Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ruxolitinib-creme til ikke-sklerotisk kronisk kutan graft-versus-værtssygdom

Inklusionskriterier:

• Patienter (≥ 12 år)
• Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• BSA på mindst 2 % af klinisk eller histologisk bekræftet ikke-sklerotisk kutan kronisk graft-versus-host-sygdom (diagnosticeret og BSA beregnet i overensstemmelse med National Institutes of Health Chronic Graft-versus-Host Disease Consensus for Clinical Trials: I. 2014-rapporten fra arbejdsgruppen for diagnose og iscenesættelse)
• Patienter ≥ 18 år skal give skriftligt informeret samtykke; eller patienter i alderen ≥12 år og
• I stand til selv at administrere aktuelle indgreb eller sørge for, at en anden person anvender de aktuelle indgreb (mens han bærer nitrilhandsker)
• Ved systemisk behandling for GVHD skal systemisk behandling være stabil i de sidste 4 uger; dog vil enhver planlagt systemisk kortikosteroidnedtrapning under undersøgelsen være tilladt. Ændringer i systemisk terapi i løbet af undersøgelsesperioden vil være tilladt til behandling af ikke-hud GVHD.
• Eventuelle samtidige topiske terapier inklusive topiske kortikosteroider, topiske calcienurinhæmmere, fugtighedscreme, fototerapi (smalbåndet UVB eller UVA1); eller excimer-laserterapi skal seponeres på studiedag 0.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
• Patienter med dyb sklerotisk kutan graft-versus-host-sygdom, herunder dybe sklerotiske undertyper af kronisk kutan GVHD
• Brug af samtidig topikal terapi, herunder topiske kortikosteroider, topiske calcienurinhæmmere, fugtighedscreme, fototerapi (smalbåndet UVB eller UVA1); eller excimer-laserterapi efter studiedag 0 til og med studiedag 28.
• Ændringer i systemisk terapi i løbet af studieperioden med det formål at behandle hud GVHD.

• Særlige populationer:

  • udsatte befolkningsgrupper f.eks. beslutningshæmmede (kognitive, psykiatriske), uhelbredeligt syge, fanger
  • patienter, der efter investigators opfattelse har en tilstand, der udelukker deres mulighed for at give et informeret samtykke
• Samtidig deltagelse i et andet aktuelt forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, eller forsøgspersonen er i en eksklusionsperiode efter et tidligere forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr
• Graviditet eller amning
• Patienter med utilstrækkelig leverfunktion (ALT over 4 × øvre normalgrænse [ULN] for patientens alder eller direkte bilirubin 4 × ULN for patientens alder og laboratorieabnormaliteter anses for at skyldes underliggende leverdysfunktion), medmindre de tilskrives GVHD ( hvis direkte bilirubin ikke er i journalen, er det acceptabelt at bruge total bilirubin x4 ULN).
• Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi. Forsøgspersoner med en kontrolleret infektion, der modtager endelig behandling i 48 timer før indskrivning er kvalificerede.