Potencial modificador de la enfermedad de 5 mg de melatonina sobre la cognición y la salud cerebral en el envejecimiento

Para abordar estos amplios objetivos, los participantes serán reclutados de la Clínica de Neuropsicología, la comunidad, los eventos del capítulo local de la asociación de Alzheimer y los grupos de apoyo, los centros para personas mayores. Tras el cumplimiento de varios criterios de inclusión y exclusión en línea/por teléfono, los participantes primero completarán una visita inicial con varias pruebas diseñadas para medir aspectos de la función motora, afectiva y cognitiva. La visita inicial será más breve para aquellos que no cumplan con los componentes presenciales de los criterios de inclusión/exclusión (IMC <35; MoCA>=18; y CDR <= 0,5).

Según la información obtenida durante la visita inicial, el estado cognitivo de los participantes se clasificará como DCL+ o DCL-. Los criterios adoptados en este estudio para la determinación de MCI son menos estrictos que los criterios clínicos típicos. Esta información se utilizará para realizar una aleatorización estratificada de los participantes a los brazos de placebo o activo (5 mg de melatonina). El cronograma de aleatorización será determinado por la farmacia del Hospital y Clínica de la Universidad de Iowa para que el personal del estudio y los participantes no sepan qué participante ha sido asignado a qué brazo del estudio.

Al final de la visita inicial, los participantes recibirán relojes de actigrafía para que los usen durante un período de 8 semanas, una fase de lavado; fase 1. Los relojes monitorean el sueño y el ritmo circadiano en la vida diaria de cada participante. Al final de las 8 semanas, los participantes regresarán al laboratorio para completar una breve batería de pruebas cognitivas. Al final de la visita, se les entregarán relojes de actigrafía recién cargados para que se los lleven a casa hasta la semana 16, así como el primer suministro de medicamentos del estudio (inicio de la fase 2 del estudio). Recibirán una llamada telefónica al comienzo de la semana 9 para completar breves cuestionarios sobre la calidad del sueño, el estado de ánimo y cualquier síntoma físico que pueda estar asociado con los medicamentos emitidos por el estudio. En la visita de la semana 16, los participantes devolverán sus relojes de actigrafía, completarán pruebas cognitivas breves, cuestionarios sobre la calidad del sueño, el estado de ánimo, los síntomas físicos que pueden estar asociados con los medicamentos emitidos por el estudio y completarán la primera LP y extracción de sangre. También se les entregará su suministro de medicamentos emitidos por el estudio para el próximo período de 7 meses. Recibirán una llamada telefónica alrededor de la semana 30 (a mitad de camino entre la semana 16 y la visita final del estudio de la semana 44) para preguntar sobre la calidad del sueño, cualquier síntoma físico que pueda estar asociado con los medicamentos administrados por el estudio y el estado de ánimo. La última visita de estudio tendrá lugar en la semana 44. La visita será muy similar a la visita inicial e incluirá pruebas cognitivas integrales, cuestionarios y un LP. Los participantes también recibirán una llamada telefónica el día después de cada LP para preguntarles sobre cualquier molestia que puedan estar experimentando y la idoneidad de los analgésicos de venta libre para tratarla.

Además de estos procedimientos, se les pedirá a los participantes que den su consentimiento para almacenar LCR para analizar futuros biomarcadores durante los dos LP del estudio.