- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03954769
En pilotundersøgelse af "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD)
En pilotundersøgelse af de psykometriske egenskaber ved "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD): et nyt screeningsværktøj til påvisning af delirium
Selvom der findes adskillige værktøjer til screening af delirium blandt medicinsk syge, har de alle nogle begrænsninger. For det første er ingen af de tilgængelige værktøjer blevet valideret i forhold til nyudviklede og offentliggjorte DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) eller ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) kriterier. Derudover har alle de screenings-/diagnostiske værktøjer, der er tilgængelige i øjeblikket, den samme begrænsning, de kræver alle betydelig patientinvolvering og deltagelse (f.eks. spørgsmål og aktiviteter) for at fuldføre vurderingen. Per definition er delirium en neuropsykiatrisk lidelse karakteriseret ved forstyrrelse i opmærksomhed og bevidsthed og yderligere forstyrrelse i kognition (f.eks. hukommelsessvigt, desorientering), sprog, visuospatial evne eller perception. De iboende karakteristika ved delirium synes at forstyrre patientens evne til at deltage og fuldføre mange af de opgaver, der er forbundet med selve delirieevalueringen. Endelig ser de fleste tilgængelige værktøjer ud til at fokusere snævert på nogle neurokognitive områder af delirium, men de er ikke omfattende nok.
I modsætning hertil er S-PTD designet, så det kan gennemføres af plejepersonalet, der tager sig af patienterne, det medicinske personale, der er mest involveret i plejen og opmærksom på den adfærd, som patienten udviser i løbet af deres hospitalsophold. Ideen er, at sygeplejersker vil færdiggøre screeningsværktøjet (deraf udtrykket "by proxy"), baseret på adfærd og interaktioner observeret i løbet af et konventionelt "sygeplejeskifte", for at afgøre, om patienten opfylder de nuværende neuropsykiatriske kriterier for diagnosen af delirium.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på Stanford Hospital og Clinics medicinske og kirurgiske enheder, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive overvejet til tilmelding i rekrutteringsfasen.
Forskningspersonalet, under tilsyn af undersøgelsens PI (en ekspert i delirium), vil udføre daglige undersøgelsesprocedurer som følger:
Et medlem af forskerteamet vil hver mandag til fredag formiddag få en liste over alle nyindlagte patienter fra de foregående 24 timer fra enhedens sygeplejerskeleder. Et medlem af forskerteamet vil også se på daglige operationsstueplaner for patienter, der skal indlægges på deltagende enheder postoperativt, efter at have modtaget tilladelse hertil fra direktørerne for de deltagende medicinske/kirurgiske tjenester. Da formålet med dette værktøj er at screene for en tilstand, der kan forekomme hos medicinsk syge patienter, vil hver nyindlagt patient eller deres surrogat (for dem, der mangler beslutningsevne), der opfylder inklusionskriterier, blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen og spurgt. at give samtykke. Patienter, der mangler kapacitet til samtykke, vil ikke automatisk blive udelukket, da inklusion af deliriske patienter er afgørende for tilstrækkelig evaluering af S-PTD, og de fleste deliriske patienter, per definition, mangler kapacitet til at give informeret samtykke. Vi vil bede om samtykke fra stedfortrædende beslutningstagere i disse sager.
Derudover forventes det, at nogle patienter, der opfylder berettigelsen, ikke vil være i stand til at underskrive en samtykkeerklæring på grund af fysiske begrænsninger i forbindelse med deres indlæggelse (f. patienter, der kommer sig efter en nylig operation). Hvis en patient på grund af fysiske begrænsninger ikke kan underskrive samtykkeerklæringen, indhentes mundtligt samtykke. Mundtlig samtykke vil også blive brugt i tilfælde af, at en patient mangler kapacitet og ikke har en surrogat-beslutningstager ved sengen, men en surrogat-beslutningstager er tilgængelig på telefon. For spansktalende patienter vil samtykke blive indhentet ved de samme procedurer, der anvender spansksproget skriftligt/mundtligt samtykke, med hjælp fra SHC-tolketjenester.
For hver patient, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil den sygeplejerske, der er tilknyttet den pågældende patient under vagten, blive kontaktet. Disse sygeplejersker vil desuden blive bedt om at give samtykke, da de også er emner i undersøgelsen.
Alle patienter vil blive fulgt under varigheden af deres hospitalsophold (forventet i gennemsnit 5 dage) til højst to uger, undtagen i tilfælde af deliriske patienter, som vil blive fulgt indtil ophør af episoden af delirium.
Hver dag vil indskrevne patienter gennemgå to separate evalueringer. Mod slutningen af deres vagt (inden for de sidste 2 timer af hver vagt) vil patientens sygeplejerske fuldføre S-PTD ved at bruge alle tilgængelige data fra hele sygeplejevagten (8-12 timer, afhængigt af enhedens vagttilstand), som giver sygeplejersker mulighed for at tage højde for alle sygeplejerskens interaktioner og observationer på tværs af hele vagten (inklusive direkte interaktioner mellem patienten og sygeplejersken, familien og alt klinisk personale). Derudover vil patienterne gennemgå en klinisk neuropsykiatrisk undersøgelse udført af en neuropsykiater (guldstandarden), som vurderes at tage omkring 5 minutter. Censorerne vil være blinde for resultaterne af hinandens eksamen. Endelig vil et medlem af forskerteamet, blindt over for resultaterne af de tidligere tests, gennemføre et separat interview med patientens sygeplejerske mod slutningen af vagten for at indsamle sygeplejerskens skemaer og vurdere sygeplejerskens meninger om, hvor let det er at udfylde S-PTD.
Senere vil resultaterne af S-PTD blive sammenlignet med resultaterne af den neuropsykiatriske undersøgelse. Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af S-PTD vil blive beregnet sammenlignet med resultaterne af klinisk neuropsykiatrisk evaluering baseret på DSM-5 kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for tilmeldte patienter:
- alle indlagte patienter indlagt på Stanford Hospitals udvalgte generelle medicinske og kirurgiske enheder
- patienter skal kunne kommunikere og læse engelsk og/eller spansk
- 18 år og ældre
Inklusionskriterier for tilmeldte sygeplejersker:
- Alle sygeplejersker, der er tildelt hver tilmeldt patient til det skift, hvor patienten er tilmeldt, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen for at vurdere værktøjets acceptabilitet og brugervenlighed.
Ekskluderingskriterier:
For tilmeldte patienter:
- ude af stand til at tale engelsk eller spansk.
- manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- for patienter, der ikke er i stand til at give samtykke (dvs. mangler kapacitet), enten manglende tilgængelighed af et passende surrogat eller surrogatens manglende vilje til at give samtykke
- For tilmeldte sygeplejersker: manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indlagte patienter
Patienter indlagt på Stanford Hospital og Clinics medicinske og kirurgiske enheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført over en 2-årig periode; patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet i højst 2 uger fra indlæggelsestidspunktet eller indtil udskrivelsen.
|
Hver dag vil indskrevne patienter gennemgå to evalueringer: (1) Ved afslutningen af sygeplejevagten vil sygeplejersker fuldføre S-PTD baseret på hele interaktionen med patienten i løbet af deres vagt, estimeret til at tage ca. -3 minutter; (2) inden for 1 time efter sygeplejerskens S-PTD-vurdering vil et medlem af Psykosomatisk Medicinsk Service gennemføre en blindet klinisk neuropsykiatrisk undersøgelse (guldstandarden for deliriumdiagnostik).
I slutningen af deres plejevagt (enten 8 eller 12 timer).
|
Undersøgelsen vil blive gennemført over en 2-årig periode; patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet i højst 2 uger fra indlæggelsestidspunktet eller indtil udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José R Maldonado, M.D., Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maldonado JR. Delirium in the acute care setting: characteristics, diagnosis and treatment. Crit Care Clin. 2008 Oct;24(4):657-722, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.05.008.
- Ryan DJ, O'Regan NA, Caoimh RO, Clare J, O'Connor M, Leonard M, McFarland J, Tighe S, O'Sullivan K, Trzepacz PT, Meagher D, Timmons S. Delirium in an adult acute hospital population: predictors, prevalence and detection. BMJ Open. 2013 Jan 7;3(1):e001772. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001772.
- Siddiqi N, House AO, Holmes JD. Occurrence and outcome of delirium in medical in-patients: a systematic literature review. Age Ageing. 2006 Jul;35(4):350-64. doi: 10.1093/ageing/afl005. Epub 2006 Apr 28.
- Norbaek J, Glipstrup E. Delirium is seen in one-third of patients in an acute hospital setting. Identification, pharmacologic and non-pharmacologic treatment is inadequate. Dan Med J. 2016 Nov;63(11):A5293.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28327
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .