Studie van de veiligheid en werkzaamheid van Ruxolitinib-crème voor niet-sclerotische chronische cutane graft-versus-hostziekte
8 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een pilot, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuig- en comparator-gecontroleerde studie naar veiligheid en werkzaamheid van een topische remmer van Janus Kinase 1/2 (Ruxolitinib INCB018424 fosfaat 1,5% crème) voor niet-sclerotische chronische cutane graft-versus- Gastheer ziekte
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effecten van ruxolitinib 1,5% crème te vergelijken met die van standaard moisturizers bij mensen met niet-sclerotische chronische cutane GVHD.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (≥ 12 jaar)
- Geschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie
- BSA van ten minste 2% van klinisch of histologisch bevestigde niet-sclerotische cutane chronische graft-versus-hostziekte (gediagnosticeerd en BSA berekend in overeenstemming met de National Institutes of Health Chronic Graft-versus-Host Disease Consensus for Clinical Trials: I. Het rapport van de werkgroep Diagnose en Staging 2014)
- Patiënten van ≥ 18 jaar moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; of patiënten van ≥12 jaar en
- In staat om lokale interventies zelf toe te dienen of ervoor te zorgen dat een andere persoon de lokale interventies toepast (terwijl hij nitrilhandschoenen draagt)
- Bij systemische therapie voor GVHD moet de systemische therapie de afgelopen 4 weken stabiel zijn; elke geplande afbouw van systemische corticosteroïden tijdens het onderzoek is echter toegestaan. Veranderingen in de systemische therapie tijdens de onderzoeksperiode zijn toegestaan voor de behandeling van GVHD zonder huid.
- Alle gelijktijdige lokale therapieën, waaronder lokale corticosteroïden, lokale calcienurineremmers, vochtinbrengende crèmes, fototherapie (smalband UVB of UVA1); of excimeerlasertherapie moet worden stopgezet op Studiedag 0.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een ingrediënt van de onderzoeksmedicatie
- Patiënten met diep sclerotische cutane graft-versus-hostziekte, waaronder diep sclerotische subtypes van chronische cutane GVHD
- Gebruik van gelijktijdige topische therapie, waaronder topische corticosteroïden, topische calcienurineremmers, vochtinbrengende crèmes, fototherapie (smalband UVB of UVA1); of excimeerlasertherapie na Studiedag 0 tot en met Studiedag 28.
- Veranderingen in systemische therapie tijdens de onderzoeksperiode met als doel huid-GVHD te behandelen.
Speciale populaties:
- kwetsbare bevolkingsgroepen b.v. wilsstoornissen (cognitief, psychiatrisch), terminaal ziek, gevangenen
- patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een aandoening hebben waardoor zij geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Gelijktijdige deelname aan een andere actuele proef van een geneesmiddel(en) of medisch hulpmiddel, of de proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode na een eerdere proef met geneesmiddel(en) of medisch hulpmiddel
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met een ontoereikende leverfunctie (ALAT hoger dan 4 × bovengrens van normaal [ULN] voor de leeftijd van de patiënt of direct bilirubine 4 × ULN voor de leeftijd van de patiënt en de laboratoriumafwijkingen worden geacht het gevolg te zijn van een onderliggende leverdisfunctie), tenzij toegeschreven aan GVHD ( als direct bilirubine niet in het medisch dossier staat, is het acceptabel om totaal bilirubine x4 ULN te gebruiken).
- Actieve ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist. Personen met een gecontroleerde infectie die 48 uur voorafgaand aan de inschrijving definitieve therapie krijgen, komen in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met graft-versus-host ziekte (GVHD)
Deelnemers hebben niet-sclerotische chronische cutane graft-versus-host disease (GVHD) of u heeft een aandoening die oppervlakkig-sclerotische chronische cutane graft-versus-host disease (GVHD) wordt genoemd na het ondergaan van een allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
|
Patiënten krijgen tweemaal daags gebruik van topische ruxolitinib 1,5% crème (gerandomiseerde helft van gezicht/lichaam) voorgeschreven tot een maximum van 20% BSA aan elke kant gedurende 28 ± 3 dagen.
Actueel ruxolitinib wordt geleverd als topische crème.
Aan het einde van het studiebezoek van 28 ± 3 dagen blijven de patiënten geblindeerd voor de behandelingsarmen.
Na afronding van de studie (dag 28 ± 3 dagen) krijgen alle patiënten een herhaalde behandelingscyclus aangeboden met topisch ruxolitinib of standaardtherapie.
Patiënten zullen tweemaal daags gebruik van voertuig/vochtinbrengende crème (voor contralaterale zijde van gezicht/lichaam) voorgeschreven krijgen tot een maximum van 20% BSA aan elke kant gedurende 28 ± 3 dagen. Aan het einde van het 28 ± 3 daagse studiebezoek zullen patiënten blind blijven voor behandelingsarmen.
Na afronding van de studie (dag 28 ± 3 dagen) krijgen alle patiënten een herhaalde behandelingscyclus aangeboden met topisch ruxolitinib of standaardtherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie in lichaamsoppervlak (BSA) vanaf dag 1 tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen (+/-3 dagen)
|
Het verschil in BSA van niet-sclerotische cutane cGVHD tussen de met ruxolitinib behandelde zijde en de met voertuig behandelde zijden van het gezicht/het lichaam bij studievoltooiing
|
28 dagen (+/-3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in de Beoordeling van de Klinische Toestand door de Arts (PGA) van Dag 1 tot Dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen)
|
Het verschil in de Physician's Global Assessment/PGA van niet-scleroserende en oppervlakkig scleroserende cutane cGVHD tussen de met ruxolitinib behandelde zijde en de met voertuig behandelde zijden van het gezicht/lichaam bij studievoltooiing (dag 28-bezoek).
Graad van uitslag als volgt: Graad 0, Klinische Volledige Respons, Volledig helder; NED (100% verbetering); Graad 1-3, Partiële Respons, van zeer significante helderheid tot matige verbetering (>90% tot >/= 50% verbetering); Graad 4 en 5, Stabiele Ziekte, Geen verandering tot enige verbetering (,50% tot >/=25%); Graad 6, Progressieve Ziekte, Ziekte is slechter dan bij baseline-evaluatie met >/= 25%.
|
28 dagen (+/- 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
6 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
6 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .