Sykdomsmodifiserende potensial for 5mg melatonin på kognisjon og hjernehelse ved aldring
Evaluering av sykdomsmodifiserende potensialet til en søvnintervensjon på biomarkører for Alzheimers sykdom (AD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å imøtekomme disse brede målene, vil deltakerne rekrutteres fra nevropsykologiklinikken, lokalsamfunnet, arrangementer og støttegrupper for Alzheimers forening, seniorsentre. Etter oppfyllelse av flere inkluderings- og ekskluderingskriterier online/på telefon, vil deltakerne først gjennomføre et baseline-besøk med flere tester designet for å måle aspekter ved motorisk, affektiv og kognitiv funksjon. Grunnbesøket vil være kortere for de som ikke oppfyller personlige komponentene i inkluderings-/ekskluderingskriteriene (BMI <35; MoCA>=18; og CDR <=.5).
Basert på informasjonen innhentet under baseline-besøket, vil deltakernes kognitive status bli kategorisert som enten MCI+ eller MCI-. Kriteriene som er tatt i bruk i denne studien for å bestemme MCI er mindre strenge enn typiske kliniske kriterier. Denne informasjonen vil bli brukt til å utføre stratifisert randomisering av deltakere til placebo eller aktive (5 mg melatonin) armer. Tidsplanen for randomisering vil bli bestemt av University of Iowa Hospital & Clinics apotek, slik at studiepersonell og deltakere ikke vil vite hvilken deltaker som har blitt tildelt hvilken studiearm.
På slutten av baseline-besøket vil deltakerne få aktigrafiklokker som de kan bruke i en periode på 8 uker, en utvaskingsfase; fase #1. Klokkene overvåker søvn og døgnrytme i hver enkelt deltakers hverdag. På slutten av 8 uker vil deltakerne returnere til laboratoriet for å fullføre et kort batteri med kognitive tester. På slutten av besøket vil de få nyladede aktigrafiklokker som de kan ta med seg hjem frem til uke-16, samt den første tilførselen av studieutstedte medisiner (begynnende fase #2 av studien). De vil motta en telefon i begynnelsen av uke 9 for å fylle ut korte spørreskjemaer angående søvnkvalitet, humør og eventuelle fysiske symptomer som kan være assosiert med studieutstedte medisiner. Ved besøket uke 16 vil deltakerne returnere aktigrafiklokkene sine, fullføre korte kognitive tester, spørreskjemaer om søvnkvalitet, humør, fysiske symptomer som kan være assosiert med studieutstedte medisiner, og fullføre den første LP-en og blodprøven. De vil også få utlevert sin forsyning med studieutstedte medisiner for den neste 7-månedersperioden. De vil motta en telefon rundt uke-30 (midt mellom uke-16 og siste studiebesøk i uke-44) for å spørre om søvnkvalitet, eventuelle fysiske symptomer som kan være assosiert med studieutstedte medisiner og humør. Det avsluttende studiebesøket finner sted uke-44. Besøket vil være svært likt baseline-besøket og vil inkludere omfattende kognitiv testing, spørreskjemaer og en LP. Deltakerne vil også motta en telefon oppringning dagen etter hver LP for å spørre dem om eventuelle ubehag de kan oppleve og om de reseptfrie smertestillende medikamentene er tilstrekkelige til å håndtere det.
I tillegg til disse prosedyrene vil deltakerne bli bedt om å samtykke til banking av CSF for analyse av fremtidige biomarkører under de to studie-LP-ene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Denburg, Ph.D
- Telefonnummer: 3193846050
- E-post: natalie-denburg@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Ta kontakt med:
- Natalie Denburg, Ph.D.
- Telefonnummer: 3193846050
- E-post: natalie-denburg@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Natalie Denburg, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 56-85 år
- alle deltakere må score 18 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- alle deltakere må ha en klinisk demensvurdering (CDR) Sum av bokser <1;
- trenger å være villig til å gjennomgå CSF LP ved to anledninger i løpet av deres deltakelse,
- trenger å kunne og være villig til å slutte å bruke reseptbelagte eller reseptfrie søvnmidler (f.eks. (f.eks. Ambien, Sonata, Lunesta, Belsomra, Rozerem, Halcion, Intermezzo, Doxepin, Melatonin, etc.) for varigheten av studien bortsett fra studieutstedte medisiner
- BMI < 35 ved påmelding
- villig til å ta med en studiepartner (ektefelle, barn eller venn) som kjenner dem godt til hvert av de fire besøkene
Ekskluderingskriteriene er:
Personer med noen av følgende tilstander/sykdommer vil bli ekskludert:
Obstruktiv søvnapné (OSA) uten bruk av CPAP, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, alvorlig psykiatrisk sykdom (bipolar, schizofreni), historie med alkohol-/narkotikamisbruk, nevrodegenerativ sykdomsdiagnose (f.eks. Parkinsons, Lewy body, ALS, MS), tidligere hjerneslag eller traumatisk hjerneskade, har gjennomgått kjemoterapi de siste 2 årene, har vært innlagt på sykehus for skade/kirurgi de siste tre månedene.
- CDR>=1, klinisk signifikant depresjon/angst (GDS>=9; GAI>=9 ),
- Deltakere som bruker noen av følgende medisiner vil bli ekskludert: Fluvoxamine (Luvox)/ Fluoxetine (Prozac), Nifedipin (et blodtrykksmedisin), alle antikoagulantia (f.eks. Warfarin, Coumadin, Heparin, Lovenox, Xarelto, Pradaxa, etc.), anti-anfallsmedisiner (f.eks. Acetazolamid, Karbamazepin, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin, etc.), muskelavslappende midler (f.eks. Baklofen, Valium/diazepam, Flexeril, etc.), eller narkotiske smertestillende midler (f.eks. Codeine, Tramadol, Hydrocodone, Demerol, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCI+ Melatonin 5mg
MCI+-individer som får 5 mg melatonin-OTC i en periode på 9 måneder
|
5mg melatonin-otc 30 minutter før søvn
|
|
Placebo komparator: MCI+ placebo
MCI+-individer som får placebo i en periode på 9 måneder
|
placebo 30 minutter før søvn
|
|
Eksperimentell: MCI- Melatonin 5mg
MCI-individer som får 5 mg melatonin-OTC i en periode på 9 måneder
|
5mg melatonin-otc 30 minutter før søvn
|
|
Placebo komparator: MCI- placebo
MCI-individer som får placebo i en periode på 9 måneder
|
placebo 30 minutter før søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk minne
Tidsramme: Vurderes ved forbehandling (uke-8), og to anledninger etter behandling: uke-16 og uke-44.
|
Sammensatte poengsum for episodisk minneytelse vil bli beregnet basert på følgende tester: Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Free & Cued Selective Reminding Test (FCSRT), Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (historieminne) uke 8, uke-16, og uke-44 besøk.
Alternative skjemaer vil bli brukt for å vurdere ytelsen i hver av disse testene på tvers av disse besøkene for å minimere praksiseffekter.
Sammensatte skårer ved besøk i uke 16 og uke 44 vil referere til gjennomsnittet for forbehandlingsgruppen og standardavvik for å tillate påvisning av avvik fra nivåene før behandling.
|
Vurderes ved forbehandling (uke-8), og to anledninger etter behandling: uke-16 og uke-44.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kognitiv funksjon
Tidsramme: Vurderes ved forbehandling (uke-8), og to anledninger etter behandling: uke-16 og uke-44.
|
Sammensatte ytelsespoeng vil bli beregnet basert på følgende kognitive tester: AVLT, FCSRT, RBANS-Story, Benton Visual Retention Test (BVRT), Trail Making Test (PartsA&B) og Controlled Oral Word Association (COWA) i uke 8, uke-16, og uke-44 besøk.
Alternative skjemaer vil bli brukt til å vurdere ytelsen i hver av disse testene, når de er tilgjengelige, på tvers av disse besøkene for å minimere praksiseffekter.
Sammensatte skårer ved besøk i uke 16 og uke 44 vil referere til gjennomsnittet for forbehandlingsgruppen og standardavvik for å tillate påvisning av avvik fra nivåene før behandling.
|
Vurderes ved forbehandling (uke-8), og to anledninger etter behandling: uke-16 og uke-44.
|
|
p-tau/Aβ42-forhold
Tidsramme: Vurdert ved førbehandling (uke-8) og en anledning etter behandling (uke-44)
|
Cerebrospinalverdier fra lumbalpunksjon
|
Vurdert ved førbehandling (uke-8) og en anledning etter behandling (uke-44)
|
|
t-tau
Tidsramme: Vurdert ved førbehandling (uke-8) og en anledning etter behandling (uke-44)
|
Cerebrospinalverdier fra lumbalpunksjon
|
Vurdert ved førbehandling (uke-8) og en anledning etter behandling (uke-44)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Daglig fra aktigrafi i forbehandlingsfasen som varer 8 uker (fase#1) og daglig fra aktigrafi i etterbehandlingsfasen fra uke-9 til uke-16 (fase#2).
|
Daglige søvneffektivitetsverdier hentet fra aktigrafi under utvaskingsperioden (uke 1 til 8) og søvneffektivitetsverdier oppnådd fra aktigrafi i uke 8 til uke 16 når deltakerne er på placebo eller den aktive armen.
|
Daglig fra aktigrafi i forbehandlingsfasen som varer 8 uker (fase#1) og daglig fra aktigrafi i etterbehandlingsfasen fra uke-9 til uke-16 (fase#2).
|
|
Amplitude (Mesor) av hvile-aktivitetsrytme
Tidsramme: Daglig fra aktigrafi i forbehandlingsfasen som varer 8 uker (fase#1) og daglig fra aktigrafi i etterbehandlingsfasen fra uke-9 til uke-16 (fase#2).
|
30-sekunders aktivitetstall fra aktigrafi-klokker vil bli underkastet cosinor-kurveanalyser for å tillate ekstraksjon av toppamplitude per dag i begge fasene av studien (utvaskings-forbehandling fra uke-1 til uke-8 og uke-9 til uke-16 etter behandling, fase #2).
Disse amplitudeverdiene vil bli gjennomsnittet for å karakterisere typisk amplitude for hver deltaker i hver studiefase.
|
Daglig fra aktigrafi i forbehandlingsfasen som varer 8 uker (fase#1) og daglig fra aktigrafi i etterbehandlingsfasen fra uke-9 til uke-16 (fase#2).
|
|
Akrofase av hvile-aktivitetsrytme
Tidsramme: Daglig fra aktigrafi i forbehandlingsfasen som varer 8 uker (fase#1) og daglig fra aktigrafi i etterbehandlingsfasen fra uke-9 til uke-16 (fase#2).
|
30-sekunders aktivitetstall fra aktigrafi-klokker vil bli underkastet cosinor-kurveanalyser for å tillate ekstraksjon av klokkeslettet ved toppamplitude per dag i begge fasene av studien (utvaskings-forbehandling fra uke-1 til uke- 8 og uke 9 til uke 16 etter behandling, fase #2).
Disse akrofaseverdiene vil bli gjennomsnittet for å karakterisere typisk timing av toppamplitude for hver deltaker i hver studiefase.
|
Daglig fra aktigrafi i forbehandlingsfasen som varer 8 uker (fase#1) og daglig fra aktigrafi i etterbehandlingsfasen fra uke-9 til uke-16 (fase#2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Denburg, Ph.D., University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201903824
- 1R01AG062673-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .