Mobil After-Care Support App: Pilot RCT (MACS-RCT)
19. februar 2024 opdateret af: Butler Hospital
Mobil efterbehandlingsstøtteintervention til patienter med skizofreni efter indlæggelse: Pilot RCT
Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at forfine og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en nyudviklet mobilenhedsleveret app, kaldet Mobile After-Care Support (MACS), for at forbedre patienters mestring og behandlingsadhærens efter en hospitalsindlæggelse relateret til deres psykotiske spektrum lidelse.
Formålet med det foreslåede projekt er at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af appen.
For at nå de specifikke mål vil efterforskerne udføre et pilot-randomiseret klinisk forsøg (n = 60) med to behandlingsarme: MACS vs. en opmærksomhedskontroltilstand i en mobilapp.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for nylig indlagt
- DSM-5 kriterier for psykotisk spektrum lidelse baseret på struktureret klinisk interview
- 18 år eller ældre
- ordineret antipsykotisk medicin ved udskrivelse
- evne til at tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- misbrugsforstyrrelser på alvorligt niveau
- planlagt udskrivning til overvåget bolig eller deltagelse i formelle ambulante tilslutningsprogrammer
- graviditet eller anden medicinsk tilstand, der kontraindikerer brug af antipsykotisk medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobile After-Care Support (MACS) app
Alle deltagere downloader appen til deres mobiltelefon.
Appen kører gennem en tredjeparts softwareplatform.
Det er designet til at give økologisk øjeblikkelig vurdering og intervention.
|
MACS-appen vurderer og griber ind ved at fremme øget behandlingsoverholdelse (medicin/aftaler) og selvmestring af sygdom (aktiv, planlagt, problemløsningsfokuseret) for at reducere symptomer og forbedre funktionsevnen.
|
|
Aktiv komparator: Mobil app opmærksomhedskontrol
Alle deltagere downloader appen til deres mobiltelefon.
Appen kører gennem en tredjeparts softwareplatform.
Det er designet til at give økologisk øjeblikkelig vurdering og psykoedukation om sygdom.
|
Kontrol-appen giver økologisk momentanvurdering og psykoedukation om sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet er en selvrapporterende måling af patienttilfredshed med behandlingen.
Den samlede score (summen af elementer) vil blive brugt og spænder fra 8 til 32 med øgede scores, der indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Den interviewer-vurderede Brief Psychiatric Rating Scale er et mål for psykiatriske symptomers sværhedsgrad.
Den samlede score (summen af elementer) vil blive brugt til at vurdere den overordnede sværhedsgrad med scores fra 18 til 126 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
The Brief Adherence Rating Scale vurderer procentdelen af glemte medicindoser i løbet af den seneste måned.
Den samlede overholdelsesscore varierer fra 0 % til 100 %, og højere score indikerer større overholdelse.
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Brief Cope Inventory (Brief COPE)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
The Brief Cope Inventory er en 28 punkters selvrapporteringsmåling af mestringsevner.
Middelværdierne af 12-element dysfunktionel mestringsunderskalaen blev brugt.
Gennemsnitsscore for det samlede spænd fra 1-48 med højere score, der indikerer større brug af de dysfunktionelle mestringsstrategier.
|
Baseline, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Ledende efterforsker: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1905-001
- R34MH115144 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Uploadet til NIMH Data Archive
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .