Sjukdomsmodifierande potential för 5 mg melatonin på kognition och hjärnhälsa vid åldrande

För att möta dessa breda mål kommer deltagare att rekryteras från neuropsykologiska kliniken, community, Alzheimers förenings lokala evenemang och stödgrupper, seniorcenter. Efter att ha uppfyllt flera inklusions- och uteslutningskriterier online/på telefon kommer deltagarna först att genomföra ett baslinjebesök med flera tester utformade för att mäta aspekter av motorisk, affektiv och kognitiv funktion. Baslinjebesöket kommer att vara kortare för dem som inte uppfyller personliga komponenter i inklusions-/exkluderingskriterierna (BMI<35; MoCA>=18; och CDR <=.5).

Baserat på informationen som erhölls under baslinjebesöket kommer deltagarnas kognitiva status att kategoriseras som antingen MCI+ eller MCI-. Kriterierna som används i denna studie för bestämning av MCI är mindre stränga än typiska kliniska kriterier. Denna information kommer att användas för att utföra stratifierad randomisering av deltagare till placebo eller aktiva (5 mg melatonin) armar. Schemat för randomisering kommer att fastställas av University of Iowa Hospital & Clinics apotek så att studiepersonal och deltagare inte kommer att veta vilken deltagare som har tilldelats vilken studiearm.

I slutet av baslinjebesöket kommer deltagarna att få aktigrafiklockor att bära under en period av 8 veckor, en uttvättningsfas; fas 1. Klockorna övervakar sömn och dygnsrytm i varje deltagares dagliga liv. I slutet av 8 veckor kommer deltagarna att återvända till labbet för att slutföra ett kort batteri av kognitiva tester. I slutet av besöket kommer de att få nyladdade aktigrafiklockor att ta med sig hem fram till vecka-16 samt den första leveransen av studieutfärdade mediciner (startfas #2 av studien). De kommer att få ett telefonsamtal i början av vecka-9 för att fylla i korta frågeformulär om sömnkvalitet, humör och eventuella fysiska symtom som kan vara associerade med studieutfärdade mediciner. Vid besöket vecka 16 kommer deltagarna att lämna tillbaka sina aktigrafiklockor, genomföra korta kognitiva tester, frågeformulär om sömnkvalitet, humör, fysiska symtom som kan vara förknippade med studieutfärdade mediciner, och slutföra den första LP och blodtagningen. De kommer också att få sitt utbud av studieutfärdade mediciner för den kommande 7-månadersperioden. De kommer att få ett telefonsamtal runt vecka-30 (halvvägs mellan vecka-16 och det sista studiebesöket vecka-44) för att fråga om sömnkvalitet, eventuella fysiska symtom som kan vara associerade med studieutfärdade mediciner och humör. Det sista studiebesöket kommer att ske vecka-44. Besöket kommer att vara mycket likt baslinjebesöket och kommer att innehålla omfattande kognitiva tester, frågeformulär och en LP. Deltagarna kommer också att få ett telefonsamtal dagen efter varje LP för att fråga dem om eventuella obehag de kan uppleva och om receptfria smärtstillande mediciner är tillräckliga för att hantera det.

Utöver dessa procedurer kommer deltagarna att uppmanas att samtycka till banking av CSF för analys av framtida biomarkörer under de två studiens LP.