Potencjał modyfikujący chorobę 5 mg melatoniny na funkcje poznawcze i zdrowie mózgu w starzeniu
Ocena potencjału modyfikującego chorobę interwencji snu na biomarkery choroby Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zająć się tymi szerokimi celami, uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Neuropsychologii, społeczności, lokalnych oddziałów stowarzyszenia Alzheimera i grup wsparcia, ośrodków dla seniorów. Po spełnieniu kilku kryteriów włączających i wykluczających online/przez telefon uczestnicy najpierw przejdą wizytę wyjściową z kilkoma testami mającymi na celu pomiar aspektów funkcji motorycznych, afektywnych i poznawczych. Wizyta wyjściowa będzie krótsza dla osób, które nie spełniają osobiście elementów kryteriów włączających/wyłączających (BMI<35; MoCA>=18; i CDR <=0,5).
Na podstawie informacji uzyskanych podczas wizyty wyjściowej stan poznawczy uczestników zostanie sklasyfikowany jako MCI+ lub MCI-. Kryteria przyjęte w tym badaniu do oznaczania MCI są mniej rygorystyczne niż typowe kryteria kliniczne. Informacje te zostaną wykorzystane do przeprowadzenia warstwowej randomizacji uczestników do grupy otrzymującej placebo lub grupę aktywną (5 mg melatoniny). Harmonogram randomizacji zostanie określony przez aptekę University of Iowa Hospital & Clinic, tak aby personel badania i uczestnicy nie wiedzieli, który uczestnik został przydzielony do którego ramienia badania.
Pod koniec wizyty początkowej uczestnicy otrzymają zegarki aktygraficzne do noszenia przez okres 8 tygodni, czyli fazę wymywania; faza 1. Zegarki monitorują sen i rytm dobowy w codziennym życiu każdego uczestnika. Pod koniec 8 tygodni uczestnicy wrócą do laboratorium, aby wypełnić krótki zestaw testów poznawczych. Na koniec wizyty otrzymają świeżo naładowane zegarki aktygraficzne, które zabiorą ze sobą do domu do 16 tygodnia, a także pierwszą dostawę leków wydanych w ramach badania (początek fazy nr 2 badania). Na początku tygodnia 9 otrzymają telefon w celu wypełnienia krótkich kwestionariuszy dotyczących jakości snu, nastroju i wszelkich objawów fizycznych, które mogą być związane z lekami wydanymi w ramach badania. Podczas wizyty w 16 tygodniu uczestnicy zwrócą swoje zegarki do aktygrafii, wypełnią krótkie testy funkcji poznawczych, kwestionariusze dotyczące jakości snu, nastroju, objawów fizycznych, które mogą być związane z lekami wydanymi w ramach badania, a także wykonają pierwszy LP i pobranie krwi. Otrzymają również zapas leków wydanych w ramach badania na następny okres 7 miesięcy. Otrzymają telefon około 30. tygodnia (w połowie między 16. tygodniem a ostatnią wizytą w ramach badania w 44. tygodniu), aby zapytać o jakość snu, wszelkie objawy fizyczne, które mogą być związane z lekami podanymi w badaniu, oraz o nastrój. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w 44 tygodniu. Wizyta będzie bardzo podobna do wizyty wyjściowej i będzie obejmować kompleksowe testy poznawcze, kwestionariusze i LP. Uczestnicy otrzymają również telefon dzień po każdym LP, aby zapytać ich o jakikolwiek dyskomfort, którego mogą doświadczać, oraz o adekwatność dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych w celu rozwiązania tego problemu.
Oprócz tych procedur, uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na przechowywanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oznaczenia przyszłych biomarkerów podczas dwóch LP badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Denburg, Ph.D
- Numer telefonu: 3193846050
- E-mail: natalie-denburg@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Natalie Denburg, Ph.D.
- Numer telefonu: 3193846050
- E-mail: natalie-denburg@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Natalie Denburg, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 56-85 lat
- wszyscy uczestnicy muszą uzyskać co najmniej 18 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA);
- wszyscy uczestnicy muszą mieć kliniczną ocenę demencji (CDR) Suma pól <1;
- muszą być chętni do dwukrotnego poddania się CSF LP w trakcie swojego uczestnictwa,
- muszą być w stanie i chcą przestać używać jakichkolwiek środków nasennych na receptę lub bez recepty (np. Ambien, Sonata, Lunesta, Belsomra, Rozerem, Halcion, Intermezzo, Doxepin, Melatonina itp.) na czas trwania badania, z wyjątkiem leków wydanych w ramach badania
- BMI < 35 w momencie rejestracji
- chętni do przyprowadzenia partnera do nauki (małżonka, dziecka lub przyjaciela), który dobrze ich zna na każdą z czterech wizyt
Kryteria wykluczenia to:
Osoby z którymkolwiek z poniższych schorzeń / chorób zostaną wykluczone:
Obturacyjny bezdech senny (OSA) bez zastosowania CPAP, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, poważne choroby psychiczne (dwubiegunowe, schizofrenia), nadużywanie alkoholu/narkotyków w wywiadzie, diagnoza chorób neurodegeneracyjnych (np. choroba Parkinsona, ciała Lewy'ego, ALS, stwardnienie rozsiane), przebyty udar mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat, był hospitalizowany z powodu urazu/operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- CDR>=1, klinicznie istotna depresja/lęk (GDS>=9; GAI>=9),
- Uczestnicy, którzy przyjmują którykolwiek z następujących leków, zostaną wykluczeni: fluwoksamina (Luvox)/fluoksetyna (Prozac), nifedypina (lek na nadciśnienie), wszystkie antykoagulanty (np. Warfaryna, kumadyna, heparyna, Lovenox, Xarelto, Pradaxa itp.), leki przeciwpadaczkowe (np. acetazolamid, karbamazepina, klobazam, klonazepam, gabapentyna itp.), środki zwiotczające mięśnie (np. baklofen, valium/diazepam, Flexeril itp.) lub narkotyczne leki przeciwbólowe (np. kodeina, tramadol, hydrokodon, demerol itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MCI+ Melatonina 5mg
Osoby z MCI+ otrzymujące 5mg melatoniny-OTC przez okres 9 miesięcy
|
5 mg melatoniny-otc 30 minut przed snem
|
|
Komparator placebo: MCI+ placebo
Osoby z MCI+ otrzymujące placebo przez okres 9 miesięcy
|
placebo 30 minut przed snem
|
|
Eksperymentalny: MCI- Melatonina 5mg
MCI- osoby otrzymujące 5 mg melatoniny-OTC przez okres 9 miesięcy
|
5 mg melatoniny-otc 30 minut przed snem
|
|
Komparator placebo: MCI- placebo
MCI – osoby otrzymujące placebo przez okres 9 miesięcy
|
placebo 30 minut przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Oceniano przed leczeniem (tydzień 8) i dwa razy po leczeniu: tydzień 16 i tydzień 44.
|
Złożone wyniki wydajności pamięci epizodycznej zostaną obliczone na podstawie następujących testów: test uczenia się słowno-słuchowego (AVLT), test selektywnego przypominania swobodnego i ze wskazówkami (FCSRT), powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (pamięć opowieści) w 8. tygodniu, wizyty w 16 tygodniu i 44 tygodniu.
Alternatywne formularze zostaną wykorzystane do oceny wyników w każdym z tych testów podczas tych wizyt, aby zminimalizować efekty praktyczne.
Złożone wyniki podczas wizyt w 16. i 44. tygodniu będą odnosić się do średniej grupy przed leczeniem i odchyleń standardowych, aby umożliwić wykrycie odchylenia od poziomów sprzed leczenia.
|
Oceniano przed leczeniem (tydzień 8) i dwa razy po leczeniu: tydzień 16 i tydzień 44.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Oceniano przed leczeniem (tydzień 8) i dwa razy po leczeniu: tydzień 16 i tydzień 44.
|
Złożone wyniki wydajności zostaną obliczone na podstawie następujących testów poznawczych: AVLT, FCSRT, RBANS-Story, Benton Visual Retention Test (BVRT), Trail Making Test (PartsA&B) i Controlled Oral Word Association (COWA) w 8. tygodniu, wizyty w 16 tygodniu i 44 tygodniu.
Alternatywne formularze zostaną wykorzystane do oceny wyników w każdym z tych testów, jeśli będą dostępne, podczas tych wizyt, aby zminimalizować efekty praktyczne.
Złożone wyniki podczas wizyt w 16. i 44. tygodniu będą odnosić się do średniej grupy przed leczeniem i odchyleń standardowych, aby umożliwić wykrycie odchylenia od poziomów sprzed leczenia.
|
Oceniano przed leczeniem (tydzień 8) i dwa razy po leczeniu: tydzień 16 i tydzień 44.
|
|
stosunek p-tau/Aβ42
Ramy czasowe: Oceniane przed leczeniem (tydzień 8) i jeden raz po leczeniu (tydzień 44)
|
Wartości mózgowo-rdzeniowe z nakłucia lędźwiowego
|
Oceniane przed leczeniem (tydzień 8) i jeden raz po leczeniu (tydzień 44)
|
|
t-tau
Ramy czasowe: Oceniane przed leczeniem (tydzień 8) i jeden raz po leczeniu (tydzień 44)
|
Wartości mózgowo-rdzeniowe z nakłucia lędźwiowego
|
Oceniane przed leczeniem (tydzień 8) i jeden raz po leczeniu (tydzień 44)
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Codziennie z aktygrafii w fazie przed leczeniem, która trwa 8 tygodni (faza #1) i codziennie z aktygrafii w fazie po leczeniu od 9 do 16 tygodnia (faza #2).
|
Dzienne Wartości efektywności snu uzyskane z aktygrafii w okresie wymywania (tygodnie od 1 do 8) oraz wartości efektywności snu uzyskane z aktygrafii w okresie od 8 do 16 tygodnia, gdy uczestnicy otrzymują placebo lub ramię aktywne.
|
Codziennie z aktygrafii w fazie przed leczeniem, która trwa 8 tygodni (faza #1) i codziennie z aktygrafii w fazie po leczeniu od 9 do 16 tygodnia (faza #2).
|
|
Amplituda (Mesor) rytmu spoczynkowo-aktywności
Ramy czasowe: Codziennie z aktygrafii w fazie przed leczeniem, która trwa 8 tygodni (faza #1) i codziennie z aktygrafii w fazie po leczeniu od 9 do 16 tygodnia (faza #2).
|
30-sekundowe zliczenia aktywności z zegarków aktygraficznych zostaną poddane analizie krzywej cosinorowej, aby umożliwić wyodrębnienie szczytowej amplitudy na dzień w obu fazach badania (wstępna obróbka wymywania od tygodnia 1 do tygodnia 8 i tygodnia 9 do 16 tygodnia po leczeniu, faza 2).
Te wartości amplitudy zostaną uśrednione, aby scharakteryzować typową amplitudę dla każdego uczestnika w każdej fazie badania.
|
Codziennie z aktygrafii w fazie przed leczeniem, która trwa 8 tygodni (faza #1) i codziennie z aktygrafii w fazie po leczeniu od 9 do 16 tygodnia (faza #2).
|
|
Akrofaza rytmu spoczynkowo-aktywności
Ramy czasowe: Codziennie z aktygrafii w fazie przed leczeniem, która trwa 8 tygodni (faza #1) i codziennie z aktygrafii w fazie po leczeniu od 9 do 16 tygodnia (faza #2).
|
30-sekundowe zliczenia aktywności z zegarków aktygraficznych zostaną poddane analizie krzywej cosinor, aby umożliwić wyodrębnienie pory dnia przy szczytowej amplitudzie na dzień w obu fazach badania (wstępna obróbka wymywania od tygodnia 1 do tygodnia 8 i od 9 do 16 tygodnia po leczeniu, faza 2).
Te wartości akrofazowe zostaną uśrednione w celu scharakteryzowania typowego czasu szczytowej amplitudy dla każdego uczestnika w każdej fazie badania.
|
Codziennie z aktygrafii w fazie przed leczeniem, która trwa 8 tygodni (faza #1) i codziennie z aktygrafii w fazie po leczeniu od 9 do 16 tygodnia (faza #2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Denburg, Ph.D., University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201903824
- 1R01AG062673-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .