Tutkimus ruksolitinibivoiteen turvallisuudesta ja tehosta ei-skleroottiseen krooniseen ihon siirrännäis-isäntätautiin
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotti, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvo- ja vertailukoe, joka koskee Janus Kinase 1/2:n paikallisen estäjän turvallisuutta ja tehokkuutta (ruksolitinibi INCB018424 fosfaatti 1,5 % kerma) ei-skleroottiseen krooniseen verisuonitukoksen hoitoon Isäntätauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ruksolitinibi 1,5 % voiteen turvallisuutta ja vaikutuksia tavallisten kosteusvoiteiden turvallisuuteen ja vaikutuksiin ihmisillä, joilla on ei-skleroottinen krooninen ihon GVHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (≥ 12 vuotta)
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
- BSA, joka on vähintään 2 % kliinisesti tai histologisesti vahvistetusta ei-skleroottisesta ihon kroonisesta käänteis-isäntäsairaudesta (diagnosoitu ja BSA laskettu National Institutes of Healthin kroonisen siirrännäis-isäntätaudin konsensuksen mukaisesti kliinisiä tutkimuksia varten: I. Vuoden 2014 diagnoosi- ja vaiheistustyöryhmän raportti)
- ≥ 18-vuotiaiden potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus; tai potilaiden ikä ≥ 12 vuotta ja
- Pystyy antamaan paikallisia toimenpiteitä itse tai antamaan toisen henkilön suorittamaan paikallisia toimenpiteitä (käyttäen nitriilikäsineitä)
- Jos saat GVHD:n systeemistä hoitoa, systeemisen hoidon on oltava vakaa viimeisten 4 viikon ajan; Suunniteltu systeemisen kortikosteroidin pienentäminen tutkimuksen aikana on kuitenkin sallittua. Muutokset systeemisessä hoidossa tutkimusjakson aikana sallitaan ei-ihollisen GVHD:n hoidossa.
- Kaikki samanaikaiset paikalliset hoidot, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsienuriinin estäjät, kosteusvoiteet, valohoito (kapeakaistainen UVB tai UVA1); tai eksimeerilaserhoito on lopetettava tutkimuspäivänä 0.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
- Potilaat, joilla on syväskleroottinen ihosiirre vastaan isäntä -sairaus, mukaan lukien kroonisen ihon GVHD:n syväskleroottiset alatyypit
- Samanaikaisen paikallisen hoidon, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsienuriinin estäjät, kosteusvoiteet, valohoito (kapeakaistainen UVB tai UVA1), käyttö; tai eksimeerilaserhoito tutkimuspäivän 0 jälkeen ja tutkimuspäivään 28 asti mukaan lukien.
- Muutokset systeemisessä terapiassa tutkimusjakson aikana ihon GVHD:n hoitoon.
Erikoispopulaatiot:
- haavoittuvia väestöryhmiä mm. päätöksentekovammaiset (kognitiiviset, psykiatriset), parantumattomasti sairaat, vangit
- potilaat, joilla on tutkijan mielestä sairaus, joka estää heidän kyvystään antaa tietoon perustuva suostumus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen ajankohtaiseen lääkkeen (lääkkeiden) tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen tai koehenkilö on poissulkemisjaksolla aikaisemman lääkkeen (lääkkeiden) tai lääkinnällisen laitteen kokeen jälkeen
- Raskaus tai imetys
- Potilaiden, joilla on riittämätön maksan toiminta (ALAT yli 4 × normaalin yläraja [ULN] potilaan iän mukaan tai suora bilirubiini 4 × ULN potilaan iän ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien katsotaan johtuvan taustalla olevasta maksan toimintahäiriöstä), ellei se johdu GVHD:stä ( jos suoraa bilirubiinia ei ole lääketieteellisissä tiedoissa, on hyväksyttävää käyttää kokonaisbilirubiinia x 4 ULN).
- Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva infektio ja jotka saavat lopullista hoitoa 48 tuntia ennen ilmoittautumista, ovat kelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on siirre-elinsiirtoleikkauksen jälkeinen tauti (GVHD)
Osallistujilla on ei-skleroottinen krooninen ihograft-vastaanottajatauti (GVHD) tai heillä on kunto nimeltä pinnallisesti skleroottinen krooninen ihograft-vastaanottajatauti (GVHD) sen jälkeen, kun he ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron.
|
Potilaille määrätään paikallinen 1,5 % ruxolitinib emulsiovoide (satunnaistettu kasvojen/vartalon puolisko) kahdesti päivässä enintään 20 % BSA:n molemmille puolille 28 ± 3 päivän ajan.
Paikallinen ruksolitinibi toimitetaan paikallisesti käytettävänä voiteena.
28 ± 3 päivän tutkimuskäynnin lopussa potilaat pysyvät sokeina hoitoryhmille.
Tutkimuksen päätyttyä (päivä 28 ± 3 päivää) kaikille potilaille tarjotaan toistuva hoitojakso paikallisella ruksolitinibillä tai tavallisella hoitohoidolla.
Potilaille määrätään vehikkelin/kosteusvoiteen käyttöä kahdesti päivässä (kasvojen/vartalon vastakkaiselle puolelle) korkeintaan 20 % BSA:n molemmille puolille 28 ± 3 päivän ajan. 28 ± 3 päivän tutkimuskäynnin lopussa potilaat pysyä sokeana hoitokäsivarsille.
Tutkimuksen päätyttyä (päivä 28 ± 3 päivää) kaikille potilaille tarjotaan toistuva hoitojakso paikallisella ruksolitinibillä tai tavallisella hoitohoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alan (BSA) vähennys päivästä 1 päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää (+/-3 päivää)
|
Tutkimuksen päättyessä ruumiin/kasvojen ruxolitinibillä hoidetun puolen ja ajoneuvolla hoidetun puolen välillä oleva ero ei-skleroottisen kutanisen cGVHD:n BSA:ssa
|
28 päivää (+/-3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus lääkärin globaalissa kliinisen tilan arvioinnissa (PGA) päivästä 1 päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
|
Ero lääkärin yleisarvioinnissa/PGA ei-skleroottisen ja pinnallisesti skleroottisen kutanisen cGVHD:n välillä ruxolitiinilla hoidetun puolen ja ajoneuvolla hoidetun puolen välillä kasvoissa/kehossa tutkimuksen päättyessä (päivän 28 käynti).
Ihottuman aste seuraavasti: Aste 0, Kliininen täydellinen vaste, Täysin kirkas; NED (100 % parannus); Aste 1–3, Osittainen vaste, hyvin merkittävästä kirkkaudesta kohtalaiseen parannukseen (>90 %:sta >/= 50 %:n parannukseen); Aste 4 ja 5, Vakaa sairaus, Ei muutosta johonkin parannukseen (,50 %:sta >/=25 %:iin); Aste 6, Etenevää sairautta, Sairaus on huonompi kuin perusarvioinnissa >/= 25 %:lla.
|
28 päivää (+/- 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- ruxolitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .