Mobilní aplikace podpory následné péče: Pilot RCT (MACS-RCT)
19. února 2024 aktualizováno: Butler Hospital
Mobilní intervence následné péče pro pacienty se schizofrenií po hospitalizaci: Pilotní RCT
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je zdokonalit a otestovat proveditelnost a přijatelnost nově vyvinuté mobilní aplikace dodávané pro mobilní zařízení, nazvané Mobile After-Care Support (MACS), aby se zlepšilo zvládání pacientů a adherence k léčbě po hospitalizaci související s jejich porucha psychotického spektra.
Účelem navrhovaného projektu je stanovit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky aplikace.
K dosažení konkrétních cílů provedou výzkumníci pilotní randomizovanou klinickou studii (n = 60) se dvěma léčebnými rameny: MACS vs. stav kontroly pozornosti mobilní aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02916
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedávno hospitalizován
- Kritéria DSM-5 pro poruchu psychotického spektra založená na strukturovaném klinickém rozhovoru
- 18 let nebo starší
- předepsané antipsychotické léky po propuštění
- schopnost mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- poruchy užívání návykových látek na závažné úrovni
- plánované propuštění do kontrolovaného bydlení nebo účast na formálních ambulantních programech adherence
- těhotenství nebo jiný zdravotní stav kontraindikující užívání antipsychotických léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Mobile After-Care Support (MACS).
Všichni účastníci si stáhnou aplikaci do svého mobilního telefonu.
Aplikace běží prostřednictvím softwarové platformy třetí strany.
Je navržen tak, aby poskytoval okamžité ekologické hodnocení a zásah.
|
Aplikace MACS vyhodnocuje a intervenuje tím, že podporuje zvýšenou adherenci k léčbě (léky/schůzky) a vlastní zvládání nemoci (aktivní, plánované, zaměřené na řešení problémů), aby se snížily příznaky a zlepšilo fungování.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání pozornosti mobilní aplikace
Všichni účastníci si stáhnou aplikaci do svého mobilního telefonu.
Aplikace běží prostřednictvím softwarové platformy třetí strany.
Je navržen tak, aby poskytoval ekologické momentální hodnocení a psychoedukaci o nemoci.
|
Ovládací aplikace poskytuje ekologické momentální hodnocení a psychoedukaci o nemoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník spokojenosti klientů je self-report měření spokojenosti pacientů s léčbou.
Použije se celkové skóre (součet položek) a pohybuje se v rozmezí od 8 do 32, přičemž zvýšené skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Stručná psychiatrická hodnotící škála hodnocená tazatelem je měřítkem závažnosti psychiatrických symptomů.
Celkové skóre (součet položek) bude použito k posouzení celkové závažnosti se skóre v rozmezí od 18 do 126 a vyšší skóre označující vyšší závažnost.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Stručná stupnice hodnocení dodržování (BARS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Stupnice hodnocení Brief Adherence hodnotí procento vynechaných dávek léků za poslední měsíc.
Celkové skóre adherence se pohybuje od 0 % do 100 % a vyšší skóre značí větší adherenci.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Stručný seznam Cope (Brief COPE)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Brief Cope Inventory je 28-položkový self-report měření dovedností zvládání.
Byly použity průměrné hodnoty 12-položkové subškály dysfunkčního zvládání.
Průměrné skóre pro celkové rozmezí od 1 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití dysfunkčních strategií zvládání.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1905-001
- R34MH115144 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nahráno do archivu dat NIMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .