Potencial modificador da doença de 5 mg de melatonina na cognição e na saúde do cérebro no envelhecimento
Avaliando o potencial modificador da doença de uma intervenção do sono em biomarcadores da doença de Alzheimer (DA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atender a esses objetivos amplos, os participantes serão recrutados na Clínica de Neuropsicologia, comunidade, eventos locais da associação de Alzheimer e grupos de apoio, centros de idosos. Após o cumprimento de vários critérios de inclusão e exclusão on-line/por telefone, os participantes primeiro completarão uma visita inicial com vários testes elaborados para medir aspectos das funções motora, afetiva e cognitiva. A visita inicial será mais breve para aqueles que não atendem aos componentes presenciais dos critérios de inclusão/exclusão (IMC<35; MoCA>=18; e CDR <=,5).
Com base nas informações obtidas durante a visita inicial, o estado cognitivo dos participantes será classificado como MCI+ ou MCI-. Os critérios adotados neste estudo para a determinação de CCL são menos rigorosos do que os critérios clínicos típicos. Essas informações serão usadas para conduzir a randomização estratificada dos participantes para os braços placebo ou ativo (5mg de melatonina). O cronograma de randomização será determinado pela farmácia do University of Iowa Hospital & Clinic, de modo que a equipe do estudo e os participantes não saibam qual participante foi designado para qual braço do estudo.
No final da visita inicial, os participantes receberão relógios de actigrafia para usar por um período de 8 semanas, uma fase de wash-out; fase 1. Os relógios monitoram o sono e o ritmo circadiano na vida diária de cada participante. Ao final de 8 semanas, os participantes retornarão ao laboratório para completar uma breve bateria de testes cognitivos. No final da visita, eles receberão relógios de actigrafia recém-carregados para levar para casa até a semana 16, bem como o primeiro suprimento de medicamentos do estudo (fase inicial nº 2 do estudo). Eles receberão um telefonema no início da semana 9 para preencher breves questionários sobre a qualidade do sono, humor e quaisquer sintomas físicos que possam estar associados aos medicamentos emitidos pelo estudo. Na visita da semana 16, os participantes devolverão seus relógios de actigrafia, completarão testes cognitivos breves, questionários sobre qualidade do sono, humor, sintomas físicos que podem estar associados aos medicamentos emitidos pelo estudo e completarão o primeiro LP e coleta de sangue. Eles também receberão seu suprimento de medicamentos emitidos pelo estudo para o próximo período de 7 meses. Eles receberão um telefonema por volta da semana 30 (a meio caminho entre a semana 16 e a visita final do estudo da semana 44) para perguntar sobre a qualidade do sono, quaisquer sintomas físicos que possam estar associados aos medicamentos emitidos pelo estudo e humor. A visita de estudo final ocorrerá na semana 44. A visita será muito semelhante à visita inicial e incluirá testes cognitivos abrangentes, questionários e um LP. Os participantes também receberão um telefonema no dia seguinte a cada LP para questioná-los sobre qualquer desconforto que possam estar sentindo e a adequação dos analgésicos de venda livre para lidar com isso.
Além desses procedimentos, os participantes serão solicitados a consentir no armazenamento de CSF para análise de futuros biomarcadores durante os dois LPs do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalie Denburg, Ph.D
- Número de telefone: 3193846050
- E-mail: natalie-denburg@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Contato:
- Natalie Denburg, Ph.D.
- Número de telefone: 3193846050
- E-mail: natalie-denburg@uiowa.edu
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Contato:
- Natalie Denburg, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre as idades de 56-85 anos
- todos os participantes devem pontuar 18 ou mais no Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- todos os participantes devem ter uma classificação de demência clínica (CDR) Soma das caixas <1;
- precisam estar dispostos a se submeter a CSF LP em duas ocasiões ao longo de sua participação,
- precisa ser capaz e disposto a parar de usar qualquer auxílio para dormir prescrito ou não prescrito (por exemplo (por exemplo, Ambien, Sonata, Lunesta, Belsomra, Rozerem, Halcion, Intermezzo, Doxepin, Melatonina, etc.) durante o estudo, exceto para medicamentos emitidos pelo estudo
- IMC < 35 no momento da inscrição
- disposto a trazer um parceiro de estudo (cônjuge, filho ou amigo) que os conheça bem para cada uma das quatro visitas
Os critérios de exclusão são:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições/doenças serão excluídos:
Apneia obstrutiva do sono (OSA) sem uso de CPAP, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, doença psiquiátrica grave (bipolar, esquizofrenia), história de abuso de álcool/drogas, diagnóstico de doença neurodegenerativa (por exemplo, Parkinson, corpo de Lewy, ALS, MS), história prévia de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática, foram submetidos a quimioterapia nos últimos 2 anos, foram hospitalizados por lesão/cirurgia nos últimos três meses.
- CDR>=1, depressão/ansiedade clinicamente significativa (GDS>=9; GAI>=9),
- Os participantes que estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos serão excluídos: Fluvoxamina (Luvox)/ Fluoxetina (Prozac), Nifedipina (um medicamento para pressão arterial), todos os anticoagulantes (p. Varfarina, Coumadin, Heparina, Lovenox, Xarelto, Pradaxa, etc.), anticonvulsivantes (p. Acetazolamida, Carbamazepina, Clobazam, Clonazepam, Gabapentina, etc.), relaxantes musculares (por exemplo, Baclofen, Valium/diazepam, Flexeril, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MCI+ Melatonina 5mg
Indivíduos MCI+ recebendo 5mg de melatonina-OTC por um período de 9 meses
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5mg de melatonina-otc 30 minutos antes de dormir
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Comparador de Placebo: MCI+ placebo
Indivíduos MCI+ recebendo placebo por um período de 9 meses
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placebo 30 minutos antes de dormir
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Experimental: MCI- Melatonina 5mg
MCI- indivíduos recebendo 5mg de melatonina-OTC por um período de 9 meses
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5mg de melatonina-otc 30 minutos antes de dormir
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Comparador de Placebo: MCI- placebo
MCI- indivíduos recebendo placebo por um período de 9 meses
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placebo 30 minutos antes de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória episódica
Prazo: Avaliado no pré-tratamento (semana 8) e em duas ocasiões pós-tratamento: semana 16 e semana 44.
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As pontuações compostas de desempenho da memória episódica serão computadas com base nos seguintes testes: Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT), Teste de Lembrança Seletiva Livre e Sugerida (FCSRT), Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (memória de histórias) na semana 8, visitas da semana 16 e semana 44.
Formulários alternativos serão usados para avaliar o desempenho em cada um desses testes nessas visitas para minimizar os efeitos da prática.
As pontuações compostas nas visitas da semana 16 e semana 44 farão referência à média do grupo de pré-tratamento e aos desvios padrão para permitir a detecção de desvio dos níveis de pré-tratamento.
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Avaliado no pré-tratamento (semana 8) e em duas ocasiões pós-tratamento: semana 16 e semana 44.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva geral
Prazo: Avaliado no pré-tratamento (semana 8) e em duas ocasiões pós-tratamento: semana 16 e semana 44.
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As pontuações de desempenho compostas serão calculadas com base nos seguintes testes cognitivos: AVLT, FCSRT, RBANS-Story, Benton Visual Retention Test (BVRT), Trail Making Test (PartsA&B) e Controlled Oral Word Association (COWA) na semana 8, visitas da semana 16 e semana 44.
Formulários alternativos serão usados para avaliar o desempenho em cada um desses testes, quando disponíveis, durante essas visitas para minimizar os efeitos da prática.
As pontuações compostas nas visitas da semana 16 e semana 44 farão referência à média do grupo de pré-tratamento e aos desvios padrão para permitir a detecção de desvio dos níveis de pré-tratamento.
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Avaliado no pré-tratamento (semana 8) e em duas ocasiões pós-tratamento: semana 16 e semana 44.
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relação p-tau/Aβ42
Prazo: Avaliado no pré-tratamento (semana 8) e uma ocasião pós-tratamento (semana 44)
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Valores cerebrospinais de punção lombar
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Avaliado no pré-tratamento (semana 8) e uma ocasião pós-tratamento (semana 44)
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t-tau
Prazo: Avaliado no pré-tratamento (semana 8) e uma ocasião pós-tratamento (semana 44)
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Valores cerebrospinais de punção lombar
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Avaliado no pré-tratamento (semana 8) e uma ocasião pós-tratamento (semana 44)
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Eficiência do Sono
Prazo: Diariamente a partir da actigrafia na fase de pré-tratamento que dura 8 semanas (fase #1) e diariamente a partir da actigrafia na fase pós-tratamento da semana 9 à semana 16 (fase #2).
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Valores diários de eficiência do sono obtidos da actigrafia durante o período de wash-out (semanas 1 a 8) e valores de eficiência do sono obtidos da actigrafia durante a semana 8 à semana 16 quando os participantes estão em placebo ou no braço ativo.
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Diariamente a partir da actigrafia na fase de pré-tratamento que dura 8 semanas (fase #1) e diariamente a partir da actigrafia na fase pós-tratamento da semana 9 à semana 16 (fase #2).
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Amplitude (Mesor) do ritmo atividade-repouso
Prazo: Diariamente a partir da actigrafia na fase de pré-tratamento que dura 8 semanas (fase #1) e diariamente a partir da actigrafia na fase pós-tratamento da semana 9 à semana 16 (fase #2).
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As contagens de atividade de 30 segundos dos relógios actigráficos serão submetidas a análises de curvas cossenores para permitir a extração do pico de amplitude por dia em ambas as fases do estudo (pré-tratamento de wash-out da semana 1 à semana 8 e semana 9 até a semana 16 após o tratamento, fase #2).
Esses valores de amplitude serão calculados para caracterizar a amplitude típica para cada participante dentro de cada fase do estudo.
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Diariamente a partir da actigrafia na fase de pré-tratamento que dura 8 semanas (fase #1) e diariamente a partir da actigrafia na fase pós-tratamento da semana 9 à semana 16 (fase #2).
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Acrófase do ritmo de repouso-atividade
Prazo: Diariamente a partir da actigrafia na fase de pré-tratamento que dura 8 semanas (fase #1) e diariamente a partir da actigrafia na fase pós-tratamento da semana 9 à semana 16 (fase #2).
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As contagens de atividade de 30 segundos dos relógios actigráficos serão submetidas a análises de curva cossenor para permitir a extração da hora do dia em amplitude de pico por dia em ambas as fases do estudo (pré-tratamento de wash-out da semana 1 à semana 8 e semana 9 a semana 16 após o tratamento, fase #2).
Esses valores de acrofase serão calculados para caracterizar o tempo típico de amplitude de pico para cada participante dentro de cada fase do estudo.
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Diariamente a partir da actigrafia na fase de pré-tratamento que dura 8 semanas (fase #1) e diariamente a partir da actigrafia na fase pós-tratamento da semana 9 à semana 16 (fase #2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Denburg, Ph.D., University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201903824
- 1R01AG062673-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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