모바일 애프터케어 지원 앱: 파일럿 RCT (MACS-RCT)
2024년 2월 19일 업데이트: Butler Hospital
입원 후 정신분열증 환자를 위한 모바일 사후 관리 지원 개입: 파일럿 RCT
이 연구 프로그램의 전반적인 목표는 모바일 애프터 케어 지원(MACS)이라는 새로 개발된 모바일 장치 제공 앱의 실행 가능성과 수용 가능성을 개선하고 테스트하여 관련 입원 후 환자의 대처 및 치료 순응도를 개선하는 것입니다. 그들의 정신병 스펙트럼 장애.
제안된 프로젝트의 목적은 앱의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 확립하는 것입니다.
특정 목표를 달성하기 위해 조사관은 두 가지 치료 부문(MACS 대 모바일 앱 주의 제어 조건)으로 파일럿 무작위 임상 시험(n = 60)을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02916
- Butler Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 입원
- 구조화된 임상 인터뷰에 기반한 정신병적 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5 기준
- 18세 이상
- 퇴원 시 처방된 항정신병 약물
- 영어 말하기 및 읽기 능력
제외 기준:
- 심각한 수준의 물질 사용 장애
- 감독 생활 환경으로의 계획된 퇴원 또는 공식적인 외래 순응 프로그램 참여
- 항 정신병 약물 사용을 금하는 임신 또는 기타 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모바일 사후 관리 지원(MACS) 앱
모든 참가자는 휴대폰에 앱을 다운로드합니다.
앱은 타사 소프트웨어 플랫폼을 통해 실행됩니다.
생태학적 순간 평가 및 개입을 제공하도록 설계되었습니다.
|
MACS 앱은 증상을 줄이고 기능을 개선하기 위해 증가된 치료 준수(약물/약속) 및 질병에 대한 자가 대처(능동적, 계획적, 문제 해결 중심)를 촉진하여 평가하고 개입합니다.
|
|
활성 비교기: 모바일 앱 주의 제어
모든 참가자는 휴대폰에 앱을 다운로드합니다.
앱은 타사 소프트웨어 플랫폼을 통해 실행됩니다.
질병에 대한 생태적 순간 평가 및 심리 교육을 제공하도록 설계되었습니다.
|
제어 앱은 질병에 대한 생태적 순간 평가 및 심리 교육을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 1 개월
|
고객 만족도 설문지는 치료에 대한 환자의 만족도를 자가 보고하는 방법입니다.
총 점수(항목의 합계)가 사용되며 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS)
기간: 기준, 4개월
|
면접관이 평가한 간략한 정신의학적 평가 척도는 정신의학적 증상의 심각도를 측정한 것입니다.
총점(항목의 합)은 18~126점 범위의 점수로 전체 심각도를 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준, 4개월
|
|
간략한 준수 등급 척도(BARS)
기간: 기준, 4개월
|
간략한 준수 평가 척도는 지난 한 달 동안 놓친 약물 복용량의 비율을 평가합니다.
총 준수 점수의 범위는 0%에서 100%까지이며, 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준, 4개월
|
|
간략한 대처 목록(Brief COPE)
기간: 기준, 4개월
|
간략한 대처 목록은 대처 기술에 대한 28개 항목의 자가 보고 척도입니다.
12개 항목의 기능장애 대처 하위척도의 평균값이 사용되었습니다.
전체 범위의 평균 점수는 1~48점이며, 점수가 높을수록 역기능적 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
|
기준, 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- 수석 연구원: Ethan Moitra, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1905-001
- R34MH115144 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIMH 데이터 아카이브에 업로드됨
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .