비경화성 만성 피부 이식편대숙주병에 대한 Ruxolitinib 크림의 안전성 및 효능 연구
2026년 7월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
비경화성 만성 피부 이식편에 대한 Janus Kinase 1/2(Ruxolitinib INCB018424 인산염 1.5% 크림)의 안전성 및 효능에 대한 파일럿, 전향적, 무작위, 이중맹검, 비히클 및 비교자 대조 시험 숙주병
이 연구의 목적은 비경화성 만성 피부 이식편대숙주병 환자를 대상으로 표준 보습제와 룩소리티닙 1.5% 크림의 안전성 및 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자(≥ 12세)
- 동종 조혈모세포이식의 역사
- 임상적 또는 조직학적으로 확인된 비경화성 피부 만성 이식편대숙주병의 최소 2%의 BSA(National Institutes of Health Chronic Graft-versus-Host Disease for Clinical Trials Consensus for Clinical Trials: I. 2014 진단 및 병기 작업 그룹 보고서)
- 18세 이상의 환자는 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 또는 12세 이상의 환자 및
- 국소 중재를 자가 관리하거나 다른 사람이 국소 중재를 적용하도록 제공할 수 있습니다(니트릴 장갑을 착용한 상태에서).
- GVHD에 대한 전신 요법을 받는 경우, 전신 요법은 지난 4주 동안 안정적이어야 합니다. 그러나 연구 기간 동안 계획된 모든 전신 코르티코스테로이드 감량은 허용될 것입니다. 연구 기간 동안 전신 요법의 변경은 비피부 GVHD 관리를 위해 허용될 것입니다.
- 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시누린 억제제, 보습제, 광선 요법(협대역 UVB 또는 UVA1)을 포함한 모든 동시 국소 요법; 또는 엑시머 레이저 요법은 연구 0일에 중단되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 만성 피부 GVHD의 심부 경화성 아형을 포함한 심부 경화성 피부 이식편대숙주병 환자
- 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시누린 억제제, 보습제, 광선 요법(협대역 UVB 또는 UVA1)을 포함한 동시 국소 요법의 사용; 또는 연구 0일 이후부터 연구 28일까지 엑시머 레이저 요법.
- 피부 GVHD를 치료하기 위한 연구 기간 동안의 전신 요법의 변화.
특수 인구:
- 취약한 인구 예. 결정 장애(인지, 정신과), 불치병, 수감자
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 상태를 가진 환자
- 약물 또는 의료 기기의 다른 국소 시험에 동시 참여하거나 피험자가 약물 또는 의료 기기의 이전 시험 후 제외 기간에 있음
- 임신 또는 수유
- GVHD에 기인하지 않는 한 부적절한 간 기능을 가진 환자(환자 연령에 대한 4 × 정상 상한치[ULN] 이상의 ALT 또는 환자 연령에 대한 직접적인 빌리루빈 4 × ULN 및 실험실 이상은 근본적인 간 기능 장애로 인한 것으로 간주됨). 직접 빌리루빈이 의료 기록에 없으면 총 빌리루빈 x4 ULN을 사용하는 것이 허용됩니다.
- 전신 요법을 요하는 통제되지 않는 활동성 감염. 등록 전 48시간 동안 최종 요법을 받는 제어된 감염이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식편대숙주병(GVHD) 참가자
참가자는 비경화성 만성 피부 이식편대숙주병(GVHD)을 가지고 있거나, 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 표재성 경화성 만성 피부 이식편대숙주병(GVHD)이라는 상태를 가지고 있어야 합니다.
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환자는 28 ± 3일 동안 양쪽에 최대 20% BSA의 국소 룩소리티닙 1.5% 크림(무작위 절반 얼굴/몸)을 매일 2회 사용하도록 처방됩니다.
국소 룩소리티닙은 국소 크림으로 제공됩니다.
28 ± 3일의 연구 방문이 끝날 때 환자는 치료군에 대해 맹검 상태로 유지됩니다.
시험 완료 후(28일 ± 3일) 모든 환자에게 국소 룩소리티닙 또는 표준 치료 요법으로 반복 치료 주기를 제공합니다.
환자는 28 ± 3일 동안 양쪽에 최대 20% BSA로 비히클/보습제(얼굴/몸의 반대쪽)를 매일 2회 사용하도록 처방됩니다. 28 ± 3일 연구 방문이 끝나면 환자는 치료 팔에 눈이 멀게 유지하십시오.
시험 완료 후(28일 ± 3일) 모든 환자에게 국소 룩소리티닙 또는 표준 치료 요법으로 반복 치료 주기를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차와 28일차 기준 체표면적(BSA) 감소
기간: 28일 (+/-3일)
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연구 종료 시 루솔리티닙 처리 측면과 비히클 처리 측면의 얼굴/신체 비경화성 피부 cGVHD BSA 차이
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28일 (+/-3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 임상 상태 종합 평가(PGA) 개선률: 1일차부터 28일차까지
기간: 28일 (+/-3일)
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연구 종료 시(28일차 방문) 얼굴/신체의 ruxolitinib 처리 부위와 대조약 처리 부위 간 비경화성 및 표재성 경화성 피부 cGVHD에 대한 의사의 전반적 평가/PGA 차이.
발진 등급은 다음과 같습니다: 등급 0, 임상적 완전 반응, 완전히 깨끗함; NED(100% 개선); 등급 1-3, 부분 반응, 매우 현저한 소실부터 중등도 개선까지(>90%에서 >=50% 개선); 등급 4 및 5, 질병 안정, 변화 없음부터 약간의 개선까지(<50%에서 >=25% 개선); 등급 6, 질병 진행, 기준 평가 대비 질병이 >=25% 악화됨.
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28일 (+/-3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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