Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei nicht-sklerotischer chronischer kutaner Graft-versus-Host-Erkrankung

Einschlusskriterien:

• Patienten (≥ 12 Jahre)
• Geschichte der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
• BSA von mindestens 2 % einer klinisch oder histologisch bestätigten nicht-sklerotischen kutanen chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (diagnostiziert und BSA berechnet in Übereinstimmung mit dem National Institutes of Health Chronic Graft-versus-Host Disease Consensus for Clinical Trials: I. Bericht der Arbeitsgruppe Diagnose und Staging 2014)
• Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; oder Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren und
• In der Lage, topische Interventionen selbst durchzuführen oder eine andere Person mit der Anwendung der topischen Interventionen zu beauftragen (während Nitrilhandschuhe getragen werden)
• Bei einer systemischen Therapie für GVHD muss die systemische Therapie in den letzten 4 Wochen stabil sein; jedoch ist jede geplante Reduzierung der systemischen Kortikosteroide während der Studie zulässig. Änderungen der systemischen Therapie während des Studienzeitraums sind für das Management von nicht-hautbedingter GvHD zulässig.
• Alle gleichzeitigen topischen Therapien, einschließlich topischer Kortikosteroide, topischer Calcienurin-Inhibitoren, Feuchtigkeitscremes, Phototherapie (Schmalband-UVB oder UVA1); oder Excimer-Lasertherapie muss am Studientag 0 abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation
• Patienten mit tiefer sklerotischer Graft-versus-Host-Krankheit der Haut, einschließlich tiefer sklerotischer Subtypen der chronischen kutanen GVHD
• Verwendung einer gleichzeitigen topischen Therapie, einschließlich topischer Kortikosteroide, topischer Calcienurin-Inhibitoren, Feuchtigkeitscremes, Phototherapie (Schmalband-UVB oder UVA1); oder Excimer-Lasertherapie nach Studientag 0 bis einschließlich Studientag 28.
• Änderungen der systemischen Therapie während des Studienzeitraums zum Zwecke der Behandlung von GvHD der Haut.

• Besondere Bevölkerungsgruppen:

  • gefährdete Bevölkerungsgruppen, z. Entscheidungsbehinderte (kognitiv, psychiatrisch), unheilbar krank, Gefangene
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen topischen Studie mit einem oder mehreren Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder der Proband befindet sich nach einer vorherigen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten in einer Ausschlussphase
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patienten mit unzureichender Leberfunktion (ALT über dem 4-fachen der oberen Normgrenze [ULN] für das Alter des Patienten oder direktes Bilirubin 4-fach ULN für das Alter des Patienten und die Laboranomalien gelten als auf eine zugrunde liegende Leberfunktionsstörung zurückzuführen), sofern sie nicht auf eine GVHD zurückzuführen sind ( wenn direktes Bilirubin nicht in der Krankenakte aufgeführt ist, ist es akzeptabel, Gesamtbilirubin x4 ULN zu verwenden).
• Aktive unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Probanden mit einer kontrollierten Infektion, die 48 Stunden vor der Aufnahme eine endgültige Therapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt.