Étude de l'innocuité et de l'efficacité de la crème de ruxolitinib pour la réaction cutanée chronique non sclérotique du greffon contre l'hôte

Critère d'intégration:

• Patients (≥ 12 ans)
• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
• BSA d'au moins 2 % de maladie chronique du greffon contre l'hôte cutanée non sclérotique cliniquement ou histologiquement confirmée (diagnostiquée et BSA calculée conformément au National Institutes of Health Chronic Graft-versus-Host Disease Consensus for Clinical Trials : I. Le rapport 2014 du groupe de travail sur le diagnostic et la stadification)
• Les patients âgés de ≥ 18 ans doivent fournir un consentement éclairé écrit ; ou patients âgés de ≥ 12 ans et
• Capable de s'auto-administrer des interventions topiques ou de prévoir qu'une autre personne applique les interventions topiques (tout en portant des gants en nitrile)
• En cas de traitement systémique pour la GVHD, le traitement systémique doit être stable depuis 4 semaines ; cependant, toute diminution planifiée des corticostéroïdes systémiques au cours de l'étude sera autorisée. Les modifications de la thérapie systémique au cours de la période d'étude seront autorisées pour la prise en charge de la GVHD non cutanée.
• Toute thérapie topique concomitante, y compris les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la calciénurine, les hydratants, la photothérapie (UVB à bande étroite ou UVA1) ; ou la thérapie au laser excimer doit être interrompue le jour 0 de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
• Patients atteints d'une maladie cutanée sclérotique profonde du greffon contre l'hôte, y compris les sous-types sclérosés profonds de GVHD cutanée chronique
• Utilisation d'un traitement topique concomitant comprenant des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calciénurine, des hydratants, la photothérapie (UVB à bande étroite ou UVA1) ; ou traitement au laser excimer après le jour d'étude 0 jusqu'au jour d'étude 28 inclus.
• Modifications de la thérapie systémique pendant la période d'étude dans le but de traiter la GVHD cutanée.

• Publics particuliers :

  • populations vulnérables, par ex. troubles décisionnels (cognitifs, psychiatriques), malades en phase terminale, détenus
  • les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition qui exclut leur capacité à fournir un consentement éclairé
• Participation simultanée à un autre essai topique d'un médicament ou d'un dispositif médical, ou le sujet est dans une période d'exclusion après un essai précédent de médicament(s) ou de dispositif médical
• Grossesse ou allaitement
• Patients présentant une fonction hépatique inadéquate (ALT supérieure à 4 × la limite supérieure de la normale [LSN] pour l'âge du patient ou bilirubine directe 4 × LSN pour l'âge du patient et les anomalies de laboratoire sont considérées comme étant dues à un dysfonctionnement hépatique sous-jacent), sauf si la GVHD est attribuée ( si la bilirubine directe ne figure pas dans le dossier médical, il est acceptable d'utiliser la bilirubine totale x4 LSN).
• Infection active non contrôlée nécessitant un traitement systémique. Les sujets avec une infection contrôlée recevant un traitement définitif pendant 48 heures avant l'inscription sont éligibles.