- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03954769
Um estudo piloto do "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD)
Um estudo piloto das propriedades psicométricas do "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD): uma nova ferramenta de triagem para a detecção de delirium
Embora existam várias ferramentas disponíveis para a triagem de delirium entre os doentes médicos, todas elas têm algumas limitações. Em primeiro lugar, nenhuma das ferramentas disponíveis foi validada de acordo com os critérios DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico) ou CID-10 (Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde) recém-desenvolvidos e publicados. Além disso, todas as ferramentas de triagem/diagnóstico atualmente disponíveis têm a mesma limitação, todas elas requerem envolvimento e participação significativa do paciente (por exemplo, perguntas e atividades) para concluir a avaliação. Por definição, o delirium é um distúrbio neuropsiquiátrico caracterizado por perturbação na atenção e consciência e perturbação adicional na cognição (por exemplo, déficit de memória, desorientação), linguagem, habilidade visuoespacial ou percepção. As características intrínsecas do delirium parecem interferir na capacidade do paciente de participar e concluir muitas das tarefas associadas à própria avaliação do delirium. Finalmente, a maioria das ferramentas disponíveis parece focar estritamente em algumas áreas neurocognitivas do delirium, mas não são suficientemente abrangentes.
Em contraste, o S-PTD é projetado para que possa ser preenchido pela equipe de enfermagem que cuida dos pacientes, o pessoal médico mais intimamente envolvido com o cuidado e ciente dos comportamentos exibidos pelo paciente durante o período de internação. A ideia é que os enfermeiros preencham a ferramenta de triagem (daí o termo "por procuração"), com base nos comportamentos e interações observados durante um "turno de enfermagem" convencional, para determinar se o paciente atende aos critérios neuropsiquiátricos atuais para o diagnóstico de delírio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes internados nas unidades médicas e cirúrgicas do Stanford Hospital and Clinics que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão considerados para inscrição durante a fase de recrutamento.
O pessoal da pesquisa, sob a supervisão do PI do estudo (um especialista em delirium), realizará os procedimentos diários do estudo da seguinte forma:
Um membro da equipe de pesquisa obterá uma lista de todos os pacientes recém-admitidos nas 24 horas anteriores, de segunda a sexta-feira de manhã, do gerente de enfermagem da unidade. Um membro da equipe de pesquisa também examinará os horários diários da sala de cirurgia para pacientes admitidos nas unidades participantes no pós-operatório, tendo recebido permissão para fazê-lo dos diretores dos serviços médicos/cirúrgicos participantes. Dado que o objetivo desta ferramenta é rastrear uma condição que pode ocorrer em pacientes clinicamente doentes, cada paciente recém-admitido ou seu substituto (para aqueles que não têm capacidade de tomada de decisão), os critérios de inclusão serão abordados para participação no estudo e solicitados para fornecer consentimento. Os pacientes sem capacidade de consentimento não serão automaticamente excluídos, uma vez que a inclusão de pacientes com delirium é fundamental para uma avaliação adequada do S-PTD, e a maioria dos pacientes com delirium, por definição, não tem capacidade para fornecer consentimento informado. Solicitaremos o consentimento dos tomadores de decisão substitutos nesses casos.
Além disso, prevê-se que alguns pacientes que atendem à elegibilidade não possam assinar um formulário de consentimento devido a limitações físicas relacionadas à hospitalização (por exemplo, pacientes em recuperação de cirurgia recente). Se um paciente não puder assinar o formulário de consentimento devido a limitações físicas, será obtido consentimento oral. O consentimento verbal também será usado no caso de um paciente não ter capacidade e não ter um tomador de decisão substituto ao lado do leito, mas um tomador de decisão substituto estiver disponível por telefone. Para pacientes falantes de espanhol, o consentimento será obtido pelos mesmos procedimentos que utilizam o consentimento escrito/oral em espanhol, com a ajuda dos serviços de intérprete do SHC.
Para cada paciente que consentir em participar do estudo, será abordado o enfermeiro designado para aquele paciente durante o plantão. Esses enfermeiros também serão solicitados a fornecer consentimento, pois também são sujeitos do estudo.
Todos os doentes serão acompanhados durante o período de internamento (espera-se uma média de 5 dias), até um máximo de duas semanas, exceto no caso de doentes delirantes, que serão acompanhados até à resolução do episódio de delirium.
Todos os dias, os pacientes inscritos passarão por duas avaliações separadas. No final do turno (nas últimas 2 horas de cada turno), a enfermeira do paciente completará o S-PTD, utilizando todos os dados disponíveis de todo o turno de enfermagem (8 a 12 horas, dependendo do modo de turno da unidade), que permite que os enfermeiros levem em conta todas as interações e observações do enfermeiro durante todo o turno (incluindo interações diretas entre o paciente e o enfermeiro, família e toda a equipe clínica). Além disso, os pacientes serão submetidos a um exame clínico neuropsiquiátrico realizado por um neuropsiquiatra (padrão-ouro), estimado em cerca de 5 minutos. Os examinadores estarão cegos para os resultados do exame um do outro. Por fim, um membro da equipe de pesquisa, cego aos resultados dos testes anteriores, fará uma entrevista separada com a enfermeira do paciente no final do turno para coletar os formulários da enfermeira e avaliar a opinião da enfermeira sobre a facilidade de preenchimento do questionário. S-PTD.
Posteriormente, os resultados do S-PTD serão comparados com os resultados do exame neuropsiquiátrico. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do S-PTD serão calculados em comparação com os resultados da avaliação clínica neuropsiquiátrica com base nos critérios do DSM-5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes inscritos:
- todos os pacientes internados nas unidades médicas e cirúrgicas gerais selecionadas do Stanford Hospital
- os pacientes devem ser capazes de se comunicar e ler inglês e/ou espanhol
- 18 anos ou mais
Critérios de inclusão para enfermeiros inscritos:
- Todos os enfermeiros designados para cada paciente inscrito no turno durante o qual esse paciente está inscrito serão convidados a participar do estudo para avaliar a aceitabilidade e facilidade de uso da ferramenta.
Critério de exclusão:
Para pacientes inscritos:
- incapaz de falar inglês ou espanhol.
- falta de vontade de participar do estudo
- para pacientes incapazes de consentir (ou seja, falta de capacidade), a falta de disponibilidade de um substituto adequado ou a falta de vontade do substituto de fornecer consentimento
- Para os enfermeiros inscritos: indisponibilidade para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes internados
Pacientes internados nas unidades médicas e cirúrgicas do Stanford Hospital and Clinics
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium
Prazo: O estudo será realizado durante um período de 2 anos; os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, por no máximo 2 semanas a partir do momento da admissão ou até a alta.
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Todos os dias, os pacientes inscritos passarão por duas avaliações: (1) No final do turno de enfermagem, os enfermeiros preencherão o S-PTD com base na totalidade das interações com o paciente ao longo do turno, estimado em cerca de 2 -3 minutos; (2) então, dentro de 1 hora da avaliação S-PTD da enfermeira, um membro do Serviço de Medicina Psicossomática conduzirá um exame neuropsiquiátrico clínico cego (o padrão ouro para o diagnóstico de delirium).
No final do turno de enfermagem (8 ou 12 horas).
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O estudo será realizado durante um período de 2 anos; os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, por no máximo 2 semanas a partir do momento da admissão ou até a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José R Maldonado, M.D., Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maldonado JR. Delirium in the acute care setting: characteristics, diagnosis and treatment. Crit Care Clin. 2008 Oct;24(4):657-722, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.05.008.
- Ryan DJ, O'Regan NA, Caoimh RO, Clare J, O'Connor M, Leonard M, McFarland J, Tighe S, O'Sullivan K, Trzepacz PT, Meagher D, Timmons S. Delirium in an adult acute hospital population: predictors, prevalence and detection. BMJ Open. 2013 Jan 7;3(1):e001772. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001772.
- Siddiqi N, House AO, Holmes JD. Occurrence and outcome of delirium in medical in-patients: a systematic literature review. Age Ageing. 2006 Jul;35(4):350-64. doi: 10.1093/ageing/afl005. Epub 2006 Apr 28.
- Norbaek J, Glipstrup E. Delirium is seen in one-third of patients in an acute hospital setting. Identification, pharmacologic and non-pharmacologic treatment is inadequate. Dan Med J. 2016 Nov;63(11):A5293.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28327
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