モバイルアフターケアサポートアプリ：Pilot RCT (MACS-RCT)
2024年2月19日 更新者：Butler Hospital
入院後の統合失調症患者に対するモバイルアフターケアサポート介入：パイロットRCT
この研究プログラムの全体的な目的は、Mobile After-Care Support (MACS) と呼ばれる、新たに開発されたモバイル デバイス配信アプリの実現可能性と受容性を改良およびテストして、関連する入院後の患者の対処と治療順守を改善することです。彼らの精神病スペクトラム障害。
提案されたプロジェクトの目的は、アプリの実現可能性、受容性、および予備的な効果を確立することです。
特定の目的を達成するために、治験責任医師はパイロット無作為化臨床試験 (n = 60) を実施し、MACS とモバイル アプリの注意制御条件の 2 つの治療群を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02916
- Butler Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近入院した
- 構造化された臨床面接に基づく精神病スペクトラム障害の DSM-5 基準
- 18歳以上
- 退院時に処方された抗精神病薬
- 英語を話し、読む能力
除外基準:
- 重度の物質使用障害
- 監視された生活環境への計画的な退院または正式な外来遵守プログラムへの参加
- 抗精神病薬の使用を禁忌とする妊娠またはその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアフターケアサポート (MACS) アプリ
参加者全員がアプリを携帯電話にダウンロードします。
アプリは、サードパーティのソフトウェア プラットフォームを介して実行されます。
生態学的な瞬間的な評価と介入を提供するように設計されています。
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MACS アプリは、症状を軽減し、機能を改善するために、治療順守 (投薬/予約) の向上と病気への自己対処 (積極的、計画的、問題解決に重点を置いた) を促進することにより、評価と介入を行います。
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アクティブコンパレータ：モバイルアプリの注意制御
参加者全員がアプリを携帯電話にダウンロードします。
アプリは、サードパーティのソフトウェア プラットフォームを介して実行されます。
生態学的な瞬間的な評価と病気に関する心理教育を提供するように設計されています。
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コントロールアプリは、生態学的な瞬間的な評価と病気に関する心理教育を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：1ヶ月
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Client Satisfaction Questionnaire は、治療に対する患者の満足度を自己申告で測定するものです。
合計スコア (項目の合計) が使用され、8 から 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS)
時間枠：ベースライン、4 か月
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面接官が評価する簡易精神医学評価スケールは、精神症状の重症度の尺度です。
合計スコア (項目の合計) は、18 ～ 126 の範囲のスコアで全体的な重症度を評価するために使用され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4 か月
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簡易遵守評価スケール (BARS)
時間枠：ベースライン、4 か月
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簡易アドヒアランス評価スケールは、過去 1 か月間服薬を忘れた割合を評価します。
合計アドヒアランス スコアは 0% ～ 100% の範囲であり、スコアが高いほどアドヒアランスが高いことを示します。
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ベースライン、4 か月
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簡単な COPE インベントリ (Brief COPE)
時間枠：ベースライン、4 か月
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Brief Cope Inventory は、28 項目からなる自己報告による対処スキルの尺度です。
12 項目の機能不全対処サブスケールの平均値が使用されました。
合計の平均スコアは 1 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、機能不全の対処戦略をより多く使用していることを示します。
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ベースライン、4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brandon Gaudiano, PhD、Butler Hospital
- 主任研究者：Ethan Moitra, PhD、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1905-001
- R34MH115144 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIMHデータアーカイブにアップロード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。