- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03954769
A "Stanford Proxy teszt delíriumra" (S-PTD) kísérleti tanulmánya
A "Stanford Proxy teszt delíriumra" (S-PTD) pszichometriai tulajdonságainak kísérleti vizsgálata: egy új szűrési eszköz a delírium kimutatására
Bár számos eszköz áll rendelkezésre az egészségügyi betegek delíriumának szűrésére, mindegyiknek vannak korlátai. Először is, a rendelkezésre álló eszközök egyikét sem validálták az újonnan kifejlesztett és közzétett DSM-5 (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) vagy ICD-10 (Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása) kritériumai alapján. Ezenkívül a jelenleg rendelkezésre álló összes szűrési/diagnosztikai eszközre ugyanazok a korlátok vonatkoznak, mindegyik jelentős páciens-bevonást és részvételt igényel (például kérdések és tevékenységek) az értékelés befejezéséhez. A delírium definíció szerint egy neuropszichiátriai rendellenesség, amelyet a figyelem és a tudatosság zavara, valamint a megismerés (például memóriahiány, dezorientáció), a nyelv, a térbeli képesség vagy az észlelés további zavara jellemez. Úgy tűnik, hogy a delírium belső jellemzői megzavarják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen és elvégezze a delírium értékelésével kapcsolatos számos feladatot. Végül, úgy tűnik, hogy a legtöbb rendelkezésre álló eszköz szűken a delírium néhány neurokognitív területére összpontosít, de nem elég átfogó.
Ezzel szemben az S-PTD-t úgy tervezték, hogy a betegeket gondozó ápolószemélyzet, az ellátásban legbensőségesebben érintett egészségügyi személyzet végezhesse el, és tudatában van a beteg által a kórházi tartózkodása során tanúsított viselkedésnek. Az ötlet az, hogy az ápolónők a hagyományos "ápolói műszak" során megfigyelt viselkedések és interakciók alapján elvégzik a szűrési eszközt (innen a "meghatalmazott által") annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e a diagnózis jelenlegi neuropszichiátriai kritériumainak. a delíriumtól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Stanford Hospital and Clinics orvosi és sebészeti osztályaira felvett betegek felvételét a felvételi szakaszban figyelembe veszik, és megfelelnek a vizsgálatban foglalt felvételi és kizárási kritériumoknak.
A kutatószemélyzet a vizsgálati PI (a delírium szakértője) felügyelete mellett napi vizsgálati eljárásokat hajt végre az alábbiak szerint:
A kutatócsoport egyik tagja minden hétfőtől péntekig délelőtt megkapja az összes újonnan felvett beteg listáját az előző 24 órában az osztály nővérvezetőjétől. A kutatócsoport egy tagja megvizsgálja a napi műtőbeosztást is azon betegek számára, akik a műtét után részt vesznek a részt vevő osztályokon, miután erre engedélyt kaptak a részt vevő orvosi/sebészeti szolgálatok igazgatóitól. Tekintettel arra, hogy ennek az eszköznek az a célja, hogy kiszűrje azokat az állapotokat, amelyek egészségügyi állapotú betegeknél, minden újonnan felvett betegnél vagy helyettesítőjüknél (a döntéshozatali képességgel nem rendelkezőknél) előfordulhatnak, megkeresik a bevonási kritériumok teljesítését a vizsgálatban való részvételhez és megkérdezik. hozzájárulását adni. A beleegyezési képességgel nem rendelkező betegeket nem zárják ki automatikusan, mivel a delíriumban szenvedő betegek bevonása kritikus fontosságú az S-PTD megfelelő értékeléséhez, és a legtöbb delíriumban szenvedő beteg definíció szerint nem képes tájékozott beleegyezést adni. Ezekben az esetekben a helyettesítő döntéshozók hozzájárulását kérjük.
Emellett várhatóan egyes betegek, akik megfelelnek a jogosultságnak, nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot a kórházi kezeléssel kapcsolatos fizikai korlátok miatt (pl. a közelmúltbeli műtétből felépülő betegek). Ha a beteg fizikai korlátai miatt nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot, szóbeli beleegyezését kell kérni. Szóbeli beleegyezést alkalmaznak abban az esetben is, ha a beteg csekély kapacitással rendelkezik, és nincs helyettesítő döntéshozó az ágy mellett, de a döntéshozó helyettesítője telefonon elérhető. Spanyolul beszélő betegek esetében a beleegyezés megszerzése ugyanazokkal az eljárásokkal történik, spanyol nyelvű írásbeli/szóbeli beleegyezéssel, az SHC tolmács szolgáltatásainak segítségével.
Minden olyan beteg esetében, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, megkeresik az adott beteghez a műszak alatt kirendelt nővért. Ezen ápolónőktől ezenkívül beleegyezést kell kérni, mivel ők is a vizsgálat alanyai.
Minden beteget követnek a kórházi tartózkodásuk idejére (átlagosan 5 napig), legfeljebb két hétig, kivéve a delíriumos betegeket, akiket a delírium epizód megszűnéséig követnek.
A beiratkozott betegek minden nap két külön értékelésen esnek át. A műszak vége felé (minden műszak utolsó 2 órájában) a beteg ápolója elvégzi az S-PTD-t, felhasználva a teljes ápolói műszak összes elérhető adatát (8-12 óra, az egység műszakmódjától függően), amely lehetővé teszi, hogy az ápolónők figyelembe vegyék a nővér minden interakcióját és megfigyelését a teljes műszakban (beleértve a páciens és az ápolónő, a család és az összes klinikai személyzet közötti közvetlen interakciókat is). Ezenkívül a betegek klinikai neuropszichiátriai vizsgálaton esnek át, amelyet neuropszichiáter végez (az arany standard), amely becslések szerint körülbelül 5 percet vesz igénybe. A vizsgáztatók vakok lesznek egymás vizsgájának eredményére. Végül a kutatócsoport egyik tagja, aki nem látja a korábbi vizsgálatok eredményeit, a műszak vége felé külön interjút készít a páciens ápolójával, hogy összegyűjtse az ápolói űrlapokat, és értékelje az ápolónő véleményét a vizsgálat egyszerűségével kapcsolatban. S-PTD.
Később az S-PTD eredményeit összehasonlítják a neuropszichiátriai vizsgálat eredményeivel. Az S-PTD szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a klinikai neuropszichiátriai értékelés eredményeivel összehasonlítva számítják ki a DSM-5 kritériumok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beiratkozott betegek felvételi feltételei:
- a Stanford Kórház kiválasztott általános orvosi és sebészeti osztályára felvett összes fekvőbeteg
- a betegeknek képesnek kell lenniük kommunikálni és olvasni angolul és/vagy spanyolul
- 18 éves és idősebb
A beiratkozott ápolók felvételi feltételei:
- Minden egyes beiratkozott beteghez a műszakban kijelölt nővért meghívják, hogy vegyen részt a vizsgálatban, hogy felmérjék az eszköz elfogadhatóságát és könnyű használhatóságát.
Kizárási kritériumok:
A beiratkozott betegek számára:
- nem tud angolul vagy spanyolul.
- nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- azoknál a betegeknél, akik nem tudnak beleegyezni (tehát nem rendelkeznek kapacitással), vagy a megfelelő helyettesítő nem áll rendelkezésre, vagy a helyettesítő nem hajlandó beleegyezést adni
- Beiratkozott ápolónők esetében: nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Fekvőbetegek
A Stanford Hospital and Clinics egészségügyi és sebészeti osztályaira felvett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delírium előfordulása
Időkeret: A vizsgálatot 2 éven keresztül végzik el; A betegeket a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt követik, a felvételtől számított legfeljebb 2 hétig, illetve a hazabocsátásig.
|
A beiratkozott betegek minden nap két értékelésen esnek át: (1) Az ápolói műszak végén az ápolónők elvégzik az S-PTD-t a műszak során a pácienssel folytatott interakciók összessége alapján, ami becslések szerint körülbelül 2 órát vesz igénybe. -3 perc; (2) ezt követően a nővér S-PTD felmérését követő 1 órán belül a Pszichoszomatikus Orvosi Szolgálat munkatársa vak klinikai neuropszichiátriai vizsgálatot végez (a delírium diagnózis arany standardja).
Az ápolói műszak végén (8 vagy 12 óra).
|
A vizsgálatot 2 éven keresztül végzik el; A betegeket a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt követik, a felvételtől számított legfeljebb 2 hétig, illetve a hazabocsátásig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maldonado JR. Delirium in the acute care setting: characteristics, diagnosis and treatment. Crit Care Clin. 2008 Oct;24(4):657-722, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.05.008.
- Ryan DJ, O'Regan NA, Caoimh RO, Clare J, O'Connor M, Leonard M, McFarland J, Tighe S, O'Sullivan K, Trzepacz PT, Meagher D, Timmons S. Delirium in an adult acute hospital population: predictors, prevalence and detection. BMJ Open. 2013 Jan 7;3(1):e001772. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001772.
- Siddiqi N, House AO, Holmes JD. Occurrence and outcome of delirium in medical in-patients: a systematic literature review. Age Ageing. 2006 Jul;35(4):350-64. doi: 10.1093/ageing/afl005. Epub 2006 Apr 28.
- Norbaek J, Glipstrup E. Delirium is seen in one-third of patients in an acute hospital setting. Identification, pharmacologic and non-pharmacologic treatment is inadequate. Dan Med J. 2016 Nov;63(11):A5293.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28327
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .