Estudo da Segurança e Eficácia do Ruxolitinibe Creme para Doença Crônica Enxerto Contra Hospedeiro Não Esclerótica Crônica

Critério de inclusão:

• Pacientes (≥ 12 anos)
• História do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
• BSA de pelo menos 2% de doença cutânea crônica do enxerto contra o hospedeiro não esclerótica confirmada clínica ou histologicamente (diagnosticada e BSA calculada de acordo com o Consenso de Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro do National Institutes of Health para Ensaios Clínicos: I. Relatório do Grupo de Trabalho de Diagnóstico e Estadiamento de 2014)
• Pacientes com idade ≥ 18 anos devem fornecer consentimento informado por escrito; ou pacientes com idade ≥12 anos e
• Capaz de auto-administrar intervenções tópicas ou fornecer para outra pessoa aplicar as intervenções tópicas (enquanto usa luvas de nitrilo)
• Se estiver em terapia sistêmica para GVHD, a terapia sistêmica deve ser estável nas últimas 4 semanas; no entanto, qualquer redução planejada de corticosteroide sistêmico durante o estudo será permitida. Alterações na terapia sistêmica durante o período do estudo serão permitidas para o tratamento de GVHD não cutâneo.
• Quaisquer terapias tópicas concomitantes, incluindo corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcienurina, hidratantes, fototerapia (UVB de banda estreita ou UVA1); ou a terapia com excimer laser deve ser descontinuada no Dia 0 do Estudo.

Critério de exclusão:

• História conhecida de alergia a qualquer ingrediente da medicação em estudo
• Pacientes com doença cutânea esclerótica profunda do enxerto contra o hospedeiro, incluindo subtipos escleróticos profundos de DECH cutânea crônica
• Uso de terapia tópica concomitante incluindo corticosteroides tópicos, inibidores de calcienurina tópicos, hidratantes, fototerapia (UVB de banda estreita ou UVA1); ou terapia com excimer laser após o Dia de Estudo 0 até e incluindo o Dia de Estudo 28.
• Mudanças na terapia sistêmica durante o período do estudo com a finalidade de tratar a DECH cutânea.

• Populações especiais:

  • populações vulneráveis, por exemplo com deficiência decisória (cognitiva, psiquiátrica), doente terminal, prisioneiros
  • pacientes que, na opinião do investigador, têm uma condição que impede sua capacidade de fornecer um consentimento informado
• Participação simultânea em outro teste tópico de medicamento(s) ou dispositivo médico, ou o sujeito está em um período de exclusão após um teste anterior de medicamento(s) ou dispositivo médico
• Gravidez ou lactação
• Pacientes com função hepática inadequada (ALT acima de 4 × limite superior do normal [LSN] para a idade do paciente ou bilirrubina direta 4 × LSN para a idade do paciente e as anormalidades laboratoriais são consideradas devidas a disfunção hepática subjacente), a menos que atribuídas a GVHD ( se a bilirrubina direta não estiver no prontuário, é aceitável usar bilirrubina total x4 LSN).
• Infecção ativa descontrolada que requer terapia sistêmica. Indivíduos com infecção controlada recebendo terapia definitiva por 48 horas antes da inscrição são elegíveis.