Mobiele nazorg-ondersteuningsapp: Pilot RCT (MACS-RCT)
19 februari 2024 bijgewerkt door: Butler Hospital
Interventie voor mobiele nazorgondersteuning voor patiënten met schizofrenie na ziekenhuisopname: pilot-RCT
Het algemene doel van dit onderzoeksprogramma is het verfijnen en testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuw ontwikkelde mobiele app, genaamd Mobile After-Care Support (MACS), om de coping en therapietrouw van patiënten te verbeteren na een ziekenhuisopname in verband met hun psychotische spectrumstoornis.
Het doel van het voorgestelde project is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van de app vast te stellen.
Om de specifieke doelen te bereiken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische pilotstudie uitvoeren (n = 60), met twee behandelingsarmen: MACS vs. een aandachtscontroleconditie voor een mobiele app.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02916
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onlangs opgenomen in het ziekenhuis
- DSM-5-criteria voor psychotisch-spectrumstoornis op basis van gestructureerd klinisch interview
- 18 jaar of ouder
- voorgeschreven antipsychotica bij ontslag
- vermogen om Engels te spreken en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- stoornissen in het gebruik van middelen op ernstig niveau
- gepland ontslag naar woonomgeving onder toezicht of deelname aan formele poliklinische therapietrouwprogramma's
- zwangerschap of een andere medische aandoening die het gebruik van antipsychotica contra-indiceert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele nazorgondersteuning (MACS) app
Alle deelnemers downloaden de app op hun mobiele telefoon.
De app draait via een softwareplatform van derden.
Het is ontworpen om ecologische tijdelijke beoordeling en interventie te bieden.
|
De MACS-app beoordeelt en grijpt in door therapietrouw (medicatie/afspraken) en zelfredzaamheid met ziekte (actief, gepland, probleemoplossend gericht) te bevorderen om de symptomen te verminderen en het functioneren te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole via mobiele app
Alle deelnemers downloaden de app op hun mobiele telefoon.
De app draait via een softwareplatform van derden.
Het is ontworpen om ecologische tijdelijke beoordeling en psycho-educatie over ziekte te bieden.
|
De controle-app biedt ecologische tijdelijke beoordeling en psycho-educatie over ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Cliënttevredenheidsvragenlijst is een zelfrapportagemaatstaf voor de tevredenheid van de patiënt over de behandeling.
De totale score (som van items) wordt gebruikt en varieert van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op grotere tevredenheid met de behandeling.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
De door de interviewer beoordeelde Brief Psychiatric Rating Scale is een maatstaf voor de ernst van psychiatrische symptomen.
De totale score (som van de items) wordt gebruikt om de algehele ernst te beoordelen, waarbij scores variëren van 18 tot 126 en hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Korte beoordelingsschaal voor therapietrouw (BARS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
De Brief Adherence Rating Scale beoordeelt het percentage gemiste medicatiedoses gedurende de afgelopen maand.
De totale therapietrouwscore varieert van 0% tot 100% en hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Korte Cope-inventaris (Brief COPE)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
De Brief Cope Inventory is een zelfrapportagemeting van 28 items over copingvaardigheden.
Er werd gebruik gemaakt van de gemiddelde waarden van de uit twaalf items bestaande subschaal voor disfunctionele coping.
De gemiddelde scores voor het totaal variëren van 1-48, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van de disfunctionele coping-strategieën.
|
Basislijn, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1905-001
- R34MH115144 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geüpload naar NIMH-gegevensarchief
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .