- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03954769
Eine Pilotstudie zum „Stanford Proxy Test for Delirium“ (S-PTD)
Eine Pilotstudie zu den psychometrischen Eigenschaften des „Stanford Proxy Test for Delirium“ (S-PTD): ein neues Screening-Tool zur Erkennung von Delir
Obwohl für das Screening auf Delir bei medizinisch Kranken mehrere Instrumente zur Verfügung stehen, weisen alle einige Einschränkungen auf. Erstens wurde keines der verfügbaren Tools anhand der neu entwickelten und veröffentlichten Kriterien DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) oder ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) validiert. Darüber hinaus weisen alle derzeit verfügbaren Screening-/Diagnosetools die gleiche Einschränkung auf: Sie alle erfordern eine erhebliche Einbeziehung und Beteiligung des Patienten (z. B. Fragen und Aktivitäten), um die Beurteilung abzuschließen. Per Definition ist Delir eine neuropsychiatrische Störung, die durch Störungen der Aufmerksamkeit und des Bewusstseins sowie zusätzlicher Störungen der Wahrnehmung (z. B. Gedächtnisdefizit, Orientierungslosigkeit), der Sprache, der visuellen räumlichen Fähigkeiten oder der Wahrnehmung gekennzeichnet ist. Die intrinsischen Merkmale des Delirs scheinen die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, an vielen der mit der Delirbewertung selbst verbundenen Aufgaben teilzunehmen und diese zu erledigen. Schließlich scheinen sich die meisten verfügbaren Tools eng auf einige neurokognitive Bereiche des Delirs zu konzentrieren, sind aber nicht umfassend genug.
Im Gegensatz dazu ist die S-PTD so konzipiert, dass sie von dem Pflegepersonal durchgeführt werden kann, das sich um die Patienten kümmert, also von dem medizinischen Personal, das am engsten in die Pflege eingebunden ist und sich der Verhaltensweisen des Patienten während seines Krankenhausaufenthalts bewusst ist. Die Idee besteht darin, dass Pflegekräfte das Screening-Tool (daher der Begriff „durch Stellvertreter“) auf der Grundlage der im Verlauf einer herkömmlichen „Pflegeschicht“ beobachteten Verhaltensweisen und Interaktionen vervollständigen, um festzustellen, ob der Patient die aktuellen neuropsychiatrischen Kriterien für die Diagnose erfüllt des Deliriums.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in den medizinischen und chirurgischen Abteilungen des Stanford Hospital and Clinics aufgenommen wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden während der Rekrutierungsphase für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Das Forschungspersonal wird unter der Aufsicht des Studienleiters (ein Experte für Delir) die täglichen Studienabläufe wie folgt durchführen:
Ein Mitglied des Forschungsteams erhält jeden Montag- bis Freitagmorgen vom Pflegedienstleiter der Station eine Liste aller neu aufgenommenen Patienten der letzten 24 Stunden. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich auch mit den täglichen Operationsplänen für Patienten befassen, die postoperativ in die teilnehmenden Einheiten aufgenommen werden sollen, nachdem es die Erlaubnis dazu von den Direktoren der teilnehmenden medizinischen/chirurgischen Dienste erhalten hat. Da der Zweck dieses Tools darin besteht, nach einer Erkrankung zu suchen, die bei medizinisch kranken Patienten auftreten kann, wird jeder neu aufgenommene Patient oder sein Stellvertreter (für diejenigen, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt) angesprochen und gefragt, ob die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllt sind Einwilligung zu erteilen. Patienten, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt, werden nicht automatisch ausgeschlossen, da die Einbeziehung von deliranten Patienten für eine angemessene Beurteilung der S-PTD von entscheidender Bedeutung ist und die meisten deliranten Patienten per Definition nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. In diesen Fällen werden wir die Zustimmung der stellvertretenden Entscheidungsträger einholen.
Darüber hinaus wird erwartet, dass einige Patienten, die die Voraussetzungen erfüllen, aufgrund körperlicher Einschränkungen im Zusammenhang mit ihrem Krankenhausaufenthalt (z. B. Patienten, die sich von einer kürzlich durchgeführten Operation erholen). Wenn ein Patient aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, wird eine mündliche Einwilligung eingeholt. Eine mündliche Einwilligung kommt auch dann zum Einsatz, wenn es einem Patienten an Kapazitäten mangelt und er keinen Ersatzentscheider am Krankenbett hat, aber ein Ersatzentscheider telefonisch erreichbar ist. Bei spanischsprachigen Patienten wird die Einwilligung nach den gleichen Verfahren eingeholt, wobei die schriftliche/mündliche Einwilligung in spanischer Sprache mit Hilfe von SHC-Dolmetscherdiensten erforderlich ist.
Für jeden Patienten, der der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird die diesem Patienten während der Schicht zugewiesene Krankenschwester kontaktiert. Diese Pflegekräfte werden zusätzlich um ihre Einwilligung gebeten, da sie ebenfalls Probanden der Studie sind.
Alle Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage) bis zu einem Maximum von zwei Wochen beobachtet, mit Ausnahme von Patienten mit Delirium, die bis zum Abklingen der Delir-Episode beobachtet werden.
Jeden Tag werden die aufgenommenen Patienten zwei getrennten Untersuchungen unterzogen. Gegen Ende ihrer Schicht (innerhalb der letzten 2 Stunden jeder Schicht) führt die Pflegekraft des Patienten die S-PTD durch und nutzt dabei alle verfügbaren Daten der gesamten Pflegeschicht (8–12 Stunden, abhängig vom Schichtmodus der Einheit). ermöglicht es Pflegekräften, alle Interaktionen und Beobachtungen der Pflegekräfte während der gesamten Schicht zu berücksichtigen (einschließlich direkter Interaktionen zwischen dem Patienten und der Pflegekraft, der Familie und dem gesamten klinischen Personal). Darüber hinaus werden die Patienten einer klinischen neuropsychiatrischen Untersuchung durch einen Neuropsychiater (Goldstandard) unterzogen, die schätzungsweise etwa 5 Minuten dauert. Die Prüfer haben keine Kenntnis von den Prüfungsergebnissen des jeweils anderen. Schließlich wird ein Mitglied des Forschungsteams, das für die Ergebnisse der vorherigen Tests blind ist, gegen Ende der Schicht ein separates Interview mit der Krankenschwester des Patienten führen, um die Formulare der Krankenschwester zu sammeln und die Meinung der Krankenschwester hinsichtlich der Einfachheit des Ausfüllens zu bewerten S-PTD.
Später werden die Ergebnisse der S-PTD mit den Ergebnissen der neuropsychiatrischen Untersuchung verglichen. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des S-PTD werden im Vergleich zu den Ergebnissen der klinischen neuropsychiatrischen Bewertung basierend auf DSM-5-Kriterien berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für aufgenommene Patienten:
- alle stationären Patienten, die in ausgewählten allgemeinmedizinischen und chirurgischen Abteilungen des Stanford Hospital aufgenommen werden
- Patienten müssen in der Lage sein, Englisch und/oder Spanisch zu kommunizieren und zu lesen
- ab 18 Jahren
Einschlusskriterien für eingeschriebene Pflegekräfte:
- Alle Krankenschwestern, die jedem eingeschriebenen Patienten für die Schicht zugewiesen sind, in der dieser Patient eingeschrieben ist, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Tools zu bewerten.
Ausschlusskriterien:
Für eingeschriebene Patienten:
- weder Englisch noch Spanisch sprechen können.
- mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
- Bei Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind (d. h. nicht handlungsfähig), entweder die mangelnde Verfügbarkeit einer geeigneten Leihmutter oder die mangelnde Bereitschaft der Leihmutter, ihre Einwilligung zu erteilen
- Für eingeschriebene Krankenpfleger: mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Stationäre Patienten
Patienten, die in den medizinischen und chirurgischen Abteilungen des Stanford Hospital and Clinics aufgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Delir
Zeitfenster: Die Studie wird über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt; Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, maximal zwei Wochen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme oder bis zur Entlassung, beobachtet.
|
Jeden Tag werden die eingeschriebenen Patienten zwei Beurteilungen unterzogen: (1) Am Ende der Pflegeschicht führen die Pflegekräfte den S-PTD durch, der auf der Gesamtheit der Interaktionen mit dem Patienten im Laufe ihrer Schicht basiert und schätzungsweise etwa zwei Zeiträume in Anspruch nimmt -3 Minuten; (2) Anschließend führt ein Mitglied des psychosomatischen Medizindienstes innerhalb einer Stunde nach der S-PTD-Beurteilung durch die Krankenschwester eine verblindete klinische neuropsychiatrische Untersuchung durch (der Goldstandard für die Delirdiagnose).
Am Ende ihrer Pflegeschicht (entweder 8 oder 12 Stunden).
|
Die Studie wird über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt; Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, maximal zwei Wochen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme oder bis zur Entlassung, beobachtet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maldonado JR. Delirium in the acute care setting: characteristics, diagnosis and treatment. Crit Care Clin. 2008 Oct;24(4):657-722, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.05.008.
- Ryan DJ, O'Regan NA, Caoimh RO, Clare J, O'Connor M, Leonard M, McFarland J, Tighe S, O'Sullivan K, Trzepacz PT, Meagher D, Timmons S. Delirium in an adult acute hospital population: predictors, prevalence and detection. BMJ Open. 2013 Jan 7;3(1):e001772. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001772.
- Siddiqi N, House AO, Holmes JD. Occurrence and outcome of delirium in medical in-patients: a systematic literature review. Age Ageing. 2006 Jul;35(4):350-64. doi: 10.1093/ageing/afl005. Epub 2006 Apr 28.
- Norbaek J, Glipstrup E. Delirium is seen in one-third of patients in an acute hospital setting. Identification, pharmacologic and non-pharmacologic treatment is inadequate. Dan Med J. 2016 Nov;63(11):A5293.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28327
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypoaktives Delirium
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutierungPostoperatives Delirium | Herzchirugie | Intensivstation DeliriumItalien
-
University of Southern CaliforniaRekrutierungDelirium | Nebenwirkungen der Behandlung | Moral | Delirium im Alter | Psych | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium, Sepsis assoziiertVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrutierungDelirium gemischten Ursprungs | Hyperaktives DeliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Noch keine RekrutierungDelirium | Delirium im Alter | Demenz überlagertes Delirium | Delirium mit Demenz