Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Stanford Proxy teszt delíriumra" (S-PTD) kísérleti tanulmánya

2019. május 16. frissítette: Jose R Maldonado, MD, Stanford University

A "Stanford Proxy teszt delíriumra" (S-PTD) pszichometriai tulajdonságainak kísérleti vizsgálata: egy új szűrési eszköz a delírium kimutatására

Bár számos eszköz áll rendelkezésre az egészségügyi betegek delíriumának szűrésére, mindegyiknek vannak korlátai. Először is, a rendelkezésre álló eszközök egyikét sem validálták az újonnan kifejlesztett és közzétett DSM-5 (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) vagy ICD-10 (Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása) kritériumai alapján. Ezenkívül a jelenleg rendelkezésre álló összes szűrési/diagnosztikai eszközre ugyanazok a korlátok vonatkoznak, mindegyik jelentős páciens-bevonást és részvételt igényel (például kérdések és tevékenységek) az értékelés befejezéséhez. A delírium definíció szerint egy neuropszichiátriai rendellenesség, amelyet a figyelem és a tudatosság zavara, valamint a megismerés (például memóriahiány, dezorientáció), a nyelv, a térbeli képesség vagy az észlelés további zavara jellemez. Úgy tűnik, hogy a delírium belső jellemzői megzavarják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen és elvégezze a delírium értékelésével kapcsolatos számos feladatot. Végül, úgy tűnik, hogy a legtöbb rendelkezésre álló eszköz szűken a delírium néhány neurokognitív területére összpontosít, de nem elég átfogó.

Ezzel szemben az S-PTD-t úgy tervezték, hogy a betegeket gondozó ápolószemélyzet, az ellátásban legbensőségesebben érintett egészségügyi személyzet végezhesse el, és tudatában van a beteg által a kórházi tartózkodása során tanúsított viselkedésnek. Az ötlet az, hogy az ápolónők a hagyományos "ápolói műszak" során megfigyelt viselkedések és interakciók alapján elvégzik a szűrési eszközt (innen a "meghatalmazott által") annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e a diagnózis jelenlegi neuropszichiátriai kritériumainak. a delíriumtól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Stanford Hospital and Clinics orvosi és sebészeti osztályaira felvett betegek felvételét a felvételi szakaszban figyelembe veszik, és megfelelnek a vizsgálatban foglalt felvételi és kizárási kritériumoknak.

A kutatószemélyzet a vizsgálati PI (a delírium szakértője) felügyelete mellett napi vizsgálati eljárásokat hajt végre az alábbiak szerint:

A kutatócsoport egyik tagja minden hétfőtől péntekig délelőtt megkapja az összes újonnan felvett beteg listáját az előző 24 órában az osztály nővérvezetőjétől. A kutatócsoport egy tagja megvizsgálja a napi műtőbeosztást is azon betegek számára, akik a műtét után részt vesznek a részt vevő osztályokon, miután erre engedélyt kaptak a részt vevő orvosi/sebészeti szolgálatok igazgatóitól. Tekintettel arra, hogy ennek az eszköznek az a célja, hogy kiszűrje azokat az állapotokat, amelyek egészségügyi állapotú betegeknél, minden újonnan felvett betegnél vagy helyettesítőjüknél (a döntéshozatali képességgel nem rendelkezőknél) előfordulhatnak, megkeresik a bevonási kritériumok teljesítését a vizsgálatban való részvételhez és megkérdezik. hozzájárulását adni. A beleegyezési képességgel nem rendelkező betegeket nem zárják ki automatikusan, mivel a delíriumban szenvedő betegek bevonása kritikus fontosságú az S-PTD megfelelő értékeléséhez, és a legtöbb delíriumban szenvedő beteg definíció szerint nem képes tájékozott beleegyezést adni. Ezekben az esetekben a helyettesítő döntéshozók hozzájárulását kérjük.

Emellett várhatóan egyes betegek, akik megfelelnek a jogosultságnak, nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot a kórházi kezeléssel kapcsolatos fizikai korlátok miatt (pl. a közelmúltbeli műtétből felépülő betegek). Ha a beteg fizikai korlátai miatt nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot, szóbeli beleegyezését kell kérni. Szóbeli beleegyezést alkalmaznak abban az esetben is, ha a beteg csekély kapacitással rendelkezik, és nincs helyettesítő döntéshozó az ágy mellett, de a döntéshozó helyettesítője telefonon elérhető. Spanyolul beszélő betegek esetében a beleegyezés megszerzése ugyanazokkal az eljárásokkal történik, spanyol nyelvű írásbeli/szóbeli beleegyezéssel, az SHC tolmács szolgáltatásainak segítségével.

Minden olyan beteg esetében, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, megkeresik az adott beteghez a műszak alatt kirendelt nővért. Ezen ápolónőktől ezenkívül beleegyezést kell kérni, mivel ők is a vizsgálat alanyai.

Minden beteget követnek a kórházi tartózkodásuk idejére (átlagosan 5 napig), legfeljebb két hétig, kivéve a delíriumos betegeket, akiket a delírium epizód megszűnéséig követnek.

A beiratkozott betegek minden nap két külön értékelésen esnek át. A műszak vége felé (minden műszak utolsó 2 órájában) a beteg ápolója elvégzi az S-PTD-t, felhasználva a teljes ápolói műszak összes elérhető adatát (8-12 óra, az egység műszakmódjától függően), amely lehetővé teszi, hogy az ápolónők figyelembe vegyék a nővér minden interakcióját és megfigyelését a teljes műszakban (beleértve a páciens és az ápolónő, a család és az összes klinikai személyzet közötti közvetlen interakciókat is). Ezenkívül a betegek klinikai neuropszichiátriai vizsgálaton esnek át, amelyet neuropszichiáter végez (az arany standard), amely becslések szerint körülbelül 5 percet vesz igénybe. A vizsgáztatók vakok lesznek egymás vizsgájának eredményére. Végül a kutatócsoport egyik tagja, aki nem látja a korábbi vizsgálatok eredményeit, a műszak vége felé külön interjút készít a páciens ápolójával, hogy összegyűjtse az ápolói űrlapokat, és értékelje az ápolónő véleményét a vizsgálat egyszerűségével kapcsolatban. S-PTD.

Később az S-PTD eredményeit összehasonlítják a neuropszichiátriai vizsgálat eredményeivel. Az S-PTD szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a klinikai neuropszichiátriai értékelés eredményeivel összehasonlítva számítják ki a DSM-5 kritériumok alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Stanford Hospital and Clinics kiválasztott általános orvosi/sebészeti osztályaira felvett betegek bármilyen diagnózis miatt. Bármilyen etnikai hátterű női és férfi pácienseket, angolul vagy spanyolul beszélő, 18 év feletti alanyokat egyaránt felvesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozott betegek felvételi feltételei:

    • a Stanford Kórház kiválasztott általános orvosi és sebészeti osztályára felvett összes fekvőbeteg
    • a betegeknek képesnek kell lenniük kommunikálni és olvasni angolul és/vagy spanyolul
    • 18 éves és idősebb
  • A beiratkozott ápolók felvételi feltételei:

    • Minden egyes beiratkozott beteghez a műszakban kijelölt nővért meghívják, hogy vegyen részt a vizsgálatban, hogy felmérjék az eszköz elfogadhatóságát és könnyű használhatóságát.

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozott betegek számára:

    • nem tud angolul vagy spanyolul.
    • nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
    • azoknál a betegeknél, akik nem tudnak beleegyezni (tehát nem rendelkeznek kapacitással), vagy a megfelelő helyettesítő nem áll rendelkezésre, vagy a helyettesítő nem hajlandó beleegyezést adni
  • Beiratkozott ápolónők esetében: nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fekvőbetegek
A Stanford Hospital and Clinics egészségügyi és sebészeti osztályaira felvett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: A vizsgálatot 2 éven keresztül végzik el; A betegeket a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt követik, a felvételtől számított legfeljebb 2 hétig, illetve a hazabocsátásig.
A beiratkozott betegek minden nap két értékelésen esnek át: (1) Az ápolói műszak végén az ápolónők elvégzik az S-PTD-t a műszak során a pácienssel folytatott interakciók összessége alapján, ami becslések szerint körülbelül 2 órát vesz igénybe. -3 perc; (2) ezt követően a nővér S-PTD felmérését követő 1 órán belül a Pszichoszomatikus Orvosi Szolgálat munkatársa vak klinikai neuropszichiátriai vizsgálatot végez (a delírium diagnózis arany standardja). Az ápolói műszak végén (8 vagy 12 óra).
A vizsgálatot 2 éven keresztül végzik el; A betegeket a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt követik, a felvételtől számított legfeljebb 2 hétig, illetve a hazabocsátásig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel