Ziektemodificerend potentieel van 5 mg melatonine op cognitie en hersengezondheid bij veroudering

Om deze brede doelen aan te pakken, zullen deelnemers worden geworven uit de Neuropsychology Clinic, gemeenschap, evenementen en steungroepen van de Alzheimer's Association, seniorencentra. Nadat online/aan de telefoon aan verschillende inclusie- en uitsluitingscriteria is voldaan, zullen de deelnemers eerst een basisbezoek afleggen met verschillende tests die zijn ontworpen om aspecten van de motorische, affectieve en cognitieve functie te meten. Het basisbezoek zal korter zijn voor degenen die niet voldoen aan de persoonlijke componenten van de opname-/uitsluitingscriteria (BMI<35; MoCA>=18; en CDR <=.5).

Op basis van de informatie die tijdens het basisbezoek is verkregen, wordt de cognitieve status van de deelnemers gecategoriseerd als MCI+ of MCI-. De criteria die in deze studie zijn gehanteerd voor het bepalen van MCI zijn minder streng dan typische klinische criteria. Deze informatie zal worden gebruikt om gestratificeerde randomisatie van deelnemers uit te voeren naar placebo- of actieve (5 mg melatonine) armen. Het randomisatieschema wordt bepaald door de apotheek van het University of Iowa Hospital & Clinic, zodat het onderzoekspersoneel en de deelnemers niet weten welke deelnemer aan welke studiearm is toegewezen.

Aan het einde van het baselinebezoek krijgen de deelnemers actigrafiehorloges die ze 8 weken moeten dragen, een uitwasfase; fase 1. De horloges bewaken de slaap en het circadiane ritme in het dagelijkse leven van elke deelnemer. Aan het einde van 8 weken keren de deelnemers terug naar het lab om een ​​korte reeks cognitieve tests af te ronden. Aan het einde van het bezoek krijgen ze nieuw opgeladen actigrafiehorloges om mee naar huis te nemen tot week 16, evenals de eerste voorraad door de studie verstrekte medicijnen (beginfase #2 van de studie). Ze zullen aan het begin van week 9 worden gebeld om korte vragenlijsten in te vullen over slaapkwaliteit, stemming en eventuele lichamelijke symptomen die verband kunnen houden met door de studie verstrekte medicijnen. Tijdens het bezoek van week 16 zullen de deelnemers hun actigrafiehorloges teruggeven, korte cognitieve tests uitvoeren, vragenlijsten over slaapkwaliteit, stemming, lichamelijke symptomen die verband kunnen houden met door de studie uitgegeven medicijnen, en de eerste LP en bloedafname voltooien. Ze krijgen ook hun voorraad van door de studie verstrekte medicijnen voor de komende periode van 7 maanden. Ze zullen rond week 30 (halverwege tussen week 16 en het laatste studiebezoek van week 44) worden gebeld om te informeren naar de slaapkwaliteit, eventuele lichamelijke symptomen die kunnen worden geassocieerd met door de studie verstrekte medicijnen, en stemming. Het laatste studiebezoek vindt plaats in week 44. Het bezoek zal sterk lijken op het basisbezoek en omvat uitgebreide cognitieve tests, vragenlijsten en een LP. Deelnemers krijgen ook de dag na elke LP een telefoontje om hen te vragen naar eventuele ongemakken die ze mogelijk ervaren en de toereikendheid van vrij verkrijgbare pijnstillers om dit aan te pakken.

Naast deze procedures zullen de deelnemers worden gevraagd om toestemming te geven voor het opslaan van CSF voor het testen van toekomstige biomarkers tijdens de twee studie-LP's.