- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03954769
En pilotstudie av "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD)
En pilotstudie av de psykometriske egenskapene til "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD): et nytt screeningsverktøy for påvisning av delirium
Selv om det finnes flere verktøy tilgjengelig for screening av delirium blant medisinsk syke, har de alle noen begrensninger. For det første har ingen av de tilgjengelige verktøyene blitt validert mot nyutviklede og publiserte DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) eller ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) kriterier. I tillegg har alle screening/diagnostiske verktøy som for tiden er tilgjengelige den samme begrensning, de krever alle betydelig pasientinvolvering og deltakelse (f.eks. spørsmål og aktiviteter) for å fullføre vurderingen. Per definisjon er delirium en nevropsykiatrisk lidelse preget av forstyrrelse i oppmerksomhet og bevissthet, og ytterligere forstyrrelse i kognisjon (f.eks. hukommelsessvikt, desorientering), språk, visuospatial evne eller persepsjon. De iboende egenskapene til delirium ser ut til å forstyrre pasientens evne til å delta og fullføre mange av oppgavene knyttet til selve deliriumevalueringen. Til slutt ser det ut til at de fleste tilgjengelige verktøy fokuserer snevert på noen nevrokognitive områder av delirium, men de er ikke omfattende nok.
I motsetning til dette er S-PTD utformet slik at den kan fullføres av pleiepersonalet som tar seg av pasientene, det medisinske personellet som er mest involvert i omsorgen og er klar over atferden pasienten viser i løpet av sykehusoppholdet. Tanken er at sykepleiere skal fullføre screeningsverktøyet (derav begrepet "by proxy"), basert på atferd og interaksjoner observert i løpet av et konvensjonelt "sykepleieskift", for å avgjøre om pasienten oppfyller gjeldende nevropsykiatriske kriterier for diagnosen. av delirium.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt ved Stanford Hospital and Clinics medisinske og kirurgiske enheter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert for påmelding i rekrutteringsfasen.
Forskningspersonellet, under tilsyn av studiens PI (en ekspert i delirium), vil utføre daglige studieprosedyrer som følger:
Et medlem av forskerteamet vil få en liste over alle nylig innlagte pasienter fra de foregående 24 timene hver mandag til fredag morgen fra enhetens sykepleierleder. Et medlem av forskerteamet vil også se på daglige operasjonsromsplaner for pasienter som skal legges inn på deltakende enheter postoperativt, etter å ha mottatt tillatelse til det fra direktørene for deltakende medisinske/kirurgiske tjenester. Gitt at formålet med dette verktøyet er å screene for en tilstand som kan oppstå hos medisinsk syke pasienter, vil alle nylig innlagte pasienter eller deres surrogat (for de som mangler beslutningsevne), som oppfyller inklusjonskriteriene bli kontaktet for deltakelse i studien og spurt å gi samtykke. Pasienter som mangler kapasitet til samtykke vil ikke automatisk bli ekskludert, gitt at inkludering av deliriske pasienter er avgjørende for adekvat evaluering av S-PTD, og de fleste deliriske pasienter, per definisjon, mangler kapasitet til å gi informert samtykke. Vi vil be om samtykke fra stedfortredende beslutningstakere i disse sakene.
I tillegg forventes det at noen pasienter som oppfyller kvalifikasjonene ikke vil kunne signere et samtykkeskjema på grunn av fysiske begrensninger knyttet til sykehusinnleggelsen deres (f. pasienter som kommer seg etter nylig operasjon). Dersom en pasient på grunn av fysiske begrensninger ikke kan signere samtykkeerklæringen, vil muntlig samtykke innhentes. Muntlig samtykke vil også bli brukt i tilfelle en pasient mangler kapasitet og ikke har noen stedfortreder ved sengekanten, men en stedfortreder er tilgjengelig på telefon. For spansktalende pasienter vil samtykke innhentes ved de samme prosedyrene som bruker spanskspråklig skriftlig/muntlig samtykke, ved hjelp av SHC-tolketjenester.
For hver pasient som samtykker til å delta i studien, vil sykepleieren som er tildelt den pasienten i løpet av skiftet bli kontaktet. Disse sykepleierne vil i tillegg bli bedt om å gi samtykke, da de også er emner i studien.
Alle pasienter vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 5 dager), til maksimalt to uker, bortsett fra ved deliriske pasienter, som vil bli fulgt til episoden med delirium er opphørt.
Hver dag vil påmeldte pasienter gjennomgå to separate evalueringer. Mot slutten av skiftet (innen de siste 2 timene av hver vakt) vil pasientens sykepleier fullføre S-PTD, ved å bruke alle tilgjengelige data fra hele pleievakten (8-12 timer, avhengig av enhetens skiftmodus), som lar sykepleiere ta hensyn til alle sykepleiers interaksjoner og observasjoner på tvers av hele skiftet (inkludert direkte interaksjoner mellom pasient og sykepleier, familie og alt klinisk personale). I tillegg vil pasientene gjennomgå en klinisk nevropsykiatrisk undersøkelse utført av en nevropsykiater (gullstandarden), beregnet til å ta ca. 5 minutter. Sensorene vil være blinde for resultatene av hverandres eksamen. Til slutt vil et medlem av forskerteamet, blindt for resultatene fra de tidligere testene, gjennomføre et eget intervju med pasientens sykepleier mot slutten av skiftet for å samle inn sykepleierens skjemaer og vurdere sykepleierens meninger om hvor enkelt det er å fylle ut S-PTD.
Senere vil resultatene av S-PTD bli sammenlignet med resultatene fra den nevropsykiatriske undersøkelsen. Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til S-PTD vil bli beregnet sammenlignet med resultatene av klinisk nevropsykiatrisk evaluering basert på DSM-5-kriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for påmeldte pasienter:
- alle innlagte pasienter innlagt på Stanford Hospitals utvalgte generelle medisinske og kirurgiske enheter
- Pasienter må kunne kommunisere og lese engelsk og/eller spansk
- 18 år og eldre
Inkluderingskriterier for sykepleiere:
- Alle sykepleiere som er tildelt hver påmeldte pasient for skiftet den pasienten er påmeldt i, vil bli invitert til å delta i studien for å vurdere verktøyets akseptabilitet og brukervennlighet.
Ekskluderingskriterier:
For påmeldte pasienter:
- kan ikke snakke engelsk eller spansk.
- manglende vilje til å delta i studien
- for pasienter som ikke er i stand til å samtykke (dvs. mangler kapasitet), enten mangel på tilgjengelighet av et passende surrogat eller surrogatens manglende vilje til å gi samtykke
- For påmeldte sykepleiere: manglende vilje til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innlagte pasienter
Pasienter innlagt på Stanford Hospital and Clinics medisinske og kirurgiske enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Studien skal gjennomføres over en 2-års periode; Pasientene vil følges gjennom hele sykehusoppholdet, i maksimalt 2 uker fra innleggelsestidspunktet, eller til utskrivning.
|
Hver dag vil innmeldte pasienter gjennomgå to evalueringer: (1) Ved slutten av sykepleievakten vil sykepleiere fullføre S-PTD basert på helheten av interaksjonene med pasienten gjennom løpet av skiftet, beregnet til å ta ca. 2 -3 minutter; (2) innen 1 time etter sykepleierens S-PTD-vurdering vil et medlem av Psykosomatisk Medisintjeneste gjennomføre en blindet klinisk nevropsykiatrisk undersøkelse (gullstandarden for deliriumdiagnose).
På slutten av pleievakten deres (enten 8 eller 12 timer).
|
Studien skal gjennomføres over en 2-års periode; Pasientene vil følges gjennom hele sykehusoppholdet, i maksimalt 2 uker fra innleggelsestidspunktet, eller til utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José R Maldonado, M.D., Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maldonado JR. Delirium in the acute care setting: characteristics, diagnosis and treatment. Crit Care Clin. 2008 Oct;24(4):657-722, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.05.008.
- Ryan DJ, O'Regan NA, Caoimh RO, Clare J, O'Connor M, Leonard M, McFarland J, Tighe S, O'Sullivan K, Trzepacz PT, Meagher D, Timmons S. Delirium in an adult acute hospital population: predictors, prevalence and detection. BMJ Open. 2013 Jan 7;3(1):e001772. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001772.
- Siddiqi N, House AO, Holmes JD. Occurrence and outcome of delirium in medical in-patients: a systematic literature review. Age Ageing. 2006 Jul;35(4):350-64. doi: 10.1093/ageing/afl005. Epub 2006 Apr 28.
- Norbaek J, Glipstrup E. Delirium is seen in one-third of patients in an acute hospital setting. Identification, pharmacologic and non-pharmacologic treatment is inadequate. Dan Med J. 2016 Nov;63(11):A5293.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28327
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .