高齢化における認知と脳の健康に対する5mgのメラトニンの疾患修飾の可能性

これらの広範な目的に取り組むために、参加者は、神経心理学クリニック、コミュニティ、アルツハイマー病協会の地方支部のイベントおよび支援グループ、高齢者センターから募集されます。 オンライン/電話でいくつかの包含および除外基準を満たした後、参加者は最初に、運動、感情、および認知機能の側面を測定するように設計されたいくつかのテストでベースライン訪問を完了します。 ベースラインの訪問は、包含/除外基準の対面コンポーネントを満たさない人 (BMI<35; MoCA>=18; および CDR <=.5) の場合、より短くなります。

ベースライン訪問中に得られた情報に基づいて、参加者の認知状態は MCI+ または MCI- のいずれかに分類されます。 MCIの決定のためにこの研究で採用された基準は、典型的な臨床基準よりも厳格ではありません。 この情報は、参加者をプラセボまたはアクティブ（5mgメラトニン）アームに層別無作為化するために使用されます。 無作為化のスケジュールは、アイオワ大学病院およびクリニックの薬局によって決定されるため、研究担当者と参加者は、どの参加者がどの研究アームに割り当てられているかを知りません。

ベースライン訪問の最後に、参加者にはウォッシュアウトフェーズである8週間着用するアクティグラフィウォッチが与えられます。フェーズ＃1。 時計は、各参加者の日常生活における睡眠と概日リズムを監視します。 8週間の終わりに、参加者はラボに戻り、一連の簡単な認知テストを完了します. 訪問の終わりに、16週目まで家に持ち帰るために、新しく充電されたアクチグラフィ時計と、研究発行された医薬品の最初の供給（研究のフェーズ＃2の開始）が与えられます。 彼らは、第 9 週の初めに電話を受けて、睡眠の質、気分、および研究で発行された薬に関連する可能性のある身体的症状に関する簡単なアンケートに記入します。 16 週目の訪問時に、参加者はアクティグラフィ ウォッ​​チを返却し、簡単な認知テストを完了し、睡眠の質、気分、研究で発行された薬に関連する可能性のある身体症状に関するアンケートに回答し、最初の LP と採血を完了します。 また、次の 7 か月間、研究で発行された医薬品が提供されます。 患者は、30 週頃 (16 週目と 44 週目の最後の治験来院の中間) に電話を受け、睡眠の質、治験で発行された薬に関連する可能性のある身体的症状、および気分について尋ねます。 最終試験訪問は、第44週に行われます。 訪問はベースライン訪問と非常に似ており、包括的な認知テスト、アンケート、LP が含まれます。 参加者はまた、各 LP の翌日に電話を受け取り、経験している可能性のある不快感と、それに対処するための市販の鎮痛剤の妥当性について質問します。

これらの手順に加えて、参加者は、2 つの研究 LP 中に将来のバイオマーカーをアッセイするために CSF を銀行に預けることに同意するよう求められます。