Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD)

16. mai 2019 oppdatert av: Jose R Maldonado, MD, Stanford University

En pilotstudie av de psykometriske egenskapene til "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD): et nytt screeningsverktøy for påvisning av delirium

Selv om det finnes flere verktøy tilgjengelig for screening av delirium blant medisinsk syke, har de alle noen begrensninger. For det første har ingen av de tilgjengelige verktøyene blitt validert mot nyutviklede og publiserte DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) eller ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) kriterier. I tillegg har alle screening/diagnostiske verktøy som for tiden er tilgjengelige den samme begrensning, de krever alle betydelig pasientinvolvering og deltakelse (f.eks. spørsmål og aktiviteter) for å fullføre vurderingen. Per definisjon er delirium en nevropsykiatrisk lidelse preget av forstyrrelse i oppmerksomhet og bevissthet, og ytterligere forstyrrelse i kognisjon (f.eks. hukommelsessvikt, desorientering), språk, visuospatial evne eller persepsjon. De iboende egenskapene til delirium ser ut til å forstyrre pasientens evne til å delta og fullføre mange av oppgavene knyttet til selve deliriumevalueringen. Til slutt ser det ut til at de fleste tilgjengelige verktøy fokuserer snevert på noen nevrokognitive områder av delirium, men de er ikke omfattende nok.

I motsetning til dette er S-PTD utformet slik at den kan fullføres av pleiepersonalet som tar seg av pasientene, det medisinske personellet som er mest involvert i omsorgen og er klar over atferden pasienten viser i løpet av sykehusoppholdet. Tanken er at sykepleiere skal fullføre screeningsverktøyet (derav begrepet "by proxy"), basert på atferd og interaksjoner observert i løpet av et konvensjonelt "sykepleieskift", for å avgjøre om pasienten oppfyller gjeldende nevropsykiatriske kriterier for diagnosen. av delirium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt ved Stanford Hospital and Clinics medisinske og kirurgiske enheter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert for påmelding i rekrutteringsfasen.

Forskningspersonellet, under tilsyn av studiens PI (en ekspert i delirium), vil utføre daglige studieprosedyrer som følger:

Et medlem av forskerteamet vil få en liste over alle nylig innlagte pasienter fra de foregående 24 timene hver mandag til fredag ​​morgen fra enhetens sykepleierleder. Et medlem av forskerteamet vil også se på daglige operasjonsromsplaner for pasienter som skal legges inn på deltakende enheter postoperativt, etter å ha mottatt tillatelse til det fra direktørene for deltakende medisinske/kirurgiske tjenester. Gitt at formålet med dette verktøyet er å screene for en tilstand som kan oppstå hos medisinsk syke pasienter, vil alle nylig innlagte pasienter eller deres surrogat (for de som mangler beslutningsevne), som oppfyller inklusjonskriteriene bli kontaktet for deltakelse i studien og spurt å gi samtykke. Pasienter som mangler kapasitet til samtykke vil ikke automatisk bli ekskludert, gitt at inkludering av deliriske pasienter er avgjørende for adekvat evaluering av S-PTD, og ​​de fleste deliriske pasienter, per definisjon, mangler kapasitet til å gi informert samtykke. Vi vil be om samtykke fra stedfortredende beslutningstakere i disse sakene.

I tillegg forventes det at noen pasienter som oppfyller kvalifikasjonene ikke vil kunne signere et samtykkeskjema på grunn av fysiske begrensninger knyttet til sykehusinnleggelsen deres (f. pasienter som kommer seg etter nylig operasjon). Dersom en pasient på grunn av fysiske begrensninger ikke kan signere samtykkeerklæringen, vil muntlig samtykke innhentes. Muntlig samtykke vil også bli brukt i tilfelle en pasient mangler kapasitet og ikke har noen stedfortreder ved sengekanten, men en stedfortreder er tilgjengelig på telefon. For spansktalende pasienter vil samtykke innhentes ved de samme prosedyrene som bruker spanskspråklig skriftlig/muntlig samtykke, ved hjelp av SHC-tolketjenester.

For hver pasient som samtykker til å delta i studien, vil sykepleieren som er tildelt den pasienten i løpet av skiftet bli kontaktet. Disse sykepleierne vil i tillegg bli bedt om å gi samtykke, da de også er emner i studien.

Alle pasienter vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 5 dager), til maksimalt to uker, bortsett fra ved deliriske pasienter, som vil bli fulgt til episoden med delirium er opphørt.

Hver dag vil påmeldte pasienter gjennomgå to separate evalueringer. Mot slutten av skiftet (innen de siste 2 timene av hver vakt) vil pasientens sykepleier fullføre S-PTD, ved å bruke alle tilgjengelige data fra hele pleievakten (8-12 timer, avhengig av enhetens skiftmodus), som lar sykepleiere ta hensyn til alle sykepleiers interaksjoner og observasjoner på tvers av hele skiftet (inkludert direkte interaksjoner mellom pasient og sykepleier, familie og alt klinisk personale). I tillegg vil pasientene gjennomgå en klinisk nevropsykiatrisk undersøkelse utført av en nevropsykiater (gullstandarden), beregnet til å ta ca. 5 minutter. Sensorene vil være blinde for resultatene av hverandres eksamen. Til slutt vil et medlem av forskerteamet, blindt for resultatene fra de tidligere testene, gjennomføre et eget intervju med pasientens sykepleier mot slutten av skiftet for å samle inn sykepleierens skjemaer og vurdere sykepleierens meninger om hvor enkelt det er å fylle ut S-PTD.

Senere vil resultatene av S-PTD bli sammenlignet med resultatene fra den nevropsykiatriske undersøkelsen. Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til S-PTD vil bli beregnet sammenlignet med resultatene av klinisk nevropsykiatrisk evaluering basert på DSM-5-kriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på utvalgte Stanford Hospital and Clinics generelle medisinske/kirurgiske enheter, for enhver diagnose. Både kvinnelige og mannlige pasienter, engelsk- eller spansktalende fag, 18 år og oppover, av enhver etnisk bakgrunn vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for påmeldte pasienter:

    • alle innlagte pasienter innlagt på Stanford Hospitals utvalgte generelle medisinske og kirurgiske enheter
    • Pasienter må kunne kommunisere og lese engelsk og/eller spansk
    • 18 år og eldre
  • Inkluderingskriterier for sykepleiere:

    • Alle sykepleiere som er tildelt hver påmeldte pasient for skiftet den pasienten er påmeldt i, vil bli invitert til å delta i studien for å vurdere verktøyets akseptabilitet og brukervennlighet.

Ekskluderingskriterier:

  • For påmeldte pasienter:

    • kan ikke snakke engelsk eller spansk.
    • manglende vilje til å delta i studien
    • for pasienter som ikke er i stand til å samtykke (dvs. mangler kapasitet), enten mangel på tilgjengelighet av et passende surrogat eller surrogatens manglende vilje til å gi samtykke
  • For påmeldte sykepleiere: manglende vilje til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Innlagte pasienter
Pasienter innlagt på Stanford Hospital and Clinics medisinske og kirurgiske enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: Studien skal gjennomføres over en 2-års periode; Pasientene vil følges gjennom hele sykehusoppholdet, i maksimalt 2 uker fra innleggelsestidspunktet, eller til utskrivning.
Hver dag vil innmeldte pasienter gjennomgå to evalueringer: (1) Ved slutten av sykepleievakten vil sykepleiere fullføre S-PTD basert på helheten av interaksjonene med pasienten gjennom løpet av skiftet, beregnet til å ta ca. 2 -3 minutter; (2) innen 1 time etter sykepleierens S-PTD-vurdering vil et medlem av Psykosomatisk Medisintjeneste gjennomføre en blindet klinisk nevropsykiatrisk undersøkelse (gullstandarden for deliriumdiagnose). På slutten av pleievakten deres (enten 8 eller 12 timer).
Studien skal gjennomføres over en 2-års periode; Pasientene vil følges gjennom hele sykehusoppholdet, i maksimalt 2 uker fra innleggelsestidspunktet, eller til utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José R Maldonado, M.D., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere