Sygdomsmodificerende potentiale af 5 mg melatonin på kognition og hjernesundhed ved aldring

For at imødekomme disse brede mål vil deltagere blive rekrutteret fra neuropsykologiklinikken, lokalsamfundet, Alzheimers forenings lokale afdelingsarrangementer og støttegrupper, ældrecentre. Efter opfyldelse af adskillige inklusions- og ekskluderingskriterier online/på telefonen vil deltagerne først gennemføre et baselinebesøg med adskillige test designet til at måle aspekter af motorisk, affektiv og kognitiv funktion. Baselinebesøget vil være kortere for dem, der ikke opfylder de personlige komponenter i inklusions-/eksklusionskriterierne (BMI<35; MoCA>=18; og CDR <=.5).

Baseret på de oplysninger, der er opnået under baseline-besøget, vil deltagernes kognitive status blive kategoriseret som enten MCI+ eller MCI-. Kriterierne i denne undersøgelse til bestemmelse af MCI er mindre stringente end typiske kliniske kriterier. Disse oplysninger vil blive brugt til at udføre stratificeret randomisering af deltagere til placebo eller aktive (5 mg melatonin) arme. Tidsplanen for randomisering vil blive bestemt af University of Iowa Hospital & Clinics apotek, således at undersøgelsens personale og deltagere ikke ved, hvilken deltager der er blevet tildelt hvilken undersøgelsesarm.

Ved afslutningen af ​​baseline-besøget vil deltagerne få udleveret aktigrafi-ure til at bære i en periode på 8 uger, en udvaskningsfase; Fase 1. Urene overvåger søvn og døgnrytme i hver enkelt deltagers dagligdag. I slutningen af ​​8 uger vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at gennemføre et kort batteri af kognitive tests. Ved afslutningen af ​​besøget vil de få frisk opladede aktigrafi-ure med hjem indtil uge-16 samt den første levering af undersøgelsesudstedt medicin (begyndende fase #2 af undersøgelsen). De vil modtage et telefonopkald i begyndelsen af ​​uge-9 for at udfylde korte spørgeskemaer vedrørende søvnkvalitet, humør og eventuelle fysiske symptomer, der kan være forbundet med undersøgelsesudstedt medicin. Ved besøget i uge 16 vil deltagerne returnere deres aktigrafi-ure, gennemføre korte kognitive tests, spørgeskemaer om søvnkvalitet, humør, fysiske symptomer, der kan være forbundet med undersøgelsesudstedt medicin, og gennemføre den første LP og blodprøvetagning. De vil også få udleveret deres forsyning af undersøgelsesudstedt medicin for den næste 7-måneders periode. De vil modtage et telefonopkald omkring uge-30 (midtvejs mellem uge-16 og det sidste studiebesøg i uge-44) for at forhøre sig om søvnkvalitet, eventuelle fysiske symptomer, der kan være forbundet med undersøgelsesudstedt medicin, og humør. Det afsluttende studiebesøg finder sted i uge-44. Besøget vil minde meget om baseline-besøget og vil omfatte omfattende kognitiv testning, spørgeskemaer og en LP. Deltagerne vil også modtage et telefonopkald dagen efter hver LP for at forespørge dem om ethvert ubehag, de måtte opleve, og tilstrækkeligheden af ​​håndkøbsmedicin til at løse det.

Ud over disse procedurer vil deltagerne blive bedt om at give samtykke til banking af CSF til analyse af fremtidige biomarkører under de to undersøgelses-LP'er.