5 mg:n melatoniinin sairaus modifioiva potentiaali kognitioon ja aivojen terveyteen ikääntyessä
Alzheimerin taudin (AD) biomarkkereiden unihäiriön sairauden muutospotentiaalin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden laajojen tavoitteiden saavuttamiseksi osallistujia rekrytoidaan neuropsykologian klinikalta, yhteisöstä, Alzheimerin yhdistyksen paikallisten osastojen tapahtumista ja tukiryhmistä, eläkeläiskeskuksista. Sen jälkeen kun useat sisällyttävät ja poissulkevat kriteerit on täytetty verkossa/puhelimessa, osallistujat suorittavat ensin peruskäynnin, jossa on useita testejä, jotka on suunniteltu mittaamaan motorisia, affektiivisia ja kognitiivisia toimintoja. Peruskäynti on lyhyempi niille, jotka eivät täytä osallistumis-/poissulkemiskriteerien osia (BMI<35; MoCA>=18; ja CDR <=.5).
Peruskäynnin aikana saatujen tietojen perusteella osallistujien kognitiivinen tila luokitellaan joko MCI+:ksi tai MCI-. Tässä tutkimuksessa käytetyt kriteerit MCI:n määrittämiseksi ovat vähemmän tiukat kuin tyypilliset kliiniset kriteerit. Näitä tietoja käytetään osallistujien ositettuun satunnaistukseen lumelääkkeeseen tai aktiivisiin (5 mg melatoniinia) ryhmiin. Satunnaistamisen aikataulun päättää Iowan yliopiston sairaalan ja klinikan apteekki, jotta tutkimushenkilöstö ja osallistujat eivät tiedä, kumpi osallistuja on määrätty mihinkin tutkimusryhmään.
Perustilan käynnin lopussa osallistujille annetaan aktigrafiakelloja käytettäväksi 8 viikon ajan, pesuvaiheessa; vaihe 1. Kellot tarkkailevat unta ja vuorokausirytmiä jokaisen osallistujan jokapäiväisessä elämässä. Kahdeksan viikon päätyttyä osallistujat palaavat laboratorioon suorittamaan lyhyen kognitiivisen testin. Vierailun päätteeksi heille annetaan vasta ladatut toimintakellot kotiin vietäväksi viikkoon 16 asti sekä ensimmäiset tutkimuksessa määrätyt lääkkeet (tutkimuksen alkuvaihe nro 2). He saavat puhelinsoiton viikon 9 alussa ja täyttävät lyhyet kyselyt unen laadusta, mielialasta ja kaikista fyysisistä oireista, jotka voivat liittyä tutkimuksessa annettuihin lääkkeisiin. Viikon 16 vierailulla osallistujat palauttavat toimintakellonsa, täyttävät lyhyet kognitiiviset testit, kyselylomakkeet unen laadusta, mielialasta, fyysisistä oireista, jotka voivat liittyä tutkimuksessa annettuihin lääkkeisiin, sekä suorittavat ensimmäisen LP- ja verikokeen. Heille jaetaan myös tutkimuksessa myönnetyt lääkkeet seuraavalle 7 kuukauden jaksolle. Heille soitetaan noin viikolla 30 (viikon 16 ja viikon 44 viimeisen opintokäynnin puolivälissä) tiedustellakseen unen laadusta, mahdollisista fyysisistä oireista, jotka voivat liittyä tutkimuksessa annettuihin lääkkeisiin, ja mielialasta. Viimeinen opintomatka järjestetään viikolla-44. Vierailu on hyvin samanlainen kuin peruskäynti, ja se sisältää kattavan kognitiivisen testauksen, kyselyt ja LP:n. Osallistujat saavat myös puhelun jokaisen LP:n jälkeisenä päivänä ja tiedustelevat heiltä mahdollisesti kokemastaan epämukavuudesta ja reseptivapaiden kipulääkkeiden riittävyydestä niiden ratkaisemisessa.
Näiden toimenpiteiden lisäksi osallistujilta pyydetään suostumus CSF:n tallentamiseen tulevien biomarkkerien määrittämistä varten kahden tutkimus-LP:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie Denburg, Ph.D
- Puhelinnumero: 3193846050
- Sähköposti: natalie-denburg@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Denburg, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3193846050
- Sähköposti: natalie-denburg@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Denburg, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 56-85 vuoden iässä
- kaikkien osallistujien on pisteytettävä vähintään 18 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA);
- kaikilla osallistujilla on oltava kliininen dementialuokitus (CDR). Laatioiden summa <1;
- on oltava valmis suorittamaan CSF LP:n kahdesti osallistumisensa aikana,
- on kyettävä ja haluttava lopettaa kaikkien reseptimääräisten tai ilman reseptiä saatavien unilääkkeiden käyttö (esim. Ambien, Sonata, Lunesta, Belsomra, Rozerem, Halcion, Intermezzo, Doxepin, Melatonin jne.) tutkimuksen ajaksi lukuun ottamatta tutkimuksen antamia lääkkeitä
- BMI < 35 ilmoittautumishetkellä
- halukas tuomaan jokaiselle neljälle vierailulle opiskelukumppanin (puoliso, lapsi tai ystävä), joka tuntee heidät hyvin
Poissulkemiskriteerit ovat:
Henkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista/sairauksista, suljetaan pois:
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) ilman CPAP:n käyttöä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, vakava psykiatrinen sairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia), alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi (esim. Parkinsonin tauti, Lewy body, ALS, MS), aiempi aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma, on käynyt kemoterapiaa viimeisten 2 vuoden aikana, on ollut sairaalahoidossa vamman/leikkauksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- CDR>=1, kliinisesti merkitsevä masennus/ahdistus (GDS>=9; GAI>=9),
- Osallistujat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä, suljetaan pois: Fluvoksamiini (Luvox) / Fluoksetiini (Prozac), Nifedipiini (verenpainelääke), kaikki antikoagulantit (esim. Varfariini, Coumadin, Heparin, , Lovenox, Xarelto, Pradaxa jne.), kouristuslääkkeet (esim. Asetatsolamidi, karbamatsepiini, klobatsami, klonatsepaami, gabapentiini jne.), lihasrelaksantit (esim. baklofeeni, valium/diatsepaami, flekseriili jne.) tai huumausainekipulääkkeet (esim. Codeine, Tramadol, Hydrocodone, Demerol jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCI+ melatoniini 5mg
MCI+ -henkilöt, jotka saavat 5 mg melatoniini-OTC:ta 9 kuukauden ajan
|
5 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Placebo Comparator: MCI+ lumelääke
MCI+ -henkilöt, jotka saivat lumelääkettä 9 kuukauden ajan
|
lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Kokeellinen: MCI - Melatoniini 5 mg
MCI-henkilöt, jotka saavat 5 mg melatoniini-OTC:tä 9 kuukauden ajan
|
5 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Placebo Comparator: MCI - lumelääke
MCI - yksilöt, jotka saivat lumelääkettä 9 kuukauden ajan
|
lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episodinen muisti
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittelyssä (viikko-8) ja kahdessa hoidon jälkeen: viikko-16 ja viikko-44.
|
Episodisen muistin suorituskyvyn yhdistelmäpisteet lasketaan seuraavien testien perusteella: Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Free & Cued Selective Reminding Test (FCSRT), Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status (tarinamuisti) viikolla 8, viikko-16 ja viikko-44 käynnit.
Vaihtoehtoisia lomakkeita käytetään näiden testien suorituskyvyn arvioimiseen näiden käyntien aikana käytännön vaikutusten minimoimiseksi.
Viikon 16 ja viikon 44 käyntien yhdistelmäpisteet viittaavat esikäsittelyryhmän keskiarvoon ja standardipoikkeamiin, jotta voidaan havaita poikkeama esikäsittelytasoista.
|
Arvioitu esikäsittelyssä (viikko-8) ja kahdessa hoidon jälkeen: viikko-16 ja viikko-44.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittelyssä (viikko-8) ja kahdessa hoidon jälkeen: viikko-16 ja viikko-44.
|
Yhdistelmäsuorituskykypisteet lasketaan seuraavien kognitiivisten testien perusteella: AVLT, FCSRT, RBANS-Story, Benton Visual Retention Test (BVRT), Trail Making Test (PartsA&B) ja Controlled Oral Word Association (COWA) viikolla-8, viikko-16 ja viikko-44 käynnit.
Vaihtoehtoisia lomakkeita käytetään arvioimaan suorituskyvyn kussakin näistä testeistä näiden käyntien aikana, jos mahdollista, käytännön vaikutusten minimoimiseksi.
Viikon 16 ja viikon 44 käyntien yhdistelmäpisteet viittaavat esikäsittelyryhmän keskiarvoon ja standardipoikkeamiin, jotta voidaan havaita poikkeama esikäsittelytasoista.
|
Arvioitu esikäsittelyssä (viikko-8) ja kahdessa hoidon jälkeen: viikko-16 ja viikko-44.
|
|
p-tau/Aβ42-suhde
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoitoa (viikko-8) ja yhdellä hoidon jälkeen (viikko-44)
|
Aivo-selkäydin-arvot lannepunktiosta
|
Arvioitu ennen hoitoa (viikko-8) ja yhdellä hoidon jälkeen (viikko-44)
|
|
t-tau
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoitoa (viikko-8) ja yhdellä hoidon jälkeen (viikko-44)
|
Aivo-selkäydin-arvot lannepunktiosta
|
Arvioitu ennen hoitoa (viikko-8) ja yhdellä hoidon jälkeen (viikko-44)
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin aktigrafiasta esikäsittelyvaiheessa, joka kestää 8 viikkoa (vaihe nro 1) ja päivittäin aktigrafiosta hoidon jälkeisessä vaiheessa viikosta 9 viikkoon 16 (vaihe nro 2).
|
Päivittäiset unen tehokkuusarvot, jotka on saatu aktigrafialla pesujakson aikana (viikot 1–8) ja unen tehokkuusarvot, jotka on saatu aktigrafialla viikolla 8–16, kun osallistujat käyttävät lumelääkettä tai aktiivista käsivartta.
|
Päivittäin aktigrafiasta esikäsittelyvaiheessa, joka kestää 8 viikkoa (vaihe nro 1) ja päivittäin aktigrafiosta hoidon jälkeisessä vaiheessa viikosta 9 viikkoon 16 (vaihe nro 2).
|
|
Lepo-aktiivisuuden rytmin amplitudi (Mesor).
Aikaikkuna: Päivittäin aktigrafiasta esikäsittelyvaiheessa, joka kestää 8 viikkoa (vaihe nro 1) ja päivittäin aktigrafiosta hoidon jälkeisessä vaiheessa viikosta 9 viikkoon 16 (vaihe nro 2).
|
Aktigrafiakellojen 30 sekunnin aktiivisuuslaskelmat lähetetään kosinorikäyräanalyyseihin, jotta huippuamplitudi voidaan erottaa vuorokaudessa molemmissa tutkimuksen vaiheissa (pesun esikäsittely viikosta 1 viikkoon 8 ja viikko 9 viikolle 16 hoidon jälkeen, vaihe nro 2).
Näistä amplitudiarvoista lasketaan keskiarvo kunkin osallistujan tyypillisen amplitudin luonnehtimiseksi kussakin tutkimusvaiheessa.
|
Päivittäin aktigrafiasta esikäsittelyvaiheessa, joka kestää 8 viikkoa (vaihe nro 1) ja päivittäin aktigrafiosta hoidon jälkeisessä vaiheessa viikosta 9 viikkoon 16 (vaihe nro 2).
|
|
Lepo-aktiivisuuden rytmin akrofaasi
Aikaikkuna: Päivittäin aktigrafiasta esikäsittelyvaiheessa, joka kestää 8 viikkoa (vaihe nro 1) ja päivittäin aktigrafiosta hoidon jälkeisessä vaiheessa viikosta 9 viikkoon 16 (vaihe nro 2).
|
Aktigrafiakellojen 30 sekunnin aktiivisuuslaskelmat toimitetaan kosinorikäyräanalyyseissä, jotta vuorokauden kellonaika voidaan erottaa huippuamplitudilla vuorokaudessa molemmissa tutkimuksen vaiheissa (pesun esikäsittely viikosta 1 viikkoon). 8 ja viikko 9 - 16 hoidon jälkeen, vaihe nro 2).
Näistä akrofaasiarvoista lasketaan keskiarvo kunkin osallistujan huippuamplitudin tyypillisen ajoituksen luonnehtimiseksi kussakin tutkimusvaiheessa.
|
Päivittäin aktigrafiasta esikäsittelyvaiheessa, joka kestää 8 viikkoa (vaihe nro 1) ja päivittäin aktigrafiosta hoidon jälkeisessä vaiheessa viikosta 9 viikkoon 16 (vaihe nro 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Denburg, Ph.D., University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201903824
- 1R01AG062673-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .