App di supporto post-cura mobile: RCT pilota (MACS-RCT)
19 febbraio 2024 aggiornato da: Butler Hospital
Intervento di supporto post-cura mobile per pazienti con schizofrenia dopo il ricovero: RCT pilota
L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è perfezionare e testare la fattibilità e l'accettabilità di un'app di nuova concezione fornita da dispositivi mobili, chiamata Mobile After-Care Support (MACS), per migliorare il coping e l'aderenza al trattamento dei pazienti a seguito di un ricovero correlato a il loro disturbo dello spettro psicotico.
Lo scopo del progetto proposto è stabilire la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'app.
Per raggiungere gli obiettivi specifici, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato (n = 60), con due bracci di trattamento: MACS rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione dell'app mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
- Butler Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- recentemente ricoverato
- Criteri del DSM-5 per il disturbo dello spettro psicotico basati su interviste cliniche strutturate
- 18 anni o più
- farmaci antipsicotici prescritti al momento della dimissione
- capacità di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- disturbi da uso di sostanze a livello grave
- dimissione programmata in un ambiente di vita supervisionato o partecipazione a programmi formali di adesione ambulatoriale
- gravidanza o altra condizione medica che controindica l'uso di farmaci antipsicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App Mobile After-Care Support (MACS).
Tutti i partecipanti scaricano l'app sul proprio telefono cellulare.
L'app funziona attraverso una piattaforma software di terze parti.
È progettato per fornire una valutazione e un intervento ecologici momentanei.
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L'app MACS valuta e interviene promuovendo una maggiore aderenza al trattamento (farmaci/appuntamenti) e l'auto-trattamento con la malattia (attivo, pianificato, focalizzato sulla risoluzione dei problemi) per ridurre i sintomi e migliorare il funzionamento.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione dell'app mobile
Tutti i partecipanti scaricano l'app sul proprio telefono cellulare.
L'app funziona attraverso una piattaforma software di terze parti.
È progettato per fornire una valutazione momentanea ecologica e una psicoeducazione sulla malattia.
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L'app di controllo fornisce una valutazione momentanea ecologica e una psicoeducazione sulla malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una misura self-report della soddisfazione del paziente riguardo al trattamento.
Verrà utilizzato il punteggio totale (somma degli elementi) e varia da 8 a 32 con punteggi aumentati che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
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La Brief Psychiatric Rating Scale valutata dagli intervistatori è una misura della gravità dei sintomi psichiatrici.
Il punteggio totale (somma degli item) verrà utilizzato per valutare la gravità complessiva con punteggi compresi tra 18 e 126 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Baseline, 4 mesi
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Scala di valutazione dell'adesione breve (BARS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
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La Brief Adherence Rating Scale valuta la percentuale di dosi di farmaci dimenticate nell’ultimo mese.
Il punteggio di aderenza totale varia dallo 0% al 100% e i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
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Baseline, 4 mesi
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Inventario breve del COPE (Breve COPE)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
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Il Brief Cope Inventory è una misura self-report composta da 28 item delle capacità di coping.
Sono stati utilizzati i valori medi della sottoscala del coping disfunzionale composta da 12 item.
Punteggi medi per l'intervallo totale da 1 a 48 con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle strategie di coping disfunzionali.
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Baseline, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Investigatore principale: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1905-001
- R34MH115144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Caricato nell'archivio dati NIMH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su App Mobile After-Care Support (MACS).
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbi psicoticiStati Uniti