노화에 따른 인지 및 뇌 건강에 대한 멜라토닌 5mg의 질병 수정 가능성
알츠하이머병(AD) 바이오마커에 대한 수면 개입의 질병 수정 가능성 평가
연구 개요
상세 설명
이러한 광범위한 목표를 해결하기 위해 참가자는 신경 심리학 클리닉, 지역 사회, 알츠하이머 협회 지역 지부 행사 및 지원 그룹, 노인 센터에서 모집됩니다. 온라인/전화로 몇 가지 포함 및 제외 기준을 충족한 후 참가자는 먼저 운동, 정서 및 인지 기능의 측면을 측정하도록 설계된 여러 테스트로 기본 방문을 완료합니다. 기본 방문은 포함/제외 기준(BMI<35; MoCA>=18; 및 CDR <=.5)의 대면 구성 요소를 충족하지 않는 사람들의 경우 더 간단합니다.
기준선 방문 중에 얻은 정보를 기반으로 참가자의 인지 상태는 MCI+ 또는 MCI-로 분류됩니다. MCI 결정을 위해 이 연구에서 채택된 기준은 일반적인 임상 기준보다 덜 엄격합니다. 이 정보는 위약 또는 활성(5mg 멜라토닌) 팔에 대한 참가자의 계층화된 무작위화를 수행하는 데 사용됩니다. 무작위 배정 일정은 아이오와 대학 병원 및 클리닉 약국에서 결정하므로 연구 담당자와 참가자는 어떤 참가자가 어떤 연구 부문에 배정되었는지 알 수 없습니다.
기본 방문이 끝나면 참가자는 8주 동안 착용할 수 있는 액티그래피 시계를 받게 됩니다. 1단계. 시계는 각 참가자의 일상 생활에서 수면과 일주기 리듬을 모니터링합니다. 8주가 끝나면 참가자는 실험실로 돌아와 간단한 인지 테스트 배터리를 완료합니다. 방문이 끝나면 16주까지 집에 가져갈 수 있는 새로 충전된 액티그래피 시계와 연구 발행 약물의 첫 번째 공급(연구의 2단계 시작)이 제공됩니다. 그들은 수면의 질, 기분 및 연구 발행 약물과 관련될 수 있는 신체적 증상에 관한 간단한 설문지를 작성하기 위해 9주 초에 전화를 받을 것입니다. 16주차 방문에서 참가자는 액티그래피 시계를 반납하고 간단한 인지 테스트를 완료하고 수면의 질, 기분, 연구에서 발행한 약물과 관련될 수 있는 신체 증상에 대한 설문지를 작성하고 첫 번째 LP 및 채혈을 완료합니다. 그들은 또한 다음 7개월 동안 연구에서 발행한 의약품 공급을 받게 됩니다. 그들은 수면의 질, 연구 발행 약물과 관련될 수 있는 신체적 증상 및 기분에 대해 문의하기 위해 30주차(16주차와 44주차의 최종 연구 방문 사이의 중간)에 전화를 받을 것입니다. 최종 연구 방문은 44주차에 진행됩니다. 방문은 기본 방문과 매우 유사하며 종합적인 인지 테스트, 설문지 및 LP를 포함합니다. 참가자는 또한 각 LP 다음 날 전화를 받아 불편함을 겪고 있을 수 있으며 이를 해결하는 데 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제의 적절성에 대해 질문할 것입니다.
이러한 절차 외에도 참가자는 두 연구 LP 동안 미래의 바이오마커를 분석하기 위해 CSF 은행에 동의해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalie Denburg, Ph.D
- 전화번호: 3193846050
- 이메일: natalie-denburg@uiowa.edu
연구 장소
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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연락하다:
- Natalie Denburg, Ph.D.
- 전화번호: 3193846050
- 이메일: natalie-denburg@uiowa.edu
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연락하다:
- Natalie Denburg, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 56-85세 사이
- 모든 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 18점 이상을 받아야 합니다.
- 모든 참가자는 임상 치매 등급(CDR)이 있어야 합니다. 상자의 합계 <1;
- 참여하는 동안 두 차례에 걸쳐 CSF LP를 기꺼이 받아야 합니다.
- 처방 또는 비처방 수면 보조제(예:(예: Ambien, Sonata, Lunesta, Belsomra, Rozerem, Halcion, Intermezzo, Doxepin, Melatonin 등)
- 등록 당시 BMI < 35
- 4번의 방문에 자신을 잘 아는 학습 파트너(배우자, 자녀 또는 친구)를 기꺼이 동반합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
다음 조건/질병이 있는 개인은 제외됩니다.
CPAP를 사용하지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 주요 정신 질환(양극성, 정신분열증), 알코올/약물 남용 병력, 신경퇴행성 질환 진단(예: 파킨슨병, 루이 소체, ALS, MS), 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상의 과거력, 지난 2년 동안 화학 요법을 받았고, 지난 3개월 동안 부상/수술로 입원했습니다.
- CDR>=1, 임상적으로 유의한 우울증/불안(GDS>=9; GAI>=9),
- 다음 약물을 복용 중인 참가자는 제외됩니다. Fluvoxamine(Luvox)/ Fluoxetine(Prozac), Nifedipine(혈압 약물), 모든 항응고제(예: 와파린, 쿠마딘, 헤파린, 로베녹스, 자렐토, 프라닥사 등), 항경련제(예: Acetazolamide, Carbamazepine, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin 등), 근육 이완제(예: Baclofen, Valium/diazepam, Flexeril 등) 또는 마약성 진통제(예: Codeine, Tramadol, Hydrocodone, Demerol 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCI+ 멜라토닌 5mg
9개월 동안 5mg의 멜라토닌-OTC를 투여받은 MCI+ 개인
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취침 30분 전 멜라토닌-OTC 5mg
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위약 비교기: MCI+ 위약
9개월 동안 위약을 투여받은 MCI+ 개인
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잠자기 30분 전 플라시보
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실험적: MCI- 멜라토닌 5mg
MCI - 9개월 동안 5mg의 멜라토닌-OTC를 투여받은 개인
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취침 30분 전 멜라토닌-OTC 5mg
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위약 비교기: MCI-위약
MCI - 9개월 동안 위약을 투여받은 개인
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잠자기 30분 전 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피소드 기억
기간: 치료 전(제8주) 및 치료 후 2회 평가: 제16주 및 제44주.
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복합 일화 기억 성능 점수는 다음 테스트를 기반으로 계산됩니다: 청각 언어 학습 테스트(AVLT), 무료 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT), 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(이야기 기억) - 8주차, 16주 및 44주 방문.
실습 효과를 최소화하기 위해 이러한 방문에 걸쳐 이러한 각 테스트의 성능을 평가하는 데 대체 양식이 사용됩니다.
16주차 및 44주차 방문에서의 종합 점수는 치료 전 수준으로부터의 편차를 검출할 수 있도록 치료 전 그룹 평균 및 표준 편차를 참조할 것입니다.
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치료 전(제8주) 및 치료 후 2회 평가: 제16주 및 제44주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 인지 기능
기간: 치료 전(제8주) 및 치료 후 2회 평가: 제16주 및 제44주.
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종합 수행 점수는 다음 인지 테스트를 기반으로 계산됩니다: AVLT, FCSRT, RBANS-Story, BVRT(Benton Visual Retention Test), PartsA&B(Trail Making Test) 및 COWA(Controlled Oral Word Association) 16주 및 44주 방문.
연습 효과를 최소화하기 위해 이러한 방문에 걸쳐 가능한 경우 이러한 각 테스트의 성능을 평가하는 데 대체 양식이 사용됩니다.
16주차 및 44주차 방문에서의 복합 점수는 전처리 수준으로부터의 편차를 검출할 수 있도록 전처리 그룹 평균 및 표준 편차를 참조할 것이다.
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치료 전(제8주) 및 치료 후 2회 평가: 제16주 및 제44주.
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p-tau/Aβ42 비율
기간: 치료 전(-8주) 및 치료 후 1회(44주) 평가
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요추 천자의 뇌척수 값
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치료 전(-8주) 및 치료 후 1회(44주) 평가
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t-타우
기간: 치료 전(-8주) 및 치료 후 1회(44주) 평가
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요추 천자의 뇌척수 값
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치료 전(-8주) 및 치료 후 1회(44주) 평가
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수면 효율
기간: 8주간 지속되는 치료 전 단계(1상)의 액티그래피에서 매일, 9주부터 16주까지 치료 후 단계(2상)에서 액티그래피로부터 매일.
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휴약 기간(1~8주) 동안 액티그래피에서 얻은 일일 수면 효율성 값 및 참가자가 위약 또는 활성 팔을 사용했을 때 8주에서 16주 동안 액티그래피에서 얻은 수면 효율성 값.
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8주간 지속되는 치료 전 단계(1상)의 액티그래피에서 매일, 9주부터 16주까지 치료 후 단계(2상)에서 액티그래피로부터 매일.
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휴식 활동 리듬의 진폭(Mesor)
기간: 8주간 지속되는 치료 전 단계(1상)의 액티그래피에서 매일, 9주부터 16주까지 치료 후 단계(2상)에서 액티그래피로부터 매일.
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액티그래피 시계의 30초 활동 카운트는 코사인 곡선 분석에 제출되어 연구의 두 단계(1주에서 8주 및 9주까지 워시 아웃 전처리)에서 일일 최대 진폭을 추출할 수 있습니다. 치료 후 16주까지, 2상).
이러한 진폭 값은 각 연구 단계 내의 각 참가자에 대한 일반적인 진폭을 특성화하기 위해 평균화됩니다.
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8주간 지속되는 치료 전 단계(1상)의 액티그래피에서 매일, 9주부터 16주까지 치료 후 단계(2상)에서 액티그래피로부터 매일.
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휴식-활동 리듬의 아크로페이스
기간: 8주간 지속되는 치료 전 단계(1상)의 액티그래피에서 매일, 9주부터 16주까지 치료 후 단계(2상)에서 액티그래피로부터 매일.
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액티그래피 시계의 30초 활동 카운트를 코사인 곡선 분석에 제출하여 연구의 두 단계(1주에서 치료 후 8주 및 9주에서 16주, 단계 #2).
이러한 acrophase 값은 각 연구 단계 내의 각 참가자에 대한 피크 진폭의 일반적인 타이밍을 특성화하기 위해 평균화됩니다.
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8주간 지속되는 치료 전 단계(1상)의 액티그래피에서 매일, 9주부터 16주까지 치료 후 단계(2상)에서 액티그래피로부터 매일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Natalie Denburg, Ph.D., University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201903824
- 1R01AG062673-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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