- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03954769
Een pilootstudie van "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD)
Een pilootstudie van de psychometrische eigenschappen van de "Stanford Proxy Test for Delirium" (S-PTD): een nieuw screeningsinstrument voor de detectie van delirium
Hoewel er verschillende hulpmiddelen beschikbaar zijn voor het screenen van delirium bij medisch zieken, hebben ze allemaal enkele beperkingen. Ten eerste is geen van de beschikbare tools gevalideerd aan de hand van nieuw ontwikkelde en gepubliceerde criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) of ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems). Bovendien hebben alle momenteel beschikbare screening-/diagnostische hulpmiddelen dezelfde beperking: ze vereisen allemaal een aanzienlijke betrokkenheid en participatie van de patiënt (bijv. vragen en activiteiten) om de beoordeling te voltooien. Delirium is per definitie een neuropsychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door stoornissen in aandacht en bewustzijn, en bijkomende stoornissen in cognitie (bijvoorbeeld geheugentekort, desoriëntatie), taal, visueel-ruimtelijk vermogen of perceptie. De intrinsieke kenmerken van delirium lijken het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan en het voltooien van veel van de taken die samenhangen met de deliriumevaluatie zelf te belemmeren. Ten slotte lijken de meeste beschikbare hulpmiddelen zich nauw te concentreren op enkele neurocognitieve gebieden van delirium, maar zijn ze niet volledig genoeg.
De S-PTD daarentegen is zo ontworpen dat deze kan worden ingevuld door het verplegend personeel dat voor de patiënten zorgt, het medisch personeel dat het nauwst betrokken is bij de zorg en zich bewust is van het gedrag van de patiënt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis. Het idee is dat verpleegkundigen de screeningtool invullen (vandaar de term "by proxy"), op basis van het gedrag en de interacties die worden waargenomen tijdens een conventionele "verpleegdienst", om te bepalen of de patiënt voldoet aan de huidige neuropsychiatrische criteria voor de diagnose. van delirium.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn opgenomen in de medische en chirurgische afdelingen van Stanford Hospital en Clinics en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, komen in aanmerking voor inschrijving tijdens de wervingsfase.
Het onderzoekspersoneel, onder supervisie van de studie-PI (een expert in delirium), zal de dagelijkse onderzoeksprocedures als volgt uitvoeren:
Een lid van het onderzoeksteam krijgt van de verpleegkundig manager van de afdeling elke maandag tot en met vrijdagochtend een lijst met alle nieuw opgenomen patiënten van de voorgaande 24 uur. Een lid van het onderzoeksteam zal ook kijken naar de dagelijkse operatiekamerschema's voor patiënten die postoperatief worden opgenomen in de deelnemende afdelingen, na toestemming te hebben gekregen van de directeuren van de deelnemende medische/chirurgische diensten. Aangezien het doel van deze tool is om te screenen op een aandoening die kan voorkomen bij medisch zieke patiënten, zal elke nieuw opgenomen patiënt of hun surrogaat (voor degenen die niet in staat zijn om beslissingen te nemen), die aan de inclusiecriteria voldoen, worden benaderd voor deelname aan het onderzoek en gevraagd om toestemming te geven. Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, zullen niet automatisch worden uitgesloten, aangezien de opname van delirante patiënten van cruciaal belang is voor een adequate evaluatie van de S-PTD, en de meeste delirante patiënten hebben per definitie geen capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven. In deze gevallen zullen we toestemming vragen aan plaatsvervangende besluitvormers.
Bovendien wordt verwacht dat sommige patiënten die aan de voorwaarden voldoen, niet in staat zullen zijn om een toestemmingsformulier te ondertekenen vanwege fysieke beperkingen in verband met hun ziekenhuisopname (bijv. patiënten die herstellen van een recente operatie). Als een patiënt het toestemmingsformulier niet kan ondertekenen vanwege fysieke beperkingen, wordt mondelinge toestemming verkregen. Mondelinge toestemming zal ook worden gebruikt in het geval dat een patiënt capaciteitsgebrek heeft en geen surrogaatbeslisser aan bed heeft, maar een surrogaatbeslisser telefonisch bereikbaar is. Voor Spaanstalige patiënten zal toestemming worden verkregen via dezelfde procedures, waarbij gebruik wordt gemaakt van schriftelijke/mondelinge toestemming in de Spaanse taal, met behulp van de tolkendiensten van de HGR.
Voor elke patiënt die toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek, zal de verpleegkundige worden benaderd die tijdens de dienst aan die patiënt is toegewezen. Deze verpleegkundigen zullen bovendien om toestemming worden gevraagd, aangezien zij ook onderwerp zijn van het onderzoek.
Alle patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd (naar verwachting gemiddeld 5 dagen), tot een maximum van twee weken, behalve in het geval van delirante patiënten, die zullen worden gevolgd tot het verdwijnen van de deliriumepisode.
Elke dag ondergaan ingeschreven patiënten twee afzonderlijke evaluaties. Tegen het einde van hun dienst (binnen de laatste 2 uur van elke dienst) voltooit de verpleegkundige van de patiënt de S-PTD, gebruikmakend van alle beschikbare gegevens van de volledige verpleegdienst (8-12 uur, afhankelijk van de ploegendienstmodus van de eenheid), die stelt verpleegkundigen in staat om rekening te houden met alle interacties en observaties van verpleegkundigen gedurende de hele dienst (inclusief directe interacties tussen de patiënt en de verpleegkundige, familie en al het klinische personeel). Daarnaast ondergaan patiënten een klinisch neuropsychiatrisch onderzoek uitgevoerd door een neuropsychiater (de gouden standaard), die naar schatting ongeveer 5 minuten duurt. De examinatoren zijn blind voor de uitslag van elkaars examen. Ten slotte zal een lid van het onderzoeksteam, blind voor de resultaten van de vorige tests, tegen het einde van de dienst een afzonderlijk interview houden met de verpleegster van de patiënt om de formulieren van de verpleegster te verzamelen en de mening van de verpleegster te evalueren over het gemak om de vragenlijst in te vullen. S-PTD.
Later worden de resultaten van de S-PTD vergeleken met de resultaten van het neuropsychiatrisch onderzoek. De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de S-PTD zullen worden berekend in vergelijking met de resultaten van klinische neuropsychiatrische evaluatie op basis van DSM-5-criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor ingeschreven patiënten:
- alle intramurale patiënten die zijn opgenomen in de geselecteerde algemene medische en chirurgische afdelingen van het Stanford Hospital
- patiënten moeten Engels en/of Spaans kunnen communiceren en lezen
- van 18 jaar en ouder
Inclusiecriteria voor ingeschreven verpleegkundigen:
- Alle verpleegkundigen die zijn toegewezen aan elke ingeschreven patiënt voor de dienst waarin die patiënt is ingeschreven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek om de aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak van de tool te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
Voor ingeschreven patiënten:
- niet in staat om Engels of Spaans te spreken.
- onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- voor patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven (d.w.z. niet in staat zijn), hetzij het gebrek aan beschikbaarheid van een geschikt surrogaat, hetzij de onwil van de surrogaat om toestemming te geven
- Voor ingeschreven verpleegkundigen: onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ziekenhuisopnames
Patiënten opgenomen in de medische en chirurgische afdelingen van Stanford Hospital en Clinics
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Het onderzoek zal over een periode van 2 jaar worden uitgevoerd; patiënten worden gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gedurende maximaal 2 weken vanaf het moment van opname of tot ontslag.
|
Elke dag ondergaan ingeschreven patiënten twee evaluaties: (1) Aan het einde van de verpleegdienst zullen verpleegkundigen de S-PTD voltooien op basis van het geheel van de interacties met de patiënt gedurende hun dienst, die naar schatting ongeveer 2 uur in beslag nemen. -3 minuten; (2) vervolgens zal binnen 1 uur na de S-PTD-beoordeling door de verpleegkundige een lid van de Psychosomatische Geneeskundedienst een geblindeerd klinisch neuropsychiatrisch onderzoek uitvoeren (de gouden standaard voor delierdiagnose).
Aan het einde van hun verpleegdienst (8 of 12 uur).
|
Het onderzoek zal over een periode van 2 jaar worden uitgevoerd; patiënten worden gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gedurende maximaal 2 weken vanaf het moment van opname of tot ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maldonado JR. Delirium in the acute care setting: characteristics, diagnosis and treatment. Crit Care Clin. 2008 Oct;24(4):657-722, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.05.008.
- Ryan DJ, O'Regan NA, Caoimh RO, Clare J, O'Connor M, Leonard M, McFarland J, Tighe S, O'Sullivan K, Trzepacz PT, Meagher D, Timmons S. Delirium in an adult acute hospital population: predictors, prevalence and detection. BMJ Open. 2013 Jan 7;3(1):e001772. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001772.
- Siddiqi N, House AO, Holmes JD. Occurrence and outcome of delirium in medical in-patients: a systematic literature review. Age Ageing. 2006 Jul;35(4):350-64. doi: 10.1093/ageing/afl005. Epub 2006 Apr 28.
- Norbaek J, Glipstrup E. Delirium is seen in one-third of patients in an acute hospital setting. Identification, pharmacologic and non-pharmacologic treatment is inadequate. Dan Med J. 2016 Nov;63(11):A5293.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28327
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoactief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina