Mobil ettervernstøtteapp: Pilot RCT (MACS-RCT)
19. februar 2024 oppdatert av: Butler Hospital
Mobil ettervernstøtteintervensjon for pasienter med schizofreni etter sykehusinnleggelse: Pilot RCT
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å avgrense og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en nyutviklet mobilenhetslevert app, kalt Mobile After-Care Support (MACS), for å forbedre pasientenes mestring og behandlingsoverholdelse etter en sykehusinnleggelse relatert til deres psykotiske spektrum lidelse.
Formålet med det foreslåtte prosjektet er å fastslå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av appen.
For å oppnå de spesifikke målene, vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie (n = 60), med to behandlingsarmer: MACS vs. en mobilapp oppmerksomhetskontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02916
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig innlagt på sykehus
- DSM-5 kriterier for psykotisk spektrum lidelse basert på strukturert klinisk intervju
- 18 år eller eldre
- foreskrevet antipsykotisk medisin ved utskrivning
- evne til å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- rusforstyrrelser på alvorlig nivå
- planlagt utskrivning til overvåket bosetting eller deltakelse i formelle polikliniske overholdelsesprogrammer
- graviditet eller annen medisinsk tilstand som kontraindiserer bruk av antipsykotiske medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobile After-Care Support (MACS) app
Alle deltakere laster ned appen til mobilen.
Appen kjører gjennom en tredjeparts programvareplattform.
Den er designet for å gi økologisk øyeblikkelig vurdering og intervensjon.
|
MACS-appen vurderer og griper inn ved å fremme økt behandlingsoverholdelse (medisiner/avtaler) og selvmestring av sykdom (aktiv, planlagt, problemløsende fokusert) for å redusere symptomer og forbedre funksjon.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll for mobilapp
Alle deltakere laster ned appen til mobilen.
Appen kjører gjennom en tredjeparts programvareplattform.
Den er designet for å gi økologisk øyeblikkelig vurdering og psykoedukasjon om sykdom.
|
Kontrollappen gir økologisk øyeblikksvurdering og psykoedukasjon om sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet er et mål for selvrapportering av pasienttilfredshet med behandlingen.
Totalskåren (summen av elementer) vil bli brukt og varierer fra 8 til 32 med økte skårer som indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Den intervjuervurderte Brief Psychiatric Rating Scale er et mål på alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer.
Den totale poengsummen (summen av elementer) vil bli brukt til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden med poeng fra 18 til 126 og høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
The Brief Adherence Rating Scale vurderer prosentandelen av ubesvarte medisindoser i løpet av den siste måneden.
Den totale overholdelsespoengsummen varierer fra 0 % til 100 %, og høyere skåre indikerer større overholdelse.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Brief Cope Inventory (Brief COPE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
The Brief Cope Inventory er et 28-elements selvrapporteringsmål for mestringsferdigheter.
Gjennomsnittsverdiene for 12-elementers dysfunksjonelle mestringsunderskala ble brukt.
Gjennomsnittlige skårer for det totale området fra 1-48 med høyere skårer som indikerer større bruk av de dysfunksjonelle mestringsstrategiene.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Hovedetterforsker: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1905-001
- R34MH115144 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Lastet opp til NIMH Data Archive
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .