Estudio de seguridad y eficacia de la crema de ruxolitinib para la enfermedad de injerto contra huésped cutánea crónica no esclerótica

Criterios de inclusión:

• Pacientes (≥ 12 años)
• Historia del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
• BSA de al menos el 2 % de la enfermedad de injerto contra huésped crónica no esclerótica cutánea confirmada clínica o histológicamente (diagnosticada y BSA calculada de acuerdo con el Consenso para ensayos clínicos de la enfermedad crónica de injerto contra huésped de los Institutos Nacionales de la Salud: I. El Informe del Grupo de Trabajo de Diagnóstico y Estadificación de 2014)
• Los pacientes de ≥ 18 años deben proporcionar un consentimiento informado por escrito; o pacientes de edad ≥12 años y
• Capaz de autoadministrarse intervenciones tópicas o permitir que otra persona aplique las intervenciones tópicas (mientras usa guantes de nitrilo)
• Si recibe tratamiento sistémico para la EICH, el tratamiento sistémico debe ser estable durante las últimas 4 semanas; sin embargo, se permitirá cualquier reducción gradual planificada de corticosteroides sistémicos durante el estudio. Se permitirán cambios en la terapia sistémica durante el período de estudio para el manejo de la GVHD no cutánea.
• Cualquier terapia tópica concurrente, incluidos corticosteroides tópicos, inhibidores de calcienurina tópicos, humectantes, fototerapia (UVB de banda estrecha o UVA1); o la terapia con láser excimer debe suspenderse el día 0 del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de alergia a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
• Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped cutánea esclerótica profunda, incluidos los subtipos escleróticos profundos de EICH cutánea crónica
• Uso de terapia tópica concurrente que incluye corticosteroides tópicos, inhibidores de calcienurina tópicos, humectantes, fototerapia (UVB de banda estrecha o UVA1); o terapia con láser excimer después del día de estudio 0 hasta el día de estudio 28 inclusive.
• Cambios en la terapia sistémica durante el período de estudio con el fin de tratar la EICH de la piel.

• Poblaciones especiales:

  • poblaciones vulnerables, p. discapacitados para tomar decisiones (cognitivos, psiquiátricos), enfermos terminales, presos
  • Pacientes que, en opinión del investigador, tienen una condición que impide su capacidad para dar un consentimiento informado.
• Participación simultánea en otro ensayo tópico de un fármaco o dispositivo médico, o el sujeto se encuentra en un período de exclusión después de un ensayo anterior de un fármaco o dispositivo médico
• Embarazo o lactancia
• Pacientes con función hepática inadecuada (ALT por encima de 4 × límite superior de lo normal [ULN] para la edad del paciente o bilirrubina directa 4 × ULN para la edad del paciente y las anomalías de laboratorio se consideran debidas a una disfunción hepática subyacente) a menos que se atribuyan a GVHD ( si la bilirrubina directa no está en el registro médico, es aceptable usar la bilirrubina total x4 LSN).
• Infección activa no controlada que requiere tratamiento sistémico. Los sujetos con una infección controlada que reciben terapia definitiva durante 48 horas antes de la inscripción son elegibles.