Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Ruxolitinib-creme til ikke-sklerotisk kronisk kutan graft-versus-værtssygdom
8. juli 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et pilotforsøg, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjs- og komparatorkontrolleret forsøg på sikkerhed og effektivitet af en topisk hæmmer af Janus Kinase 1/2 (Ruxolitinib INCB018424 Phosphate 1,5 % creme) til ikke-sklerotisk kronisk-versus grafisk kutan Værtssygdom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og virkningerne af ruxolitinib 1,5 % creme med dem af standard fugtighedscreme hos personer med ikke-sklerotisk kronisk kutan GVHD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (≥ 12 år)
- Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- BSA på mindst 2 % af klinisk eller histologisk bekræftet ikke-sklerotisk kutan kronisk graft-versus-host-sygdom (diagnosticeret og BSA beregnet i overensstemmelse med National Institutes of Health Chronic Graft-versus-Host Disease Consensus for Clinical Trials: I. 2014-rapporten fra arbejdsgruppen for diagnose og iscenesættelse)
- Patienter ≥ 18 år skal give skriftligt informeret samtykke; eller patienter i alderen ≥12 år og
- I stand til selv at administrere aktuelle indgreb eller sørge for, at en anden person anvender de aktuelle indgreb (mens han bærer nitrilhandsker)
- Ved systemisk behandling for GVHD skal systemisk behandling være stabil i de sidste 4 uger; dog vil enhver planlagt systemisk kortikosteroidnedtrapning under undersøgelsen være tilladt. Ændringer i systemisk terapi i løbet af undersøgelsesperioden vil være tilladt til behandling af ikke-hud GVHD.
- Eventuelle samtidige topiske terapier inklusive topiske kortikosteroider, topiske calcienurinhæmmere, fugtighedscreme, fototerapi (smalbåndet UVB eller UVA1); eller excimer-laserterapi skal seponeres på studiedag 0.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
- Patienter med dyb sklerotisk kutan graft-versus-host-sygdom, herunder dybe sklerotiske undertyper af kronisk kutan GVHD
- Brug af samtidig topikal terapi, herunder topiske kortikosteroider, topiske calcienurinhæmmere, fugtighedscreme, fototerapi (smalbåndet UVB eller UVA1); eller excimer-laserterapi efter studiedag 0 til og med studiedag 28.
- Ændringer i systemisk terapi i løbet af studieperioden med det formål at behandle hud GVHD.
Særlige populationer:
- udsatte befolkningsgrupper f.eks. beslutningshæmmede (kognitive, psykiatriske), uhelbredeligt syge, fanger
- patienter, der efter investigators opfattelse har en tilstand, der udelukker deres mulighed for at give et informeret samtykke
- Samtidig deltagelse i et andet aktuelt forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, eller forsøgspersonen er i en eksklusionsperiode efter et tidligere forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr
- Graviditet eller amning
- Patienter med utilstrækkelig leverfunktion (ALT over 4 × øvre normalgrænse [ULN] for patientens alder eller direkte bilirubin 4 × ULN for patientens alder og laboratorieabnormaliteter anses for at skyldes underliggende leverdysfunktion), medmindre de tilskrives GVHD ( hvis direkte bilirubin ikke er i journalen, er det acceptabelt at bruge total bilirubin x4 ULN).
- Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi. Forsøgspersoner med en kontrolleret infektion, der modtager endelig behandling i 48 timer før indskrivning er kvalificerede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Deltagerne vil have ikke-sklerotisk kronisk kutan graft-versus-host sygdom (GVHD) eller du har en tilstand kaldet overfladisk sklerotisk kronisk kutan graft-versus-host sygdom (GVHD) efter at have modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
|
Patienterne vil blive ordineret to gange dagligt med topisk ruxolitinib 1,5 % creme (randomiseret halvdel af ansigt/krop) til maksimalt 20 % BSA på hver side i 28 ± 3 dage.
Topisk ruxolitinib vil blive leveret som topisk creme.
Ved afslutningen af 28 ± 3 dages studiebesøg vil patienterne forblive blinde for behandlingsarme.
Efter afslutning af forsøget (dag 28 ± 3 dage) vil alle patienter blive tilbudt gentagen behandlingscyklus med topisk ruxolitinib eller standardbehandling.
Patienterne vil blive ordineret to gange dagligt brug af vehikel/fugtighedscreme (til kontralateral side af ansigtet/kroppen) til et maksimum på 20 % BSA på hver side i 28 ± 3 dage. Ved afslutningen af 28 ± 3 dages studiebesøg vil patienterne forblive blindet for behandlingsarme.
Efter afslutning af forsøget (dag 28 ± 3 dage) vil alle patienter blive tilbudt gentagen behandlingscyklus med topisk ruxolitinib eller standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i kropsoverfladeareal (BSA) fra dag 1 til dag 28
Tidsramme: 28 dage (+/-3 dage)
|
Forskellen i BSA af ikke-sklerotisk kutant cGVHD mellem ruxolitinib-behandlet side og køretøj-behandlede sider af ansigtet/kroppen ved studiet afslutning
|
28 dage (+/-3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i lægens globale vurdering af klinisk tilstand (PGA) fra dag 1 til dag 28
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
|
Forskellen i Physician's Global Assessment/PGA af ikke-sklerotisk og overfladisk sklerotisk kutan cGVHD mellem ruxolitinib-behandlet side og placebo-behandlede sider af ansigtet/kroppen ved studiet afslutning (dag 28 besøg).
Grad af udslæt som følger: Grad 0, Klinisk komplet respons, Helk klart; NED (100% forbedring); Grad 1-3, Delvis respons, fra meget betydelig klarering til moderat forbedring (>90% til >= 50% forbedring); Grad 4 og 5, Stabil sygdom, Ingen ændring til vis forbedring (<50% til >=25%); Grad 6, Progressiv sygdom, Sygdommen er værre end ved baseline evaluering med >= 25%.
|
28 dage (+/- 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
6. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .