Мобильное приложение послепродажного обслуживания: Pilot RCT (MACS-RCT)
19 февраля 2024 г. обновлено: Butler Hospital
Мобильное послеоперационное вмешательство для пациентов с шизофренией после госпитализации: пилотное РКИ
Общая цель этой программы исследований состоит в том, чтобы уточнить и проверить осуществимость и приемлемость недавно разработанного приложения для мобильных устройств, называемого Mobile After-Care Support (MACS), для улучшения преодоления и приверженности пациентов лечению после госпитализации, связанной с их расстройство психотического спектра.
Цель предлагаемого проекта — установить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты приложения.
Для достижения конкретных целей исследователи проведут пилотное рандомизированное клиническое исследование (n = 60) с двумя группами лечения: MACS и условие контроля внимания с помощью мобильного приложения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02916
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- недавно госпитализирован
- Критерии DSM-5 для расстройства психотического спектра, основанные на структурированном клиническом интервью
- 18 лет и старше
- назначенные антипсихотические препараты при выписке
- способность говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в тяжелой степени
- плановая выписка под наблюдение или участие в официальных амбулаторных программах соблюдения режима лечения
- беременность или другое заболевание, противопоказывающее использование антипсихотических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Mobile After Care Support (MACS)
Все участники скачивают приложение на свой мобильный телефон.
Приложение работает через стороннюю программную платформу.
Он предназначен для обеспечения экологической мгновенной оценки и вмешательства.
|
Приложение MACS оценивает и вмешивается, способствуя повышению приверженности лечению (лекарства/назначения) и самостоятельному преодолению болезни (активному, запланированному, сосредоточенному на решении проблем) для уменьшения симптомов и улучшения функционирования.
|
|
Активный компаратор: Управление вниманием через мобильное приложение
Все участники скачивают приложение на свой мобильный телефон.
Приложение работает через стороннюю программную платформу.
Он предназначен для обеспечения экологической мгновенной оценки и психообразования о болезни.
|
Контрольное приложение обеспечивает экологическую мгновенную оценку и психообразование о болезни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник удовлетворенности клиентов представляет собой самостоятельную меру удовлетворенности пациента лечением.
Будет использован общий балл (сумма пунктов), который колеблется от 8 до 32, при этом увеличение баллов указывает на большую удовлетворенность лечением.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала, оцениваемая интервьюером, является мерой тяжести психиатрических симптомов.
Общий балл (сумма пунктов) будет использоваться для оценки общей тяжести заболевания в диапазоне от 18 до 126 и более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Краткая шкала оценки приверженности (BARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Краткая шкала оценки приверженности оценивает процент пропущенных доз лекарств за последний месяц.
Общий балл приверженности варьируется от 0% до 100%, более высокие баллы указывают на более высокую приверженность.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Краткая инвентаризация COPE (Brief COPE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Краткий опросник преодоления трудностей представляет собой опросник из 28 пунктов, позволяющий самостоятельно оценить навыки преодоления трудностей.
Использовались средние значения подшкалы дисфункционального копинга, состоящей из 12 пунктов.
Средние баллы по общей сумме варьируются от 1 до 48, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование дисфункциональных стратегий преодоления трудностей.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Главный следователь: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1905-001
- R34MH115144 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Загружено в архив данных NIMH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение Mobile After Care Support (MACS)
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотические расстройстваСоединенные Штаты