Potenziale di modifica della malattia di 5 mg di melatonina sulla cognizione e sulla salute del cervello nell'invecchiamento
Valutazione del potenziale di modifica della malattia di un intervento sul sonno sui biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per affrontare questi obiettivi generali, i partecipanti saranno reclutati dalla clinica di neuropsicologia, comunità, eventi del capitolo locale dell'associazione Alzheimer e gruppi di supporto, centri per anziani. Dopo l'adempimento di diversi criteri di inclusione ed esclusione online/al telefono, i partecipanti completeranno prima una visita di base con diversi test progettati per misurare aspetti della funzione motoria, affettiva e cognitiva. La visita di riferimento sarà più breve per coloro che non soddisfano i componenti di persona dei criteri di inclusione/esclusione (BMI<35; MoCA>=18; e CDR <=.5).
Sulla base delle informazioni ottenute durante la visita di riferimento, lo stato cognitivo dei partecipanti sarà classificato come MCI+ o MCI-. I criteri adottati in questo studio per la determinazione del MCI sono meno rigorosi dei tipici criteri clinici. Queste informazioni verranno utilizzate per condurre la randomizzazione stratificata dei partecipanti ai bracci placebo o attivi (5 mg di melatonina). Il programma di randomizzazione sarà determinato dalla farmacia dell'ospedale e della clinica dell'Università dell'Iowa in modo che il personale dello studio e i partecipanti non sappiano quale partecipante è stato assegnato a quale braccio dello studio.
Al termine della visita di base, ai partecipanti verranno forniti orologi attigrafici da indossare per un periodo di 8 settimane, una fase di lavaggio; fase 1. Gli orologi monitorano il sonno e il ritmo circadiano nella vita quotidiana di ogni partecipante. Al termine delle 8 settimane, i partecipanti torneranno in laboratorio per completare una breve batteria di test cognitivi. Alla fine della visita, riceveranno orologi attigrafici appena caricati da portare a casa con sé fino alla settimana 16, nonché la prima fornitura di farmaci emessi dallo studio (fase iniziale n. 2 dello studio). Riceveranno una telefonata all'inizio della settimana 9 per completare brevi questionari riguardanti la qualità del sonno, l'umore e qualsiasi sintomo fisico che possa essere associato ai farmaci emessi dallo studio. Alla visita della settimana 16, i partecipanti restituiranno i loro orologi attigrafici, completeranno brevi test cognitivi, questionari sulla qualità del sonno, umore, sintomi fisici che possono essere associati ai farmaci emessi dallo studio e completeranno il primo LP e prelievo di sangue. Riceveranno anche la fornitura di farmaci forniti dallo studio per il prossimo periodo di 7 mesi. Riceveranno una telefonata intorno alla settimana 30 (a metà strada tra la settimana 16 e l'ultima visita di studio della settimana 44) per informarsi sulla qualità del sonno, eventuali sintomi fisici che potrebbero essere associati ai farmaci emessi dallo studio e all'umore. La visita di studio finale si svolgerà nella settimana 44. La visita sarà molto simile alla visita di base e includerà test cognitivi completi, questionari e un LP. I partecipanti riceveranno anche una telefonata il giorno dopo ogni LP per interrogarli su qualsiasi disagio che potrebbero provare e sull'adeguatezza dei farmaci antidolorifici da banco per affrontarlo.
Oltre a queste procedure, ai partecipanti verrà chiesto di acconsentire al deposito di CSF per l'analisi di futuri biomarcatori durante i due LP dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natalie Denburg, Ph.D
- Numero di telefono: 3193846050
- Email: natalie-denburg@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Contatto:
- Natalie Denburg, Ph.D.
- Numero di telefono: 3193846050
- Email: natalie-denburg@uiowa.edu
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Contatto:
- Natalie Denburg, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 56 e 85 anni
- tutti i partecipanti devono ottenere un punteggio pari o superiore a 18 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- tutti i partecipanti devono avere un punteggio di demenza clinica (CDR) Somma di caselle <1;
- devono essere disposti a sottoporsi a CSF LP in due occasioni nel corso della loro partecipazione,
- bisogno di essere in grado e disposti a smettere di usare ausili per il sonno soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione (ad es. Ambien, Sonata, Lunesta, Belsomra, Rozerem, Halcion, Intermezzo, Doxepin, Melatonin, ecc.) per la durata dello studio ad eccezione dei farmaci forniti dallo studio
- BMI <35 al momento dell'iscrizione
- disposti a portare un compagno di studio (coniuge, figlio o amico) che li conosce bene a ciascuna delle quattro visite
I criteri di esclusione sono:
Saranno esclusi gli individui con una delle seguenti condizioni/malattie:
Apnea ostruttiva del sonno (OSA) senza uso di CPAP, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, grave malattia psichiatrica (bipolare, schizofrenia), storia di abuso di alcol/droghe, diagnosi di malattia neurodegenerativa (ad es. Parkinson, corpi di Lewy, SLA, SM), precedente storia di ictus o lesione cerebrale traumatica, sono stati sottoposti a chemioterapia negli ultimi 2 anni, sono stati ricoverati in ospedale per infortunio/intervento chirurgico negli ultimi tre mesi.
- CDR>=1, depressione/ansia clinicamente significativa (GDS>=9; GAI>=9 ),
- Saranno esclusi i partecipanti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: fluvoxamina (Luvox)/fluoxetina (Prozac), nifedipina (un farmaco per la pressione sanguigna), tutti gli anticoagulanti (ad es. Warfarin, Coumadin, Heparin, , Lovenox, Xarelto, Pradaxa, ecc.), antiepilettici (es. Acetazolamide, Carbamazepine, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin, ecc.), miorilassanti (es. Baclofen, Valium/diazepam, Flexeril, ecc.) o antidolorifici narcotici (es. Codeina, Tramadol, Hydrocodone, Demerol, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MCI+ Melatonina 5mg
Individui MCI+ che hanno ricevuto 5 mg di melatonina-OTC per un periodo di 9 mesi
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5 mg di melatonina-otc 30 minuti prima di dormire
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Comparatore placebo: MCI + placebo
Soggetti MCI+ che hanno ricevuto placebo per un periodo di 9 mesi
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placebo 30 minuti prima di dormire
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Sperimentale: MCI- Melatonina 5 mg
MCI- individui che ricevono 5 mg di melatonina-OTC per un periodo di 9 mesi
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5 mg di melatonina-otc 30 minuti prima di dormire
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Comparatore placebo: MCI-placebo
MCI- individui che ricevono placebo per un periodo di 9 mesi
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placebo 30 minuti prima di dormire
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria episodica
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento (settimana 8) e due volte dopo il trattamento: settimana 16 e settimana 44.
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I punteggi delle prestazioni della memoria episodica composita saranno calcolati sulla base dei seguenti test: Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Free & Cued Selective Reminding Test (FCSRT), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (Story memory) alla settimana-8, visite alla settimana 16 e alla settimana 44.
Verranno utilizzate forme alternative per valutare le prestazioni in ciascuno di questi test durante queste visite per ridurre al minimo gli effetti della pratica.
I punteggi compositi alle visite della settimana 16 e della settimana 44 faranno riferimento alla media del gruppo di pretrattamento e alle deviazioni standard per consentire il rilevamento della deviazione dai livelli di pretrattamento.
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Valutato prima del trattamento (settimana 8) e due volte dopo il trattamento: settimana 16 e settimana 44.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva complessiva
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento (settimana 8) e due volte dopo il trattamento: settimana 16 e settimana 44.
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I punteggi compositi delle prestazioni saranno calcolati sulla base dei seguenti test cognitivi: AVLT, FCSRT, RBANS-Story, Benton Visual Retention Test (BVRT), Trail Making Test (PartsA&B) e Controlled Oral Word Association (COWA) alla settimana 8, visite alla settimana 16 e alla settimana 44.
Verranno utilizzate forme alternative per valutare le prestazioni in ciascuno di questi test, se disponibili, durante queste visite per ridurre al minimo gli effetti sulla pratica.
I punteggi compositi alle visite della settimana 16 e della settimana 44 faranno riferimento alla media del gruppo di pretrattamento e alle deviazioni standard per consentire il rilevamento della deviazione dai livelli di pretrattamento.
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Valutato prima del trattamento (settimana 8) e due volte dopo il trattamento: settimana 16 e settimana 44.
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rapporto p-tau/Aβ42
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento (settimana 8) e in un'occasione post-trattamento (settimana 44)
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Valori cerebrospinali da puntura lombare
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Valutato prima del trattamento (settimana 8) e in un'occasione post-trattamento (settimana 44)
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t-tau
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento (settimana 8) e in un'occasione post-trattamento (settimana 44)
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Valori cerebrospinali da puntura lombare
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Valutato prima del trattamento (settimana 8) e in un'occasione post-trattamento (settimana 44)
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente dall'attigrafia nella fase di pre-trattamento che dura 8 settimane (fase#1) e giornalmente dall'attigrafia nella fase post-trattamento dalla settimana-9 alla settimana-16 (fase#2).
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Valori giornalieri di efficienza del sonno ottenuti dall'attigrafia durante il periodo di wash-out (settimane da 1 a 8) e valori di efficienza del sonno ottenuti dall'attigrafia dalla settimana 8 alla settimana 16 quando i partecipanti sono trattati con placebo o braccio attivo.
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Quotidianamente dall'attigrafia nella fase di pre-trattamento che dura 8 settimane (fase#1) e giornalmente dall'attigrafia nella fase post-trattamento dalla settimana-9 alla settimana-16 (fase#2).
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Ampiezza (Mesor) del ritmo riposo-attività
Lasso di tempo: Quotidianamente dall'attigrafia nella fase di pre-trattamento che dura 8 settimane (fase#1) e giornalmente dall'attigrafia nella fase post-trattamento dalla settimana-9 alla settimana-16 (fase#2).
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I conteggi di attività di 30 secondi dagli orologi attigrafici saranno sottoposti ad analisi della curva cosenore per consentire l'estrazione dell'ampiezza di picco al giorno in entrambe le fasi dello studio (pretrattamento di lavaggio dalla settimana 1 alla settimana 8 e settimana 9 alla settimana 16 dopo il trattamento, fase 2).
Questi valori di ampiezza saranno mediati per caratterizzare l'ampiezza tipica per ciascun partecipante all'interno di ciascuna fase dello studio.
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Quotidianamente dall'attigrafia nella fase di pre-trattamento che dura 8 settimane (fase#1) e giornalmente dall'attigrafia nella fase post-trattamento dalla settimana-9 alla settimana-16 (fase#2).
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Acrofase del ritmo riposo-attività
Lasso di tempo: Quotidianamente dall'attigrafia nella fase di pre-trattamento che dura 8 settimane (fase#1) e giornalmente dall'attigrafia nella fase post-trattamento dalla settimana-9 alla settimana-16 (fase#2).
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I conteggi di attività di 30 secondi dagli orologi attigrafici saranno sottoposti ad analisi della curva cosenore per consentire l'estrazione dell'ora del giorno all'ampiezza di picco per giorno in entrambe le fasi dello studio (pretrattamento di wash-out dalla settimana 1 alla settimana 8 e dalla settimana 9 alla settimana 16 dopo il trattamento, fase 2).
Questi valori di acrofase saranno mediati per caratterizzare i tempi tipici dell'ampiezza del picco per ciascun partecipante all'interno di ciascuna fase dello studio.
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Quotidianamente dall'attigrafia nella fase di pre-trattamento che dura 8 settimane (fase#1) e giornalmente dall'attigrafia nella fase post-trattamento dalla settimana-9 alla settimana-16 (fase#2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Denburg, Ph.D., University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201903824
- 1R01AG062673-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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