w szyi. Ta procedura została zatwierdzona przez FDA dla padaczki w latach 90. XX wieku i jest powszechnie wykonywana jako zabieg ambulatoryjny. Mechanizm skuteczności nie jest dobrze poznany; jednak coraz częściej uznaje się, że elektryczna stymulacja nerwu błędnego może wpływać na inne układy narządów w organizmie, w tym układ odpornościowy, pokarmowy i autonomiczny. Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie przed- i pooperacyjnych nawyków jelitowych i mikrobiomu jelitowego pacjentów z wszczepionym stymulatorem nerwu błędnego (VNS) z powodu padaczki. Drugorzędne cele tego badania obejmują: (1) scharakteryzowanie przed- i pooperacyjnego profilu autonomicznego, (2) scharakteryzowanie przed- i pooperacyjnego profilu immunologicznego oraz (3) wyjaśnienie, czy zmiany mikroflory jelitowej są związane z VNS skuteczność w leczeniu epilepsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital/University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rob Bollo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza implantacja VNS w leczeniu padaczki
  • Udokumentowana wizyta kontrolna u neurologa z Louisville w ciągu ostatniego roku lub udokumentowana zdolność do podróży do Louisville w celu uzyskania ambulatoryjnej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie VNS
  • Obecna ciąża (przeciwwskazanie do zabiegu)
  • Historia chemioterapii
  • Leczenie lekami cholinergicznymi lub antycholinergicznymi w ciągu ostatniego miesiąca lub w okresie badania
  • Istniejąca wcześniej arytmia serca lub obecność rozrusznika serca/defibrylatora
  • Leczenie immunomodulatorem w ciągu ostatniego miesiąca lub w okresie badania
  • Leczenie sterydami w ciągu ostatniego miesiąca lub w okresie badania
  • Historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani implantacji urządzenia
Pacjenci poddawani implantacji urządzenia ze stymulatorem nerwu błędnego (VNS) z powodu padaczki
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego (VNS)
Implantacja ze stymulatorem nerwu błędnego w leczeniu padaczki
Inne nazwy:
  • Cyberonics VNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metagenomiczny profil mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki kału i śliny zostaną wykorzystane do wygenerowania profili metagenomicznych populacji flory jelitowej. Porównane zostaną profile jelitowe przed i po VNS. Należy zauważyć, że profil genomowy całej flory jelitowej jest wynikiem, a nie obecnością lub brakiem określonego rodzaju bakterii.
1 rok
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzony zostanie krótki kwestionariusz kliniczny dotyczący częstotliwości i konsystencji wypróżnień. Zostanie to wykonane przed i po implantacji VNS u każdego pacjenta. Wszelkie leki stosowane w leczeniu biegunki i zaparć będą dokładnie rejestrowane, a także ich skuteczność.
1 rok
Profil odpornościowy 1 — profilowanie populacji komórek metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 1 rok
Jeden mililitr pełnej krwi od każdego osobnika zostanie podzielony na porcje do oddzielnej probówki i bezpośrednio wybarwiony przeciwciałami skoniugowanymi z fluorochromem w celu zbadania składu komórkowego krwi. Podtypy limfocytów, monocytów i granulocytów zostaną określone przez ustaloną ekspresję markera fenotypowego
1 rok
Profil odpornościowy 2 - Stymulacja ex vivo komórek w krwi pełnej
Ramy czasowe: 1 rok
Do 10 ml pełnej krwi będzie hodowanych w 24-dołkowych płytkach do hodowli tkankowych w obecności i nieobecności aktywatorów komórek odporności wrodzonej, takich jak ligandy TLR, LPS, CpG ODN, poli I:C lub flagelina, lub adaptacyjne aktywatory odporności takie jak kulki anty-CD3/anty-CD28, PHA lub antygeny przypominające. Supernatanty hodowlane i komórki będą zbierane w wymaganych punktach czasowych i analizowane odpowiednio za pomocą MSD i qPCR.
1 rok
Profil zapalny 1 — analiza Meso Scale Discovery (lub MSD) dla prozapalnych cytokin/chemokin
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza detekcji elektrochemiluminescencyjnej surowicy następujących cytokin/chemokin: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFα. Jednostki w pikogramach/ml lub nanogramach/ml w zależności od konkretnej chemokiny/cytokiny
1 rok
Profil zapalny 2 — analiza Meso Scale Discovery (lub MSD) dla hormonów metabolicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza detekcji elektrochemiluminescencyjnej surowicy następujących hormonów: GLP-1, insulina, glukagon, leptyna. Wszystko w pikogramach/ml.
1 rok
Profil zapalny 3 – Metabolomika krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) w kale i surowicy będą derywatyzowane, ekstrahowane rozpuszczalnikiem organicznym i analizowane za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS) w celu określenia poziomów krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Dla społeczności drobnoustrojów SCFA są niezbędnym produktem odpadowym, wymaganym do zrównoważenia produkcji ekwiwalentu redoks w beztlenowym środowisku jelit. SCFA to nasycone alifatyczne kwasy organiczne, które składają się z jednego do sześciu atomów węgla, z których najwięcej jest octanu (C2), propionianu (C3) i maślanu (C4) (≥95%). Octan, propionian i maślan występują w przybliżonym stosunku molowym 60:20:20 i będą mierzone w pikomolach/ml.
1 rok
Profil zapalny 4 — markery zapalenia jelit i przepuszczalności
Ramy czasowe: 1 rok
sCD163 (nanogramy/ml), sCD14 (mikrogramy/ml), CRP (mg/l) i I-FABP (pikogramy/ml) są markerami stanu zapalnego i przepuszczalności jelit i będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA ) przeprowadzono na supernatantach bez komórek, takich jak osocze, surowica i mocz. Jednostki miary
1 rok
Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie podany kwestionariusz kliniczny dotyczący rytmu jelit, mający na celu określenie zmian w rytmie wypróżnień przed i po operacji. Dodatkowo podczas każdej wizyty oceniana będzie skala stolca Bristol.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie padaczki
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą prowadzić rejestr rodzajów napadów, dokładnie monitorując częstotliwość każdego rodzaju, czas trwania każdego napadu i jakie interwencje medyczne zostaną podjęte, aby zatrzymać każdy napad. Dodatkowo oceniane będą roczne wyniki leczenia metodą Engela.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

LivaNova
Norton Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.0330
  • 5P20GM113226 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj