Onemocnění modifikující potenciál 5 mg melatoninu na kognici a zdraví mozku při stárnutí
Hodnocení potenciálu spánkové intervence u biomarkerů Alzheimerovy choroby (AD) k modifikaci onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K řešení těchto širokých cílů budou účastníci rekrutováni z Neuropsychologické kliniky, komunity, akcí místní pobočky Alzheimerovy asociace a podpůrných skupin, center pro seniory. Po splnění několika vstupních a vylučovacích kritérií online/po telefonu účastníci nejprve absolvují základní návštěvu s několika testy navrženými k měření aspektů motorických, afektivních a kognitivních funkcí. Základní návštěva bude kratší pro ty, kteří nesplňují osobní složky inkluzních/vylučovacích kritérií (BMI<35; MoCA>=18; a CDR <=0,5).
Na základě informací získaných během základní návštěvy bude kognitivní stav účastníků kategorizován buď jako MCI+ nebo MCI-. Kritéria přijatá v této studii pro stanovení MCI jsou méně přísná než typická klinická kritéria. Tyto informace budou použity k provedení stratifikované randomizace účastníků do ramen s placebem nebo aktivní (5 mg melatoninu). Harmonogram randomizace určí lékárna University of Iowa Hospital & Clinic, takže personál a účastníci studie nebudou vědět, který účastník byl zařazen do které větve studie.
Na konci základní návštěvy dostanou účastníci aktigrafické hodinky, které budou nosit po dobu 8 týdnů, ve fázi vymývání; fáze 1. Hodinky monitorují spánek a cirkadiánní rytmus v každodenním životě každého účastníka. Na konci 8 týdnů se účastníci vrátí do laboratoře, aby dokončili krátkou baterii kognitivních testů. Na konci návštěvy dostanou čerstvě nabité aktigrafické hodinky, které si odnesou domů do 16. týdne, a také první zásobu léků vydaných ve studii (počáteční fáze č. 2 studie). Na začátku 9. týdne obdrží telefonát, aby vyplnili krátké dotazníky týkající se kvality spánku, nálady a jakýchkoli fyzických příznaků, které mohou být spojeny s léky vydanými ve studii. Při návštěvě v týdnu 16 účastníci vrátí své aktigrafické hodinky, dokončí krátké kognitivní testy, dotazníky o kvalitě spánku, náladě, fyzických příznacích, které mohou být spojeny s léky vydanými ve studii, a dokončí první odběr LP a krve. Také jim bude poskytnuta zásoba léků vydaných ve studii na příštích 7 měsíců. Kolem 30. týdne (v polovině mezi 16. týdnem a poslední studijní návštěvou v týdnu 44) obdrží telefonát, aby se zeptali na kvalitu spánku, jakékoli fyzické příznaky, které mohou být spojeny s léky vydanými ve studii, a náladu. Závěrečná studijní návštěva se uskuteční ve 44. týdnu. Návštěva bude velmi podobná základní návštěvě a bude zahrnovat komplexní kognitivní testování, dotazníky a LP. Účastníci také obdrží telefonát den po každém LP, aby se jich zeptali na jakékoli nepohodlí, které mohou pociťovat, a na přiměřenost volně prodejných léků proti bolesti při jejich řešení.
Kromě těchto postupů budou účastníci požádáni, aby souhlasili s bankovnictvím CSF pro testování budoucích biomarkerů během dvou studií LP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Denburg, Ph.D
- Telefonní číslo: 3193846050
- E-mail: natalie-denburg@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Natalie Denburg, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3193846050
- E-mail: natalie-denburg@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Natalie Denburg, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 56-85 let
- všichni účastníci musí dosáhnout skóre 18 nebo více v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA);
- všichni účastníci musí mít hodnocení klinické demence (CDR) Součet rámečků <1;
- musí být ochotni podstoupit CSF LP dvakrát během své účasti,
- musíte být schopni a ochotni přestat používat jakékoli léky na spaní na předpis nebo bez předpisu (např. Ambien, Sonata, Lunesta, Belsomra, Rozerem, Halcion, Intermezzo, Doxepin, Melatonin atd.) po dobu trvání studie s výjimkou léků vydaných ve studii
- BMI < 35 v době zápisu
- ochotni přivést na každou ze čtyř návštěv studijního partnera (manžela, dítě nebo přítele), který je dobře zná
Kritéria vyloučení jsou:
Jednotlivci s některým z následujících stavů/nemocí budou vyloučeni:
Obstrukční spánková apnoe (OSA) bez použití CPAP, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, závažné psychiatrické onemocnění (bipolární, schizofrenie), zneužívání alkoholu/drog v anamnéze, diagnóza neurodegenerativního onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, Lewyho tělíska, ALS, MS), předchozí anamnéza mrtvice nebo traumatického poranění mozku, podstoupili v posledních 2 letech chemoterapii, byli v posledních třech měsících hospitalizováni pro zranění/operaci.
- CDR>=1, klinicky významná deprese/úzkost (GDS>=9; GAI>=9),
- Účastníci, kteří užívají některý z následujících léků, budou vyloučeni: Fluvoxamin (Luvox)/ Fluoxetin (Prozac), Nifedipin (lék na krevní tlak), všechna antikoagulancia (např. Warfarin, Coumadin, Heparin, Lovenox, Xarelto, Pradaxa atd.), léky proti záchvatům (např. Acetazolamid, karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin atd.), myorelaxancia (např. Baclofen, Valium/diazepam, Flexeril atd.) nebo narkotické léky proti bolesti (např. kodein, tramadol, hydrokodon, demerol atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCI+ melatonin 5 mg
Jedinci MCI+ dostávající 5 mg melatoninu-OTC po dobu 9 měsíců
|
5 mg melatoninu-otc 30 minut před spaním
|
|
Komparátor placeba: MCI+ placebo
Jedinci MCI+ dostávající placebo po dobu 9 měsíců
|
placebo 30 minut před spaním
|
|
Experimentální: MCI - Melatonin 5 mg
MCI - jedinci dostávající 5 mg melatoninu-OTC po dobu 9 měsíců
|
5 mg melatoninu-otc 30 minut před spaním
|
|
Komparátor placeba: MCI - placebo
MCI - jedinci dostávající placebo po dobu 9 měsíců
|
placebo 30 minut před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizodická paměť
Časové okno: Hodnoceno před léčbou (8. týden) a ve dvou případech po léčbě: 16. týden a 44. týden.
|
Složené skóre výkonu epizodické paměti bude vypočítáno na základě následujících testů: Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Free & Cued Selective Reminding Test (FCSRT), Repeatable Battery pro hodnocení neuropsychologického stavu (Story memory) v 8. týdnu, návštěvy v týdnu 16 a v týdnu 44.
K hodnocení výkonu v každém z těchto testů během těchto návštěv budou použity alternativní formuláře, aby se minimalizovaly účinky praxe.
Složené skóre při návštěvách v týdnu 16 a týdnu 44 bude odkazovat na průměr skupiny před léčbou a standardní odchylky, aby bylo možné detekovat odchylku od úrovní před léčbou.
|
Hodnoceno před léčbou (8. týden) a ve dvou případech po léčbě: 16. týden a 44. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kognitivní funkce
Časové okno: Hodnoceno před léčbou (8. týden) a ve dvou případech po léčbě: 16. týden a 44. týden.
|
Složené výkonnostní skóre bude vypočítáno na základě následujících kognitivních testů: AVLT, FCSRT, RBANS-Story, Bentonův test retence zraku (BVRT), test tvorby stopy (PartsA&B) a Controlled Oral Word Association (COWA) v týdnu 8, návštěvy v týdnu 16 a v týdnu 44.
K hodnocení výkonu v každém z těchto testů, pokud jsou k dispozici, budou během těchto návštěv použity alternativní formuláře, aby se minimalizovaly účinky praxe.
Složené skóre při návštěvách v týdnu 16 a týdnu 44 bude odkazovat na průměr skupiny před léčbou a standardní odchylky, aby bylo možné detekovat odchylku od úrovní před léčbou.
|
Hodnoceno před léčbou (8. týden) a ve dvou případech po léčbě: 16. týden a 44. týden.
|
|
poměr p-tau/Ap42
Časové okno: Hodnoceno před léčbou (8. týden) a jednou po léčbě (44. týden)
|
Mozkomíšní hodnoty z lumbální punkce
|
Hodnoceno před léčbou (8. týden) a jednou po léčbě (44. týden)
|
|
t-tau
Časové okno: Hodnoceno před léčbou (8. týden) a jednou po léčbě (44. týden)
|
Mozkomíšní hodnoty z lumbální punkce
|
Hodnoceno před léčbou (8. týden) a jednou po léčbě (44. týden)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Denně od aktigrafie ve fázi před léčbou, která trvá 8 týdnů (fáze č. 1) a denně od aktigrafie ve fázi po léčbě od 9. týdne do 16. týdne (fáze č. 2).
|
Hodnoty denní účinnosti spánku získané z aktigrafie během vymývacího období (1. až 8. týden) a hodnoty účinnosti spánku získané z aktigrafie během týdne 8 až 16, kdy účastníci užívali placebo nebo aktivní rameno.
|
Denně od aktigrafie ve fázi před léčbou, která trvá 8 týdnů (fáze č. 1) a denně od aktigrafie ve fázi po léčbě od 9. týdne do 16. týdne (fáze č. 2).
|
|
Amplituda (Mezor) rytmu klidové aktivity
Časové okno: Denně od aktigrafie ve fázi před ošetřením, která trvá 8 týdnů (fáze č. 1) a denně od aktigrafie ve fázi po léčbě od 9. týdne do 16. týdne (fáze č. 2).
|
Počty 30sekundových aktivit z aktigrafických hodinek budou podrobeny analýze kosinorových křivek, aby bylo možné získat maximální amplitudu za den v obou fázích studie (předběžné ošetření s vymytím od týdne 1 do týdne 8 a týdne 9 do 16. týdne po léčbě, fáze č. 2).
Tyto hodnoty amplitudy budou zprůměrovány pro charakterizaci typické amplitudy pro každého účastníka v každé fázi studie.
|
Denně od aktigrafie ve fázi před ošetřením, která trvá 8 týdnů (fáze č. 1) a denně od aktigrafie ve fázi po léčbě od 9. týdne do 16. týdne (fáze č. 2).
|
|
Akropáze rytmu klidové aktivity
Časové okno: Denně od aktigrafie ve fázi před léčbou, která trvá 8 týdnů (fáze č. 1) a denně od aktigrafie ve fázi po léčbě od 9. týdne do 16. týdne (fáze č. 2).
|
Počty 30sekundových aktivit z aktigrafických hodinek budou podrobeny analýze kosinorových křivek, aby bylo možné extrahovat denní dobu s maximální amplitudou za den v obou fázích studie (předběžné ošetření od 1 do týdne- 8 a týden 9 až týden 16 po léčbě, fáze č. 2).
Tyto hodnoty akrofáze budou zprůměrovány pro charakterizaci typického načasování vrcholové amplitudy pro každého účastníka v každé fázi studie.
|
Denně od aktigrafie ve fázi před léčbou, která trvá 8 týdnů (fáze č. 1) a denně od aktigrafie ve fázi po léčbě od 9. týdne do 16. týdne (fáze č. 2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Denburg, Ph.D., University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201903824
- 1R01AG062673-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .