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Krankheitsmodifizierendes Potenzial von 5 mg Melatonin auf Kognition und Gehirngesundheit im Alter

27. Februar 2025 aktualisiert von: Natalie Denburg

Bewertung des krankheitsmodifizierenden Potenzials einer Schlafintervention auf Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD).

Die Studie wird untersuchen, ob 5 mg Melatonin (rezeptfrei, OTC) über einen Zeitraum von 9 Monaten die Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD) und die kognitive Funktion in zwei Gruppen von Personen verbessert: Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI+) und Personen ohne (MCI+). MCI-). AD-Biomarker werden aus Liquor cerebrospinalis (CSF) gemessen, der aus Lumbalpunktionen gewonnen wird. Die kognitive Funktion wird mit routinemäßigen neuropsychologischen Tests bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese weit gefassten Ziele zu erreichen, werden die Teilnehmer aus der Neuropsychologie-Klinik, der Gemeinde, Veranstaltungen und Selbsthilfegruppen der lokalen Alzheimer-Vereinigung und Seniorenzentren rekrutiert. Nach Erfüllung mehrerer Einschluss- und Ausschlusskriterien online/am Telefon absolvieren die Teilnehmer zunächst einen Ausgangsbesuch mit mehreren Tests zur Messung von Aspekten der motorischen, affektiven und kognitiven Funktion. Der Baseline-Besuch ist kürzer für diejenigen, die die persönlichen Komponenten der Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen (BMI < 35; MoCA > = 18; und CDR < = 0,5).

Basierend auf den während des Baseline-Besuchs erhaltenen Informationen wird der kognitive Status der Teilnehmer entweder als MCI+ oder MCI- kategorisiert. Die in dieser Studie angenommenen Kriterien zur Bestimmung von MCI sind weniger streng als typische klinische Kriterien. Diese Informationen werden verwendet, um eine stratifizierte Randomisierung der Teilnehmer zu Placebo- oder aktiven (5 mg Melatonin) Armen durchzuführen. Der Randomisierungsplan wird von der Apotheke des University of Iowa Hospital & Clinic festgelegt, sodass das Studienpersonal und die Teilnehmer nicht wissen, welcher Teilnehmer welchem ​​Studienarm zugeordnet wurde.

Am Ende des Baseline-Besuchs erhalten die Teilnehmer Aktigraphie-Uhren, die sie für einen Zeitraum von 8 Wochen tragen können, eine Auswaschphase; Phase 1. Die Uhren überwachen den Schlaf und den zirkadianen Rhythmus im täglichen Leben jedes Teilnehmers. Am Ende der 8 Wochen kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um eine kurze Reihe kognitiver Tests zu absolvieren. Am Ende des Besuchs erhalten sie frisch aufgeladene Aktigraphie-Uhren, die sie bis Woche 16 mit nach Hause nehmen können, sowie die erste Lieferung von Studienmedikamenten (Beginn Phase Nr. 2 der Studie). Sie erhalten zu Beginn der 9. Woche einen Telefonanruf, um kurze Fragebögen zu Schlafqualität, Stimmung und körperlichen Symptomen auszufüllen, die mit den von der Studie ausgegebenen Medikamenten in Verbindung gebracht werden können. Beim Besuch in Woche 16 geben die Teilnehmer ihre Aktigraphie-Uhren zurück, führen kurze kognitive Tests durch, führen Fragebögen zu Schlafqualität, Stimmung und körperlichen Symptomen durch, die mit den von der Studie ausgegebenen Medikamenten in Verbindung gebracht werden können, und führen die erste LP und Blutabnahme durch. Sie erhalten auch ihren Vorrat an Studienmedikamenten für die nächsten 7 Monate. Sie erhalten etwa in Woche 30 (in der Mitte zwischen Woche 16 und dem letzten Studienbesuch in Woche 44) einen Telefonanruf, um sich nach der Schlafqualität, körperlichen Symptomen, die mit den von der Studie ausgegebenen Medikamenten in Verbindung gebracht werden können, und der Stimmung zu erkundigen. Der letzte Studienbesuch findet in Woche 44 statt. Der Besuch wird dem Basisbesuch sehr ähnlich sein und umfassende kognitive Tests, Fragebögen und eine LP umfassen. Die Teilnehmer erhalten außerdem am Tag nach jeder LP einen Telefonanruf, um sie über etwaige Beschwerden und die Angemessenheit rezeptfreier Schmerzmittel zu ihrer Behandlung zu befragen.

Zusätzlich zu diesen Verfahren werden die Teilnehmer gebeten, der Einlagerung von CSF für die Untersuchung zukünftiger Biomarker während der beiden Studien-LPs zuzustimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natalie Denburg, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 56-85 Jahren
  2. alle Teilnehmer müssen beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mindestens 18 Punkte erzielen;
  3. alle Teilnehmer müssen ein klinisches Demenz-Rating (CDR) haben Summe der Kästchen <1;
  4. müssen bereit sein, sich im Laufe ihrer Teilnahme zweimal einem CSF LP zu unterziehen,
  5. müssen in der Lage und bereit sein, auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Schlafmitteln (z. B. Ambien, Sonata, Lunesta, Belsomra, Rozerem, Halcion, Intermezzo, Doxepin, Melatonin usw.) für die Dauer der Studie, mit Ausnahme von Studienmedikamenten
  6. BMI < 35 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  7. bereit sind, zu jedem der vier Besuche einen Studienpartner (Ehepartner, Kind oder Freund) mitzubringen, der sie gut kennt

Die Ausschlusskriterien sind:

  1. Personen mit einer der folgenden Bedingungen/Krankheiten werden ausgeschlossen:

    Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ohne CPAP-Anwendung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, schwere psychiatrische Erkrankung (bipolar, Schizophrenie), Alkohol-/Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (z. Parkinson, Lewy-Körperchen, ALS, MS), Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte, in den letzten 2 Jahren eine Chemotherapie erhalten haben, in den letzten drei Monaten wegen Verletzung/Operation ins Krankenhaus eingeliefert worden sind.

  2. CDR>=1, klinisch signifikante Depression/Angst (GDS>=9; GAI>=9),
  3. Teilnehmer, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen: Fluvoxamin (Luvox)/Fluoxetin (Prozac), Nifedipin (ein Blutdruckmedikament), alle Antikoagulanzien (z. Warfarin, Coumadin, Heparin, , Lovenox, Xarelto, Pradaxa usw.), Antiepileptika (z. Acetazolamid, Carbamazepin, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin usw.), Muskelrelaxantien (z. B. Baclofen, Valium/Diazepam, Flexeril usw.) oder narkotische Schmerzmittel (z. B. Codein, Tramadol, Hydrocodon, Demerol usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCI+ Melatonin 5mg
Personen mit MCI+, die über einen Zeitraum von 9 Monaten 5 mg Melatonin-OTC erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 mg Melatonin-otc 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: MCI+ Placebo
MCI+-Personen, die Placebo für einen Zeitraum von 9 Monaten erhalten
Sonstiges: Placebo
Placebo 30 Minuten vor dem Schlafen
Experimental: MCI- Melatonin 5 mg
MCI-Personen, die 5 mg Melatonin-OTC über einen Zeitraum von 9 Monaten erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 mg Melatonin-otc 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: MCI- Placebo
MCI-Personen, die Placebo für einen Zeitraum von 9 Monaten erhalten
Sonstiges: Placebo
Placebo 30 Minuten vor dem Schlafen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung (Woche 8) und zwei Mal nach der Behandlung: Woche 16 und Woche 44.
Zusammengesetzte episodische Gedächtnisleistungswerte werden auf der Grundlage der folgenden Tests berechnet: Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Free & Cued Selective Reminding Test (FCSRT), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychology Status (Story Memory) at the week-8, Woche-16 und Woche-44 Besuche. Alternative Formulare werden verwendet, um die Leistung in jedem dieser Tests bei diesen Besuchen zu bewerten, um die Auswirkungen auf die Praxis zu minimieren. Zusammengesetzte Werte bei den Besuchen in Woche 16 und Woche 44 beziehen sich auf den Mittelwert und die Standardabweichungen der Gruppe vor der Behandlung, um die Erkennung von Abweichungen von den Werten vor der Behandlung zu ermöglichen.
Bewertet vor der Behandlung (Woche 8) und zwei Mal nach der Behandlung: Woche 16 und Woche 44.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung (Woche 8) und zwei Mal nach der Behandlung: Woche 16 und Woche 44.
Zusammengesetzte Leistungswerte werden basierend auf den folgenden kognitiven Tests berechnet: AVLT, FCSRT, RBANS-Story, Benton Visual Retention Test (BVRT), Trail Making Test (PartsA&B) und Controlled Oral Word Association (COWA) in Woche 8, Woche-16 und Woche-44 Besuche. Alternative Formulare werden verwendet, um die Leistung in jedem dieser Tests, sofern verfügbar, bei diesen Besuchen zu bewerten, um die Auswirkungen auf die Praxis zu minimieren. Zusammengesetzte Werte bei den Besuchen in Woche 16 und Woche 44 beziehen sich auf den Mittelwert und die Standardabweichungen der Gruppe vor der Behandlung, um die Erkennung von Abweichungen von den Werten vor der Behandlung zu ermöglichen.
Bewertet vor der Behandlung (Woche 8) und zwei Mal nach der Behandlung: Woche 16 und Woche 44.
p-tau/Aβ42-Verhältnis
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung (Woche 8) und einmal nach der Behandlung (Woche 44)
Zerebrospinale Werte aus Lumbalpunktion
Bewertet vor der Behandlung (Woche 8) und einmal nach der Behandlung (Woche 44)
t-tau
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung (Woche 8) und einmal nach der Behandlung (Woche 44)
Zerebrospinale Werte aus Lumbalpunktion
Bewertet vor der Behandlung (Woche 8) und einmal nach der Behandlung (Woche 44)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich ab Aktigraphie in der Vorbehandlungsphase, die 8 Wochen dauert (Phase #1) und täglich ab Aktigraphie in der Nachbehandlungsphase von Woche 9 bis Woche 16 (Phase #2).
Tägliche Schlafeffizienzwerte aus Aktigraphie während der Auswaschphase (Wochen 1 bis 8) und Schlafeffizienzwerte aus Aktigraphie in Woche 8 bis Woche 16, wenn die Teilnehmer Placebo oder den aktiven Arm erhielten.
Täglich ab Aktigraphie in der Vorbehandlungsphase, die 8 Wochen dauert (Phase #1) und täglich ab Aktigraphie in der Nachbehandlungsphase von Woche 9 bis Woche 16 (Phase #2).
Amplitude (Mesor) des Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus
Zeitfenster: Täglich ab Aktigraphie in der Vorbehandlungsphase, die 8 Wochen dauert (Phase #1) und täglich ab Aktigraphie in der Nachbehandlungsphase von Woche 9 bis Woche 16 (Phase #2).
Die 30-Sekunden-Aktivitätszählungen von Aktigraphie-Uhren werden Cosinor-Kurvenanalysen unterzogen, um die Extraktion der Spitzenamplitude pro Tag in beiden Phasen der Studie zu ermöglichen (Wash-out-Vorbehandlung von Woche 1 bis Woche 8 und Woche 9). bis Woche 16 nach der Behandlung, Phase #2). Diese Amplitudenwerte werden gemittelt, um die typische Amplitude für jeden Teilnehmer innerhalb jeder Studienphase zu charakterisieren.
Täglich ab Aktigraphie in der Vorbehandlungsphase, die 8 Wochen dauert (Phase #1) und täglich ab Aktigraphie in der Nachbehandlungsphase von Woche 9 bis Woche 16 (Phase #2).
Akrophase des Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus
Zeitfenster: Täglich ab Aktigraphie in der Vorbehandlungsphase, die 8 Wochen dauert (Phase #1) und täglich ab Aktigraphie in der Nachbehandlungsphase von Woche 9 bis Woche 16 (Phase #2).
Die 30-Sekunden-Aktivitätszählungen von Aktigraphie-Uhren werden Cosinor-Kurvenanalysen unterzogen, um die Extraktion der Tageszeit bei Spitzenamplitude pro Tag in beiden Phasen der Studie zu ermöglichen (Wash-out-Vorbehandlung von Woche 1 bis Woche 2). 8 und Woche 9 bis Woche 16 nach der Behandlung, Phase #2). Diese Akrophasewerte werden gemittelt, um das typische Timing der Spitzenamplitude für jeden Teilnehmer innerhalb jeder Studienphase zu charakterisieren.
Täglich ab Aktigraphie in der Vorbehandlungsphase, die 8 Wochen dauert (Phase #1) und täglich ab Aktigraphie in der Nachbehandlungsphase von Woche 9 bis Woche 16 (Phase #2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natalie Denburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Denburg, Ph.D., University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201903824
  • 1R01AG062673-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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