Studie av sikkerheten og effekten av Ruxolitinib Cream for ikke-sklerotisk kronisk kutan graft-versus-vertssykdom
8. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilot, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøy- og komparatorkontrollert studie om sikkerhet og effektivitet av en topisk hemmer av Janus Kinase 1/2 (Ruxolitinib INCB018424 Fosfat 1,5 % krem) for ikke-sklerotisk kronisk-versus grafisk kutan Vertssykdom
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av ruxolitinib 1,5 % krem med standard fuktighetskremer hos personer med ikke-sklerotisk kronisk GVHD i huden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (≥ 12 år)
- Historie om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- BSA på minst 2 % av klinisk eller histologisk bekreftet ikke-sklerotisk kutan kronisk graft-versus-host-sykdom (diagnostisert og BSA beregnet i samsvar med National Institutes of Health Chronic Graft-versus-Host Disease Consensus for Clinical Trials: I. Arbeidsgrupperapporten for 2014 diagnose og iscenesettelse)
- Pasienter ≥ 18 år må gi skriftlig informert samtykke; eller pasienter alder ≥12 år og
- Kunne selv administrere aktuelle intervensjoner eller sørge for at en annen person kan bruke de aktuelle intervensjonene (mens du bruker nitrilhansker)
- Ved systemisk behandling for GVHD, må systemisk behandling være stabil de siste 4 ukene; Imidlertid vil enhver planlagt nedtrapping av kortikosteroider i løpet av studien være tillatt. Endringer i systemisk terapi i løpet av studieperioden vil være tillatt for behandling av ikke-hud GVHD.
- Eventuelle samtidige topiske terapier inkludert topikale kortikosteroider, topikale kalcienurinhemmere, fuktighetskremer, fototerapi (smalbånd UVB eller UVA1); eller excimer-laserterapi må avbrytes på studiedag 0.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med allergi mot enhver ingrediens i studiemedisinen
- Pasienter med dyp sklerotisk kutan graft-versus-host-sykdom inkludert dype sklerotiske subtyper av kronisk kutan GVHD
- Bruk av samtidig topikal terapi inkludert topikale kortikosteroider, topiske calcienurin-hemmere, fuktighetskremer, fototerapi (smalbånd UVB eller UVA1); eller excimer-laserterapi etter studiedag 0 til og med studiedag 28.
- Endringer i systemisk terapi i løpet av studieperioden med det formål å behandle hud GVHD.
Spesielle populasjoner:
- sårbare befolkninger f.eks. beslutningshemmede (kognitiv, psykiatrisk), dødssyk, fanger
- pasienter som etter utrederens mening har en tilstand som utelukker deres evne til å gi et informert samtykke
- Samtidig deltakelse i en annen aktuell utprøving av et(e) legemiddel(er) eller medisinsk utstyr, eller forsøkspersonen er i en eksklusjonsperiode etter en tidligere utprøving av legemiddel(er) eller medisinsk utstyr
- Graviditet eller amming
- Pasienter med utilstrekkelig leverfunksjon (ALT over 4 × øvre normalgrense [ULN] for pasientens alder eller direkte bilirubin 4 × ULN for pasientens alder og laboratorieavvik anses å skyldes underliggende leverdysfunksjon) med mindre de tilskrives GVHD ( hvis direkte bilirubin ikke er i journalen, er det akseptabelt å bruke total bilirubin x4 ULN).
- Aktiv ukontrollert infeksjon som krever systemisk terapi. Pasienter med en kontrollert infeksjon som får definitiv behandling i 48 timer før registrering er kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Deltakerne vil ha ikke-sklerotisk kronisk kutant graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller du har en tilstand som kalles overfladisk sklerotisk kronisk kutant graft-versus-host-sykdom (GVHD) etter å ha mottatt en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
|
Pasienter vil bli foreskrevet to ganger daglig bruk av lokal ruxolitinib 1,5 % krem (randomisert halvdel av ansikt/kropp) til maksimalt 20 % BSA på hver side i 28 ± 3 dager.
Aktuelt ruxolitinib vil bli gitt som aktuell krem.
Ved slutten av studiebesøket på 28 ± 3 dager vil pasientene forbli blindet for behandlingsarmene.
Etter fullført forsøk (dag 28 ± 3 dager), vil alle pasienter bli tilbudt gjentatt behandlingssyklus med lokal ruxolitinib eller standardbehandling.
Pasienter vil bli foreskrevet to ganger daglig bruk av kjøretøy/fuktighetskrem (for kontralateral side av ansikt/kropp) til maksimalt 20 % BSA på hver side i 28 ± 3 dager. Ved slutten av 28 ± 3 dagers studiebesøk vil pasientene forbli blindet for behandlingsarmene.
Etter fullført forsøk (dag 28 ± 3 dager), vil alle pasienter bli tilbudt gjentatt behandlingssyklus med lokal ruxolitinib eller standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i kroppsoverflate (BSA) fra dag 1 til dag 28
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager)
|
Forskjellen i BSA for ikke-sklerotisk kutan cGVHD mellom ruxolitinib-behandlet side og kjøretøy-behandlet side av ansiktet/kroppen ved studiens fullføring
|
28 dager (+/- 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i legens globale vurdering av klinisk tilstand (PGA) fra dag 1 til dag 28
Tidsramme: 28 dager (+/-3 dager)
|
Forskjellen i Physician's Global Assessment/PGA for ikke-sklerotisk og overfladisk sklerotisk kutan cGVHD mellom ruxolitinib-behandlet side og kjøretøy-behandlete sider av ansiktet/kroppen ved studiens avslutning (dag 28-besøket).
Grad av utslett som følger: Grad 0, Klinisk fullstendig respons, Helt klar; NED (100% forbedring); Grad 1-3, Delvis respons, fra veldig betydelig klarning til moderat forbedring (>90% til >=50% forbedring); Grad 4 og 5, Stabil sykdom, Ingen endring til noe forbedring (<50% til >=25%); Grad 6, Progressiv sykdom, Sykdommen er verre enn ved baseline evaluering med >=25%.
|
28 dager (+/-3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
6. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .