Изучение безопасности и эффективности крема руксолитиниб при несклеротической хронической кожной болезни «трансплантат против хозяина»
8 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем и препаратом сравнения исследование безопасности и эффективности местного ингибитора янус-киназы 1/2 (крем руксолитиниб INCB018424 фосфат 1,5%) для несклеротического хронического кожного трансплантата в сравнении с Болезнь хозяина
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффектов 1,5% крема руксолитиниба с таковыми стандартных увлажняющих средств у людей с несклеротической хронической кожной РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (≥ 12 лет)
- История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- BSA не менее 2% клинически или гистологически подтвержденной несклеротической кожной хронической реакции «трансплантат против хозяина» (диагностирована и BSA рассчитана в соответствии с консенсусом Национального института здравоохранения по хронической болезни «трансплантат против хозяина» для клинических испытаний: I. Отчет рабочей группы по диагностике и стадированию за 2014 г.)
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет должны предоставить письменное информированное согласие; или пациенты в возрасте ≥12 лет и
- Способен самостоятельно проводить местные вмешательства или предоставить другому человеку возможность применить местные вмешательства (в нитриловых перчатках)
- При системной терапии РТПХ системная терапия должна быть стабильной в течение последних 4 недель; тем не менее, любое запланированное снижение дозы системных кортикостероидов во время исследования будет разрешено. Изменения в системной терапии в течение периода исследования будут разрешены для лечения некожной РТПХ.
- Любая одновременная местная терапия, включая местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциенурина, увлажняющие средства, фототерапию (узкополосное УФВ или УФА1); или эксимерлазерная терапия должна быть прекращена в день исследования 0.
Критерий исключения:
- Известный анамнез аллергии на любой ингредиент исследуемого препарата
- Пациенты с глубокой склеротической кожной реакцией «трансплантат против хозяина», включая глубокие склеротические подтипы хронической кожной РТПХ.
- Использование сопутствующей местной терапии, включая местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциенурина, увлажняющие средства, фототерапию (узкополосное УФВ или УФА1); или эксимерлазерная терапия после 0-го дня исследования до 28-го дня исследования включительно.
- Изменение системной терапии в период исследования с целью лечения кожной РТПХ.
Особые группы населения:
- уязвимые группы населения с нарушениями принятия решений (когнитивными, психическими), неизлечимо больными, заключенными
- пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют состояние, препятствующее их возможности дать информированное согласие
- Одновременное участие в другом тематическом испытании лекарственного средства (препаратов) или медицинского устройства, или субъект находится в периоде исключения после предыдущего испытания лекарственного средства (препаратов) или медицинского устройства.
- Беременность или лактация
- Пациенты с неадекватной функцией печени (АЛТ выше 4 х верхней границы нормы [ВГН] для возраста пациента или прямой билирубин 4 х ВГН для возраста пациента, а лабораторные отклонения считаются следствием сопутствующей дисфункции печени), за исключением случаев, связанных с РТПХ. если прямого билирубина нет в медицинской карте, допустимо использовать общий билирубин x4 ВГН).
- Активная неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии. Субъекты с контролируемой инфекцией, получающие радикальную терапию в течение 48 часов до регистрации, имеют право на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Участники будут иметь неслеротический хронический кожный реакт «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или состояние, называемое поверхностно-склеротическим хроническим кожным реактом «трансплантат против хозяина» (РТПХ), после получения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Пациентам будет назначено два раза в день местное применение 1,5% крема руксолитиниба (рандомизированная половина лица/тела) до максимум 20% BSA с каждой стороны в течение 28 ± 3 дней.
Руксолитиниб для местного применения будет предоставляться в виде крема для местного применения.
В конце 28 ± 3-дневного исследовательского визита пациенты останутся слепыми к группам лечения.
После завершения исследования (день 28 ± 3 дня) всем пациентам будет предложен повторный цикл лечения руксолитинибом местно или стандартная терапия.
Пациентам будет предписано использование носителя/увлажнителя два раза в день (для противоположной стороны лица/тела) до максимум 20% BSA с каждой стороны в течение 28 ± 3 дней. В конце 28 ± 3-дневного исследовательского визита пациенты будут остаются слепыми к лечебным группам.
После завершения исследования (день 28 ± 3 дня) всем пациентам будет предложен повторный цикл лечения руксолитинибом местно или стандартная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение площади поверхности тела (ППТ) с 1-го по 28-й день
Временное ограничение: 28 дней (+/- 3 дня)
|
Разница в площади поверхности тела (ППТ) несклеротического кожного хронического РТПХ между стороной лица/тела, обработанной руксолитинибом, и стороной, обработанной плацебо, по завершении исследования
|
28 дней (+/- 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение по шкале общей оценки клинического состояния врача (PGA) с 1-го по 28-й день
Временное ограничение: 28 дней (+/-3 дня)
|
Разница в оценке врача (Physician's Global Assessment/PGA) не склеротических и поверхностно склеротических кожных проявлений хронической реакции «трансплантат против хозяина» (cGVHD) между стороной лица/тела, обработанной руксолитинибом, и стороной, обработанной плацебо, на момент завершения исследования (визит на 28-й день).
Степень сыпи определяется следующим образом: Степень 0, Полный клинический ответ, Полное очищение; NED (100% улучшение); Степень 1-3, Частичный ответ, от очень значительного очищения до умеренного улучшения (>90% до ≥50% улучшения); Степень 4 и 5, Стабильное заболевание, Отсутствие изменений до некоторого улучшения (<50% до ≥25%); Степень 6, Прогрессирующее заболевание, Заболевание хуже, чем при исходной оценке, на ≥25%. |
28 дней (+/-3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .