Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD)

16. maj 2019 opdateret af: Jose R Maldonado, MD, Stanford University

En pilotundersøgelse af de psykometriske egenskaber ved "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD): et nyt screeningsværktøj til påvisning af delirium

Selvom der findes adskillige værktøjer til screening af delirium blandt medicinsk syge, har de alle nogle begrænsninger. For det første er ingen af ​​de tilgængelige værktøjer blevet valideret i forhold til nyudviklede og offentliggjorte DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) eller ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) kriterier. Derudover har alle de screenings-/diagnostiske værktøjer, der er tilgængelige i øjeblikket, den samme begrænsning, de kræver alle betydelig patientinvolvering og deltagelse (f.eks. spørgsmål og aktiviteter) for at fuldføre vurderingen. Per definition er delirium en neuropsykiatrisk lidelse karakteriseret ved forstyrrelse i opmærksomhed og bevidsthed og yderligere forstyrrelse i kognition (f.eks. hukommelsessvigt, desorientering), sprog, visuospatial evne eller perception. De iboende karakteristika ved delirium synes at forstyrre patientens evne til at deltage og fuldføre mange af de opgaver, der er forbundet med selve delirieevalueringen. Endelig ser de fleste tilgængelige værktøjer ud til at fokusere snævert på nogle neurokognitive områder af delirium, men de er ikke omfattende nok.

I modsætning hertil er S-PTD designet, så det kan gennemføres af plejepersonalet, der tager sig af patienterne, det medicinske personale, der er mest involveret i plejen og opmærksom på den adfærd, som patienten udviser i løbet af deres hospitalsophold. Ideen er, at sygeplejersker vil færdiggøre screeningsværktøjet (deraf udtrykket "by proxy"), baseret på adfærd og interaktioner observeret i løbet af et konventionelt "sygeplejeskifte", for at afgøre, om patienten opfylder de nuværende neuropsykiatriske kriterier for diagnosen af delirium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på Stanford Hospital og Clinics medicinske og kirurgiske enheder, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive overvejet til tilmelding i rekrutteringsfasen.

Forskningspersonalet, under tilsyn af undersøgelsens PI (en ekspert i delirium), vil udføre daglige undersøgelsesprocedurer som følger:

Et medlem af forskerteamet vil hver mandag til fredag ​​formiddag få en liste over alle nyindlagte patienter fra de foregående 24 timer fra enhedens sygeplejerskeleder. Et medlem af forskerteamet vil også se på daglige operationsstueplaner for patienter, der skal indlægges på deltagende enheder postoperativt, efter at have modtaget tilladelse hertil fra direktørerne for de deltagende medicinske/kirurgiske tjenester. Da formålet med dette værktøj er at screene for en tilstand, der kan forekomme hos medicinsk syge patienter, vil hver nyindlagt patient eller deres surrogat (for dem, der mangler beslutningsevne), der opfylder inklusionskriterier, blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen og spurgt. at give samtykke. Patienter, der mangler kapacitet til samtykke, vil ikke automatisk blive udelukket, da inklusion af deliriske patienter er afgørende for tilstrækkelig evaluering af S-PTD, og ​​de fleste deliriske patienter, per definition, mangler kapacitet til at give informeret samtykke. Vi vil bede om samtykke fra stedfortrædende beslutningstagere i disse sager.

Derudover forventes det, at nogle patienter, der opfylder berettigelsen, ikke vil være i stand til at underskrive en samtykkeerklæring på grund af fysiske begrænsninger i forbindelse med deres indlæggelse (f. patienter, der kommer sig efter en nylig operation). Hvis en patient på grund af fysiske begrænsninger ikke kan underskrive samtykkeerklæringen, indhentes mundtligt samtykke. Mundtlig samtykke vil også blive brugt i tilfælde af, at en patient mangler kapacitet og ikke har en surrogat-beslutningstager ved sengen, men en surrogat-beslutningstager er tilgængelig på telefon. For spansktalende patienter vil samtykke blive indhentet ved de samme procedurer, der anvender spansksproget skriftligt/mundtligt samtykke, med hjælp fra SHC-tolketjenester.

For hver patient, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil den sygeplejerske, der er tilknyttet den pågældende patient under vagten, blive kontaktet. Disse sygeplejersker vil desuden blive bedt om at give samtykke, da de også er emner i undersøgelsen.

Alle patienter vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold (forventet i gennemsnit 5 dage) til højst to uger, undtagen i tilfælde af deliriske patienter, som vil blive fulgt indtil ophør af episoden af ​​delirium.

Hver dag vil indskrevne patienter gennemgå to separate evalueringer. Mod slutningen af ​​deres vagt (inden for de sidste 2 timer af hver vagt) vil patientens sygeplejerske fuldføre S-PTD ved at bruge alle tilgængelige data fra hele sygeplejevagten (8-12 timer, afhængigt af enhedens vagttilstand), som giver sygeplejersker mulighed for at tage højde for alle sygeplejerskens interaktioner og observationer på tværs af hele vagten (inklusive direkte interaktioner mellem patienten og sygeplejersken, familien og alt klinisk personale). Derudover vil patienterne gennemgå en klinisk neuropsykiatrisk undersøgelse udført af en neuropsykiater (guldstandarden), som vurderes at tage omkring 5 minutter. Censorerne vil være blinde for resultaterne af hinandens eksamen. Endelig vil et medlem af forskerteamet, blindt over for resultaterne af de tidligere tests, gennemføre et separat interview med patientens sygeplejerske mod slutningen af ​​vagten for at indsamle sygeplejerskens skemaer og vurdere sygeplejerskens meninger om, hvor let det er at udfylde S-PTD.

Senere vil resultaterne af S-PTD blive sammenlignet med resultaterne af den neuropsykiatriske undersøgelse. Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af S-PTD vil blive beregnet sammenlignet med resultaterne af klinisk neuropsykiatrisk evaluering baseret på DSM-5 kriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på udvalgte Stanford Hospital og Clinics generelle medicinske/kirurgiske enheder, for enhver diagnose. Både kvindelige og mandlige patienter, engelsk- eller spansktalende forsøgspersoner, 18 år og derover, af enhver etnisk baggrund vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for tilmeldte patienter:

    • alle indlagte patienter indlagt på Stanford Hospitals udvalgte generelle medicinske og kirurgiske enheder
    • patienter skal kunne kommunikere og læse engelsk og/eller spansk
    • 18 år og ældre
  • Inklusionskriterier for tilmeldte sygeplejersker:

    • Alle sygeplejersker, der er tildelt hver tilmeldt patient til det skift, hvor patienten er tilmeldt, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen for at vurdere værktøjets acceptabilitet og brugervenlighed.

Ekskluderingskriterier:

  • For tilmeldte patienter:

    • ude af stand til at tale engelsk eller spansk.
    • manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
    • for patienter, der ikke er i stand til at give samtykke (dvs. mangler kapacitet), enten manglende tilgængelighed af et passende surrogat eller surrogatens manglende vilje til at give samtykke
  • For tilmeldte sygeplejersker: manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Indlagte patienter
Patienter indlagt på Stanford Hospital og Clinics medicinske og kirurgiske enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført over en 2-årig periode; patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet i højst 2 uger fra indlæggelsestidspunktet eller indtil udskrivelsen.
Hver dag vil indskrevne patienter gennemgå to evalueringer: (1) Ved afslutningen af ​​sygeplejevagten vil sygeplejersker fuldføre S-PTD baseret på hele interaktionen med patienten i løbet af deres vagt, estimeret til at tage ca. -3 minutter; (2) inden for 1 time efter sygeplejerskens S-PTD-vurdering vil et medlem af Psykosomatisk Medicinsk Service gennemføre en blindet klinisk neuropsykiatrisk undersøgelse (guldstandarden for deliriumdiagnostik). I slutningen af ​​deres plejevagt (enten 8 eller 12 timer).
Undersøgelsen vil blive gennemført over en 2-årig periode; patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet i højst 2 uger fra indlæggelsestidspunktet eller indtil udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José R Maldonado, M.D., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner