Studie bezpečnosti a účinnosti ruxolitinibového krému pro nesklerotickou chronickou kožní reakci štěpu proti hostiteli
8. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem a komparátorem řízená studie o bezpečnosti a účinnosti topického inhibitoru Janus kinázy 1/2 (Ruxolitinib INCB018424 fosfátový 1,5% krém) pro nesklerotický chronický kožní štěp – versus Nemoc hostitele
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinky ruxolitinibu 1,5% krému s těmi standardními zvlhčovači u lidí s nesklerotickou chronickou kožní GVHD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (≥ 12 let)
- Historie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- BSA alespoň 2 % klinicky nebo histologicky potvrzeného nesklerotického kožního chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (diagnostikováno a BSA vypočteno v souladu s konsensem Národního institutu zdraví pro chronické onemocnění štěpu proti hostiteli pro klinické studie: I. Zpráva pracovní skupiny pro diagnostiku a staging za rok 2014)
- Pacienti ve věku ≥ 18 let musí poskytnout písemný informovaný souhlas; nebo pacientů ve věku ≥12 let a
- Schopnost samostatně si aplikovat topické intervence nebo zajistit, aby topické intervence aplikovala jiná osoba (s nitrilovými rukavicemi)
- Při systémové léčbě GVHD musí být systémová terapie stabilní po dobu posledních 4 týdnů; nicméně bude povoleno jakékoli plánované snižování systémových kortikosteroidů během studie. Změny v systémové terapii během období studie budou povoleny pro léčbu nekožní GVHD.
- Jakékoli souběžné topické terapie včetně topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcienurinu, zvlhčovačů, fototerapie (úzkopásmové UVB nebo UVA1); nebo léčba excimerovým laserem musí být ukončena v den studie 0.
Kritéria vyloučení:
- Známá historie alergie na kteroukoli složku studovaného léku
- Pacienti s hlubokou sklerotickou kožní reakcí štěpu proti hostiteli včetně hlubokých sklerotických podtypů chronické kožní GVHD
- Použití souběžné topické terapie včetně topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcienurinu, zvlhčovačů, fototerapie (úzkopásmové UVB nebo UVA1); nebo excimerová laserová terapie po 0. dnu studie až do 28. dne studie včetně.
- Změny v systémové terapii během studijního období za účelem léčby kožní GVHD.
Zvláštní populace:
- zranitelné populace, např. s poruchou rozhodování (kognitivní, psychiatrická), nevyléčitelně nemocní, vězni
- pacienty, kteří mají podle názoru zkoušejícího stav, který jim znemožňuje poskytnout informovaný souhlas
- Souběžná účast v jiné aktuální zkoušce léku (léků) nebo zdravotnického prostředku nebo se subjekt nachází v období vyloučení po předchozím testování léku (léků) nebo zdravotnického prostředku
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti s neadekvátní funkcí jater (ALT nad 4 × horní hranice normálu [ULN] pro věk pacienta nebo přímý bilirubin 4 × ULN pro věk pacienta a laboratorní abnormality jsou považovány za důsledek základní jaterní dysfunkce), pokud nejsou připisovány GVHD ( pokud přímý bilirubin není v lékařském záznamu, je přijatelné použít celkový bilirubin x4 ULN).
- Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu. Subjekty s kontrolovanou infekcí, které dostávají definitivní terapii po dobu 48 hodin před zařazením, jsou způsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s nemocí štěpu proti hostiteli (GVHD)
Účastníci budou mít nesclerotickou chronickou kožní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo máte stav zvaný povrchově sclerotická chronická kožní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po provedení alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
|
Pacientům bude předepsáno dvakrát denně lokální použití ruxolitinibu 1,5% krém (randomizovaná polovina obličeje/těla) do maximálně 20% BSA na každé straně po dobu 28 ± 3 dnů.
Lokální ruxolitinib bude poskytován jako topický krém.
Na konci 28 ± 3denní studijní návštěvy zůstanou pacienti vůči léčebným ramenům zaslepeni.
Po dokončení studie (den 28 ± 3 dny) bude všem pacientům nabídnut opakovaný léčebný cyklus s lokálním ruxolitinibem nebo standardní léčebnou terapií.
Pacientům bude předepsáno použití vehikula/hydratačního krému dvakrát denně (pro kontralaterální stranu obličeje/těla) na maximálně 20 % BSA na každé straně po dobu 28 ± 3 dnů. Na konci studijní návštěvy trvající 28 ± 3 dny budou pacienti zůstávají slepí vůči léčebným ramenům.
Po dokončení studie (den 28 ± 3 dny) bude všem pacientům nabídnut opakovaný léčebný cyklus s lokálním ruxolitinibem nebo standardní léčebnou terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce tělesného povrchu (BSA) od 1. dne do 28. dne
Časové okno: 28 dní (+/-3 dny)
|
Rozdíl v BSA nesclerotických kožních cGVHD mezi stranou léčenou ruxolitinibem a stranou léčenou placebem na obličeji/těle při ukončení studie
|
28 dní (+/-3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v globálním hodnocení klinického stavu lékařem (PGA) od 1. dne do 28. dne
Časové okno: 28 dní (+/-3 dny)
|
Rozdíl v celkovém hodnocení lékařem (Physician's Global Assessment/PGA) nesklérotické a povrchově sklérotické kožní cGVHD mezi stranou ošetřenou ruxolitinibem a stranou ošetřenou placebem na obličeji/těle při dokončení studie (návštěva v den 28).
Stupeň vyrážky je následující: Stupeň 0, klinická kompletní remise, zcela čistá; NED (100% zlepšení); Stupeň 1-3, parciální remise, od velmi významného vyčištění ke střednímu zlepšení (>90 % až ≥ 50 % zlepšení); Stupeň 4 a 5, stabilní onemocnění, žádná změna až mírné zlepšení (≥50 % až ≥25 %); Stupeň 6, progrese onemocnění, onemocnění je horší než při výchozím hodnocení o ≥ 25 %.
|
28 dní (+/-3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .