Mobile After-Care-Support-App: Pilot RCT (MACS-RCT)
19. Februar 2024 aktualisiert von: Butler Hospital
Mobile Nachsorgeunterstützungsintervention für Patienten mit Schizophrenie nach Krankenhausaufenthalt: Pilot-RCT
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neu entwickelten, auf Mobilgeräten bereitgestellten App namens Mobile After-Care Support (MACS) zu verfeinern und zu testen, um die Bewältigung und Therapietreue von Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt zu verbessern ihre Störung des psychotischen Spektrums.
Ziel des beantragten Projekts ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirkungen der App zu ermitteln.
Um die spezifischen Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte klinische Pilotstudie (n = 60) mit zwei Behandlungsarmen durchführen: MACS vs. eine Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle durch eine mobile App.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert
- DSM-5-Kriterien für Störungen des psychotischen Spektrums basierend auf strukturierten klinischen Interviews
- 18 Jahre oder älter
- bei Entlassung Antipsychotika verschrieben
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörungen auf schwerem Niveau
- geplante Entlassung in eine betreute Wohnumgebung oder Teilnahme an formellen ambulanten Adhärenzprogrammen
- Schwangerschaft oder andere Erkrankungen, die die Anwendung von Antipsychotika kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile After-Care Support (MACS)-App
Alle Teilnehmer laden die App auf ihr Handy herunter.
Die App läuft über eine Softwareplattform eines Drittanbieters.
Es dient der ökologischen Momentaufnahme und Intervention.
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Die MACS-App bewertet und greift ein, indem sie die Therapietreue (Medikamente/Termine) und die Selbstbewältigung der Krankheit (aktiv, geplant, problemlösungsorientiert) fördert, um Symptome zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle für mobile Apps
Alle Teilnehmer laden die App auf ihr Handy herunter.
Die App läuft über eine Softwareplattform eines Drittanbieters.
Es soll eine ökologische Momentaufnahme und Psychoedukation über Krankheit bieten.
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Die Steuerungs-App bietet ökologische Momentaufnahme und Psychoedukation über Krankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Client Satisfaction Questionnaire ist ein Maß für die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl (Summe der Items) wird verwendet und reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate
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Die vom Interviewer bewertete Brief Psychiatric Rating Scale ist ein Maß für die Schwere der psychiatrischen Symptome.
Die Gesamtpunktzahl (Summe der Punkte) wird zur Beurteilung des Gesamtschweregrads verwendet, wobei die Punktzahl zwischen 18 und 126 liegt und höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Monate
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Bewertungsskala für kurze Einhaltung (BARS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate
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Die Bewertungsskala für die kurze Adhärenz bewertet den Prozentsatz der vergessenen Medikamentendosen im letzten Monat.
Der Gesamtwert für die Einhaltung liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte auf eine höhere Einhaltung hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Monate
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Kurzes Cope-Inventar (Brief COPE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate
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Das Brief Cope Inventory ist ein 28 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für Bewältigungsfähigkeiten.
Es wurden die Mittelwerte der 12-Punkte-Subskala für dysfunktionale Bewältigung verwendet.
Die Durchschnittswerte für die Gesamtgruppe liegen zwischen 1 und 48, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz dysfunktionaler Bewältigungsstrategien hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Hauptermittler: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1905-001
- R34MH115144 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In das NIMH-Datenarchiv hochgeladen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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