Aplicación móvil de soporte post-cuidado: Pilot RCT (MACS-RCT)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Butler Hospital
Intervención móvil de apoyo postratamiento para pacientes con esquizofrenia después de la hospitalización: ECA piloto
El objetivo general de este programa de investigación es refinar y probar la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación entregada por dispositivo móvil recientemente desarrollada, llamada Mobile After-Care Support (MACS), para mejorar el afrontamiento y la adherencia al tratamiento de los pacientes después de una hospitalización relacionada con su trastorno del espectro psicótico.
El propósito del proyecto propuesto es establecer la factibilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de la aplicación.
Para lograr los objetivos específicos, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado piloto (n = 60), con dos brazos de tratamiento: MACS frente a una condición de control de atención de aplicación móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
- Butler Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- recientemente hospitalizado
- Criterios del DSM-5 para el trastorno del espectro psicótico basados en una entrevista clínica estructurada
- 18 años o más
- medicación antipsicótica prescrita al alta
- habilidad para hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Trastornos por uso de sustancias en un nivel grave
- alta planificada a un entorno de vida supervisado o participación en programas formales de adherencia para pacientes ambulatorios
- embarazo u otra condición médica que contraindique el uso de medicamentos antipsicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de soporte de atención posterior móvil (MACS)
Todos los participantes descargan la aplicación en su teléfono móvil.
La aplicación se ejecuta a través de una plataforma de software de terceros.
Está diseñado para proporcionar una evaluación e intervención ecológica momentánea.
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La aplicación MACS evalúa e interviene fomentando una mayor adherencia al tratamiento (medicamentos/citas) y autoafrontamiento de la enfermedad (activa, planificada, centrada en la resolución de problemas) para reducir los síntomas y mejorar el funcionamiento.
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Comparador activo: Control de atención de la aplicación móvil
Todos los participantes descargan la aplicación en su teléfono móvil.
La aplicación se ejecuta a través de una plataforma de software de terceros.
Está diseñado para proporcionar una evaluación momentánea ecológica y psicoeducación sobre la enfermedad.
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La aplicación de control proporciona una evaluación momentánea ecológica y psicoeducación sobre la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente es una medida de autoinforme de la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Se utilizará la puntuación total (suma de los elementos) y oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica calificada por el entrevistador es una medida de la gravedad de los síntomas psiquiátricos.
La puntuación total (suma de ítems) se utilizará para evaluar la gravedad general con puntuaciones que oscilan entre 18 y 126 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, 4 meses
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Escala breve de calificación de adherencia (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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La Escala Breve de Calificación de Adherencia evalúa el porcentaje de dosis de medicación omitidas durante el último mes.
La puntuación total de adherencia oscila entre 0% y 100% y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
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Línea de base, 4 meses
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Inventario de Cope Breve (COPE Breve)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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El Inventario Breve de Afrontamiento es una medida de autoinforme de 28 ítems sobre habilidades de afrontamiento.
Se utilizaron los valores medios de la subescala de afrontamiento disfuncional de 12 ítems.
Las puntuaciones medias para el total oscilan entre 1 y 48; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de afrontamiento disfuncionales.
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Línea de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Investigador principal: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1905-001
- R34MH115144 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cargado en el archivo de datos del NIMH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .