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"섬망에 대한 스탠포드 프록시 테스트"(S-PTD)의 파일럿 연구

2019년 5월 16일 업데이트: Jose R Maldonado, MD, Stanford University

"Stanford Proxy Test for Delirium"(S-PTD)의 심리 측정 특성에 대한 파일럿 연구: 섬망 감지를 위한 새로운 선별 도구

의학적으로 아픈 사람들 사이에서 섬망을 선별하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 도구가 있지만 모두 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 첫째, 사용 가능한 도구 중 새로 개발 및 게시된 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 또는 ICD-10(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) 기준에 대해 검증되지 않았습니다. 또한 현재 사용 가능한 모든 스크리닝/진단 도구에는 동일한 제한이 있으며 평가를 완료하려면 모두 상당한 환자 참여 및 참여(예: 질문 및 활동)가 필요합니다. 정의상 섬망은 주의력 및 인식 장애, 인지 장애(예: 기억력 결핍, 방향감각 상실), 언어, 시공간 능력 또는 지각의 추가적인 장애를 특징으로 하는 신경 정신 장애입니다. 섬망의 내재적 특성은 섬망 평가 자체와 관련된 많은 작업에 참여하고 완료하는 환자의 능력을 방해하는 것으로 보입니다. 마지막으로, 대부분의 사용 가능한 도구는 섬망의 일부 신경인지 영역에 좁게 초점을 맞추는 것 같지만 충분히 포괄적이지 않습니다.

반대로 S-PTD는 환자를 돌보는 간호 직원, 간호에 가장 밀접하게 관여하고 입원 기간 동안 환자가 나타내는 행동을 인식하는 의료 인력이 완료할 수 있도록 설계되었습니다. 환자가 진단을 위한 현재 신경정신과적 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 기존의 "간호 교대 근무" 과정에서 관찰된 행동 및 상호 작용을 기반으로 간호사가 선별 도구(따라서 "대리"라는 용어)를 완료한다는 아이디어입니다. 섬망.

연구 개요

상세 설명

연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 Stanford Hospital and Clinics 내과 및 외과 단위에 입원한 환자는 모집 단계 동안 등록을 위해 고려될 것입니다.

연구원은 연구 PI(섬망 전문가)의 감독하에 다음과 같은 일일 연구 절차를 수행합니다.

연구팀의 구성원은 병동의 간호사 관리자로부터 매주 월요일부터 금요일 아침까지 이전 24시간 동안 새로 입원한 모든 환자의 목록을 받습니다. 연구팀의 일원은 참여 의료/외과 서비스 책임자의 허가를 받아 환자가 수술 후 참여 단위에 입원할 수 있도록 일일 수술실 일정도 살펴볼 것입니다. 이 도구의 목적이 의학적으로 아픈 환자, 모든 신규 입원 환자 또는 그들의 대리인(의사 결정 능력이 부족한 환자의 경우)에서 발생할 수 있는 상태를 선별하는 것이므로, 포함 기준을 충족하는 사람은 연구 참여에 접근하고 질문합니다. 동의를 제공합니다. 섬망 환자를 포함하는 것이 S-PTD의 적절한 평가에 중요하고 정의상 대부분의 섬망 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족하기 때문에 동의 능력이 부족한 환자는 자동으로 제외되지 않습니다. 이러한 경우 대리 결정권자의 동의를 요청할 것입니다.

또한 자격을 충족하는 일부 환자는 입원과 관련된 신체적 제한(예: 최근 수술에서 회복 중인 환자). 환자가 신체적 제약으로 동의서에 서명할 수 없는 경우 구두 동의를 얻습니다. 구두 동의는 환자의 능력이 부족하고 침대 옆에 대리 의사 결정자가 없지만 전화로 대리 의사 결정자가 있는 경우에도 사용됩니다. 스페인어를 사용하는 환자의 경우 SHC 통역 서비스의 도움을 받아 스페인어 서면/구두 동의를 활용하는 동일한 절차로 동의를 얻습니다.

연구에 참여하기로 동의한 각 환자에 대해 교대 중에 해당 환자에게 배정된 간호사에게 접근합니다. 이 간호사들은 연구 대상이기도 하므로 추가로 동의를 제공해야 합니다.

모든 환자는 입원 기간(평균 5일 예상) 동안 최대 2주까지 추적 관찰됩니다.

등록된 환자는 매일 두 번의 개별 평가를 받게 됩니다. 교대가 끝날 무렵(각 교대의 마지막 2시간 이내) 환자의 간호사는 전체 간호 교대(단위의 교대 모드에 따라 8-12시간)에서 사용 가능한 모든 데이터를 활용하여 S-PTD를 완료합니다. 간호사는 전체 근무 시간 동안 간호사의 모든 상호 작용 및 관찰을 고려할 수 있습니다(환자와 간호사, 가족 및 모든 임상 직원 간의 직접적인 상호 작용 포함). 또한 환자는 신경정신과 의사가 수행하는 임상 신경정신과 검사(골드 스탠다드)를 받게 되며 약 5분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 시험관은 서로의 시험 결과를 보지 못합니다. 마지막으로, 이전 테스트 결과를 알지 못하는 연구팀의 구성원은 간호사의 양식을 수집하고 작성 용이성에 대한 간호사의 의견을 평가하기 위해 교대가 끝날 무렵 환자의 간호사와 별도의 인터뷰를 수행합니다. S-PTD.

나중에 S-PTD의 결과는 신경정신과 검사의 결과와 비교될 것입니다. S-PTD의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도는 DSM-5 기준에 기초한 임상 신경정신과 평가 결과와 비교하여 계산됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 진단을 위해 선별된 Stanford Hospital and Clinics 일반 의료/외과 단위에 입원한 환자. 여성 및 남성 환자, 18세 이상의 영어 또는 스페인어 사용 피험자, 모든 민족적 배경이 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 등록된 환자에 대한 포함 기준:

    • 스탠포드 병원의 선별된 일반 의료 및 외과 부서에 입원한 모든 입원 환자
    • 환자는 영어 및/또는 스페인어로 의사소통하고 읽을 수 있어야 합니다.
    • 18세 이상
  • 등록 간호사에 대한 포함 기준:

    • 환자가 등록된 각 교대 근무에 대해 등록된 각 환자에게 할당된 모든 간호사는 도구의 수용 가능성과 사용 용이성을 평가하기 위해 연구에 참여하도록 초대됩니다.

제외 기준:

  • 등록된 환자의 경우:

    • 영어나 스페인어를 할 수 없습니다.
    • 연구에 참여하지 않으려는 의지
    • 동의할 수 없는(즉, 능력 부족) 환자의 경우, 적절한 대리인이 없거나 대리인이 동의를 제공하지 않으려는 경우
  • 등록 간호사의 경우: 연구에 참여하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
입원환자
Stanford Hospital and Clinics 내과 및 외과에 입원한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 발생률
기간: 이 연구는 2년에 걸쳐 수행됩니다. 환자는 입원 시점부터 최대 2주 동안 또는 퇴원할 때까지 입원 기간 내내 추적됩니다.
등록된 환자는 매일 두 가지 평가를 받게 됩니다. (1) 간호 근무가 끝날 때 간호사는 교대 과정 동안 환자와의 전체 상호 작용을 기반으로 S-PTD를 완료합니다. -3 분; (2) 그런 다음 간호사의 S-PTD 평가 1시간 이내에 정신신체 의학 서비스의 구성원이 맹검 임상 신경정신과 검사(섬망 진단을 위한 황금 표준)를 실시합니다. 간호 근무가 끝날 때(8시간 또는 12시간).
이 연구는 2년에 걸쳐 수행됩니다. 환자는 입원 시점부터 최대 2주 동안 또는 퇴원할 때까지 입원 기간 내내 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José R Maldonado, M.D., Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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