Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ruksolitynibu w kremie w leczeniu niestwardniałej przewlekłej skórnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotażowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem i lekiem porównawczym badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego inhibitora kinazy janusowej 1/2 (ruksolitynib INCB018424 1,5% fosforan w kremie) w leczeniu niestwardniałej przewlekłej przeszczepu skóry przeciw Choroba gospodarza
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i działania kremu ruksolitynibu 1,5% ze standardowymi środkami nawilżającymi u osób z niestwardniałą przewlekłą skórną GVHD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (≥ 12 lat)
- Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- BSA co najmniej 2% potwierdzonej klinicznie lub histologicznie niestwardniałej przewlekłej skórnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (zdiagnozowana i BSA obliczona zgodnie z Konsensusem dotyczącym badań klinicznych National Institutes of Health dotyczącym przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi: I. Raport grupy roboczej ds. diagnozy i stopniowania z 2014 r.)
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę; lub pacjenci w wieku ≥12 lat i
- Potrafi samodzielnie przeprowadzać miejscowe interwencje lub zapewniać inną osobę do wykonywania miejscowych interwencji (w rękawiczkach nitrylowych)
- W przypadku terapii ogólnoustrojowej GVHD terapia systemowa musi być stabilna przez ostatnie 4 tygodnie; jednakże wszelkie planowane ogólnoustrojowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów podczas badania będzie dozwolone. Zmiany w terapii ogólnoustrojowej podczas okresu badania będą dozwolone w leczeniu GVHD niezwiązanej ze skórą.
- Wszelkie równoczesne terapie miejscowe, w tym miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcienuryny, środki nawilżające, fototerapia (wąskopasmowe UVB lub UVA1); lub terapię laserem ekscymerowym należy przerwać w dniu badania 0.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii na jakikolwiek składnik badanego leku
- Pacjenci z głęboko sklerotyczną skórną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, w tym głęboko sklerotycznymi podtypami przewlekłej skórnej GVHD
- Stosowanie jednoczesnej terapii miejscowej, w tym miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcienuryny, środków nawilżających, fototerapii (wąskopasmowe UVB lub UVA1); lub terapii laserem ekscymerowym po dniu badania 0 do dnia badania 28 włącznie.
- Zmiany w terapii systemowej w okresie badań w celu leczenia GVHD skóry.
Populacje specjalne:
- wrażliwe populacje, np. z zaburzeniami decyzyjnymi (poznawczymi, psychiatrycznymi), nieuleczalnie chorzy, więźniowie
- pacjenci, którzy w opinii badacza mają stan uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
- Jednoczesny udział w innej miejscowej próbie leku (leków) lub wyrobu medycznego lub uczestnik znajduje się w okresie wykluczenia po poprzedniej próbie leku (leków) lub wyrobu medycznego
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (AlAT powyżej 4 × górnej granicy normy [GGN] dla wieku pacjenta lub stężenie bilirubiny bezpośredniej 4 × GGN dla wieku pacjenta, a nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych są uważane za spowodowane dysfunkcją wątroby), chyba że przypisano je GVHD ( jeśli w dokumentacji medycznej nie ma bilirubiny bezpośredniej, dopuszczalne jest podanie bilirubiny całkowitej x4 GGN).
- Aktywna niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego. Kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną infekcją otrzymującą ostateczną terapię przez 48 godzin przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Uczestnicy będą mieli niesklerotyczną przewlekłą skórną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub będą mieli stan zwany powierzchownie sklerotyczną przewlekłą skórną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po otrzymaniu allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
|
Pacjentom zostanie przepisane dwa razy dziennie miejscowe stosowanie ruksolitynibu w kremie 1,5% (randomizowana połowa twarzy/ciała) do maksymalnie 20% BSA z każdej strony przez 28 ± 3 dni.
Ruksolitynib do stosowania miejscowego będzie dostępny w postaci kremu do stosowania miejscowego.
Pod koniec wizyty badawczej trwającej 28 ± 3 dni pacjenci pozostaną zaślepieni co do grup leczenia.
Po zakończeniu badania (dzień 28 ± 3 dni) wszystkim pacjentom zostanie zaproponowany powtórny cykl leczenia miejscowym ruksolitynibem lub standardowa terapia pielęgnacyjna.
Pacjentom zostanie przepisane dwa razy dziennie stosowanie nośnika/środka nawilżającego (na przeciwstronną stronę twarzy/ciała) do maksymalnie 20% BSA z każdej strony przez 28 ± 3 dni. Pod koniec wizyty badawczej trwającej 28 ± 3 dni, pacjenci otrzymają pozostają ślepi na grupy terapeutyczne.
Po zakończeniu badania (dzień 28 ± 3 dni) wszystkim pacjentom zostanie zaproponowany powtórny cykl leczenia miejscowym ruksolitynibem lub standardowa terapia pielęgnacyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie powierzchni ciała (BSA) od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni (+/-3 dni)
|
Różnica w BSA niesklerotycznej skórnej cGVHD między stroną twarzy/ciała leczoną ruksolitynibem a stroną leczoną nośnikiem po zakończeniu badania
|
28 dni (+/-3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w ocenie klinicznej stanu pacjenta przez lekarza (PGA) od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni (+/-3 dni)
|
Różnica w ocenie ogólnej lekarza/PGA niesklerotycznej i powierzchownie sklerotycznej skórnej cGVHD pomiędzy stroną twarzy/ciała leczoną ruxolitynibem a stroną leczoną nośnikiem po zakończeniu badania (wizyta w dniu 28).
Stopień wysypki jest następujący: Stopień 0, Całkowita odpowiedź kliniczna, Całkowicie czysta; NED (poprawa o 100%); Stopień 1-3, Częściowa odpowiedź, od bardzo znacznego oczyszczenia do umiarkowanej poprawy (>90% do >/= 50% poprawy); Stopień 4 i 5, Choroba stabilna, Brak zmiany do pewnej poprawy (,50% do >/=25%); Stopień 6, Postęp choroby, Choroba jest gorsza niż w ocenie wyjściowej o >/= 25%.
|
28 dni (+/-3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Ruxolitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .