- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03954769
Pilottitutkimus "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD)
Pilottitutkimus "Stanford Proxy -testin deliriumin" (S-PTD) psykometrisista ominaisuuksista: uusi seulontatyökalu deliriumin havaitsemiseen
Vaikka lääketieteellisesti sairaiden deliriumin seulomiseen on saatavilla useita työkaluja, niillä kaikilla on joitain rajoituksia. Ensinnäkin yhtäkään käytettävissä olevista työkaluista ei ole validoitu äskettäin kehitetyn ja julkaistun DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual) tai ICD-10:n (Kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu) kriteereitä vastaan. Lisäksi kaikilla tällä hetkellä saatavilla olevilla seulonta-/diagnostiikkatyökaluilla on samat rajoitukset, ne kaikki edellyttävät merkittävää potilaan osallistumista ja osallistumista (esim. kysymykset ja toiminnot) arvioinnin loppuun saattamiseksi. Määritelmän mukaan delirium on neuropsykiatrinen häiriö, jolle on tunnusomaista huomion ja tietoisuuden häiriöt sekä lisähäiriöt kognitiossa (esim. muistivaje, disorientaatio), kielessä, visuospatiaalisissa kyvyissä tai havainnoissa. Deliriumin luontaiset ominaisuudet näyttävät häiritsevän potilaan kykyä osallistua ja suorittaa monia itse deliriumin arviointiin liittyviä tehtäviä. Lopuksi useimmat saatavilla olevat työkalut näyttävät keskittyvän suppeasti joihinkin deliriumin neurokognitiivisiin alueisiin, mutta ne eivät ole tarpeeksi kattavia.
Sitä vastoin S-PTD on suunniteltu siten, että sen voi suorittaa potilaista huolehtiva hoitohenkilöstö, hoitoon läheisimmin osallistuva lääkintähenkilöstö, joka on tietoinen potilaan käyttäytymisestä sairaalan aikana. Ajatuksena on, että sairaanhoitajat suorittavat seulontatyökalun (tästä "välityspalvelimella") tavanomaisen "hoitotyövuoron" aikana havaittuun käyttäytymiseen ja vuorovaikutukseen perustuen määrittääkseen, täyttääkö potilas nykyiset neuropsykiatriset diagnoosin kriteerit. deliriumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka otetaan Stanfordin sairaalan ja klinikan lääketieteellisiin ja kirurgisiin yksiköihin, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan huomioon rekrytointivaiheessa.
Tutkimushenkilöstö suorittaa tutkimuksen PI:n (delirium-asiantuntijan) valvonnassa päivittäiset tutkimustoimenpiteet seuraavasti:
Tutkimusryhmän jäsen saa listan kaikista äskettäin vastaanotetuista potilaista edellisen 24 tunnin ajalta joka maanantai-perjantai-aamuna yksikön sairaanhoitajan johtajalta. Tutkimusryhmän jäsen tarkastelee myös päivittäisiä leikkaussalien aikatauluja potilaille, jotka otetaan osallistuviin yksiköihin leikkauksen jälkeen saatuaan siihen luvan osallistuvien lääketieteellisten/kirurgisten palveluiden johtajilta. Koska tämän työkalun tarkoituksena on seuloa sairaus, joka voi esiintyä lääketieteellisesti sairailla potilailla, jokaisella vasta vastaanotetulla potilaalla tai hänen sijaisjäsenllään (niille, joilla ei ole päätöksentekokykyä), tutkimukseen osallistumista varten otetaan yhteyttä ja pyydetään täyttämään osallistumiskriteerit. antamaan suostumus. Potilaita, joilla ei ole kykyä antaa suostumus, ei suljeta automaattisesti pois, koska deliiroituneiden potilaiden mukaan ottaminen on ratkaisevan tärkeää S-PTD:n asianmukaisen arvioinnin kannalta, ja useimmilla deliiroituneilla potilailla ei määritelmän mukaan ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus. Pyydämme näissä tapauksissa suostumuksen sijaispäättäjiltä.
Lisäksi on odotettavissa, että jotkin kelpoisuuden täyttävät potilaat eivät voi allekirjoittaa suostumuslomaketta sairaalahoitoon liittyvien fyysisten rajoitusten vuoksi (esim. äskettäisestä leikkauksesta toipuvat potilaat). Jos potilas ei fyysisten rajoitusten vuoksi pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta, hänelle hankitaan suullinen suostumus. Suullista suostumusta käytetään myös siinä tapauksessa, että potilaalla ei ole toimintakykyä eikä hänellä ole sijaispäättäjää sängyn vieressä, mutta sijaispäättäjä on tavoitettavissa puhelimitse. Espanjankielisten potilaiden suostumus hankitaan samoilla menettelyillä käyttäen espanjankielistä kirjallista/suullista suostumusta SHC-tulkkipalvelujen avulla.
Jokaisen potilaan kohdalla, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, otetaan yhteyttä kyseiselle potilaalle työvuoron aikana määrättyyn sairaanhoitajaan. Näiltä sairaanhoitajilta pyydetään lisäksi suostumus, koska he ovat myös tutkimuksen kohteita.
Kaikkia potilaita seurataan sairaalassaolonsa ajan (keskimäärin 5 päivää), enintään kahteen viikkoon, lukuun ottamatta deliriumpotilaita, joita seurataan deliriumjakson häviämiseen saakka.
Joka päivä ilmoittautuneille potilaille tehdään kaksi erillistä arviointia. Työvuoronsa loppuvaiheessa (kunkin työvuoron viimeisen 2 tunnin aikana) potilaan hoitaja suorittaa S-PTD:n, jossa hyödynnetään kaikkia saatavilla olevia tietoja koko hoitovuorosta (8-12 tuntia, yksikön vuorotilasta riippuen). antaa sairaanhoitajalle mahdollisuuden ottaa huomioon kaikki sairaanhoitajan vuorovaikutukset ja havainnot koko työvuoron ajalta (mukaan lukien suorat vuorovaikutukset potilaan ja hoitajan, perheen ja koko kliinisen henkilökunnan välillä). Lisäksi potilaat käyvät läpi neuropsykiatrin (kultastandardi) suorittaman kliinisen neuropsykiatrisen tutkimuksen, joka kestää noin 5 minuuttia. Tutkinnon vastaanottajat ovat sokeita toistensa kokeiden tuloksiin. Lopuksi tutkimusryhmän jäsen, joka on sokea aikaisempien testien tuloksiin, tekee potilaan hoitajalle erillisen haastattelun työvuoron loppua kohti kerätäkseen hoitajan lomakkeet ja arvioidakseen hoitajan mielipiteitä tutkimuksen suorittamisen helppoudesta. S-PTD.
Myöhemmin S-PTD:n tuloksia verrataan neuropsykiatrisen tutkimuksen tuloksiin. S-PTD:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan verrattuna kliinisen neuropsykiatrisen arvioinnin tuloksiin DSM-5-kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautuneiden potilaiden osallistumiskriteerit:
- kaikki Stanfordin sairaalan valikoituihin yleislääketieteellisiin ja kirurgisiin yksiköihin otetut vuodepotilaat
- potilaiden on kyettävä kommunikoimaan ja lukemaan englantia ja/tai espanjaa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Osallistumiskriteerit sairaanhoitajille:
- Kaikki sairaanhoitajat, jotka on määrätty kullekin potilaalle vuorossa, jonka aikana kyseinen potilas on mukana, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen arvioidakseen työkalun hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoittautuneille potilaille:
- ei osaa puhua englantia tai espanjaa.
- haluttomuus osallistua tutkimukseen
- potilaille, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (eli heiltä puuttuu kapasiteetti), joko sopivan sijaissynnyttäjän puuttuminen tai korvikkeen haluttomuus antaa suostumus
- Ilmoittautuneille sairaanhoitajille: haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaalapotilaat
Potilaita otetaan Stanfordin sairaalan ja klinikan lääketieteellisiin ja kirurgisiin yksiköihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimus toteutetaan 2 vuoden ajan; potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan, enintään 2 viikon ajan vastaanottohetkestä tai kotiutumiseen saakka.
|
Joka päivä ilmoittautuneille potilaille tehdään kaksi arviointia: (1) Hoitotyövuoron lopussa hoitajat suorittavat S-PTD:n, joka perustuu kaikkiin vuorovaikutukseen potilaan kanssa koko työvuoronsa aikana, ja arvioitu kesto on noin 2 -3 minuuttia; (2) Tämän jälkeen 1 tunnin kuluessa hoitajan S-PTD-arvioinnista Psykosomaattisen lääketieteen palvelun jäsen suorittaa kliinisen neuropsykiatrinen sokkotutkimuksen (deliriumdiagnoosin kultainen standardi).
Hoitovuoronsa lopussa (joko 8 tai 12 tuntia).
|
Tutkimus toteutetaan 2 vuoden ajan; potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan, enintään 2 viikon ajan vastaanottohetkestä tai kotiutumiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José R Maldonado, M.D., Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maldonado JR. Delirium in the acute care setting: characteristics, diagnosis and treatment. Crit Care Clin. 2008 Oct;24(4):657-722, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.05.008.
- Ryan DJ, O'Regan NA, Caoimh RO, Clare J, O'Connor M, Leonard M, McFarland J, Tighe S, O'Sullivan K, Trzepacz PT, Meagher D, Timmons S. Delirium in an adult acute hospital population: predictors, prevalence and detection. BMJ Open. 2013 Jan 7;3(1):e001772. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001772.
- Siddiqi N, House AO, Holmes JD. Occurrence and outcome of delirium in medical in-patients: a systematic literature review. Age Ageing. 2006 Jul;35(4):350-64. doi: 10.1093/ageing/afl005. Epub 2006 Apr 28.
- Norbaek J, Glipstrup E. Delirium is seen in one-third of patients in an acute hospital setting. Identification, pharmacologic and non-pharmacologic treatment is inadequate. Dan Med J. 2016 Nov;63(11):A5293.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28327
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .